白内障手術前の麻酔科医による評価の回避：非劣性研究 (CATARIDE)
2018年12月6日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
この研究は、局所麻酔による白内障手術における合併症の発生率に関して、患者の危険因子の術前評価と手術中の監視が、どちらも看護師によって行われ、麻酔チームのケアに劣らないことを実証することを目的としています。
看護師は、危険因子評価表に基づいて患者のトリアージを行います。 トリアージは、危険因子の有無に応じて、麻酔チーム (手術前の評価のための医療麻酔医と手術中の監視のための麻酔看護師) による患者のケア、または手術中の患者の手術前の評価と監視につながります。どちらも看護師のみが行った。
対照群では、すべての患者は美容チームによってケアされ、外科手術前の医学的評価と手術中の監視の両方が麻酔看護師によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adophe de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 局所麻酔薬を使用した白内障手術
- 外来手術
除外基準:
- 手術中の麻酔スタッフの存在の必要性につながる術前看護師の評価
- 患者の状態によって必要とされる全身麻酔、眼球周囲麻酔、またはその他の局所麻酔
- 付随する手術計画 (緑内障、硝子体切除術…)
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 健康保険適用外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師（介入アーム）
危険因子のない患者の場合、麻酔チームは患者のケアに関与しません
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アクティブコンパレータ：麻酔チーム (コントロール アーム)
麻酔チームはすべての患者のケアに関与します (危険因子の有無にかかわらず)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：研究完了まで、最大6か月
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手術室で発生する合併症には、収縮期血圧 > 200 mmHg または < 80 mmHg、拡張期血圧 > 110 mmHg、心拍数 < 45/分が少なくとも 1 分間、酸素飽和度 (SpO2) < 90% が少なくとも 1 分間、患者の状態のために手術を開始または追求することが不可能。
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研究完了まで、最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。