Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omgå anestesilegevurdering før kataraktkirurgi: en ikke-mindreverdighetsstudie (CATARIDE)

6. desember 2018 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Denne studien tar sikte på å demonstrere at forkirurgisk vurdering av pasienters risikofaktorer og overvåking under operasjonen, begge utført av sykepleiere, ikke er dårligere enn anestesiteamets omsorg, når det gjelder hyppigheten av komplikasjoner ved kataraktkirurgi med lokal anestesi.

Sykepleieren utfører triagering av pasienter basert på et diagram over risikofaktorvurdering. Triagen, avhengig av tilstedeværelse eller ikke av risikofaktorer, fører til pasientenes behandling av et anestesiteam (medisinsk anestesilege for pre-kirurgisk vurdering og anestesisykepleier for overvåking under operasjonen) eller til pasientenes pre-kirurgiske vurdering og overvåking under operasjonen begge utføres kun av sykepleiere.

I kontrollgruppen blir alle pasienter tatt hånd om av et estetisk team, med medisinsk prekirurgisk vurdering og overvåking under operasjon begge utført av anestesisykepleiere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adophe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • Kataraktoperasjon planlagt med lokalbedøvelse
  • poliklinisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • prekirurgisk sykepleiervurdering som fører til behov for anestesipersonalets tilstedeværelse under operasjonen
  • generell, peribulbar eller annen lokoregional anestesi som kreves av pasientens tilstand
  • Planlagt samtidig kirurgi (glaukom, vitrektomi ...)
  • pasientens avslag på å delta i studien
  • ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sykepleiere (intervensjonsarm)
for pasienter uten risikofaktorer er ikke anestesiteamet involvert i pasientomsorgen
Annen: sykepleiere utfører forkirurgisk vurdering og overvåking under operasjonen
Aktiv komparator: anestesiteam (kontrollarm)
anestesiteamet er involvert i hver pasients omsorg (med eller uten risikofaktorer)
Annen: anestesiteamet utfører prekirurgisk vurdering og overvåking under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
komplikasjoner som oppstår i operasjonssaler inkluderer systolisk blodtrykk > 200 mmHg eller < 80 mmHg, diastolisk blodtrykk > 110 mmHg, hjertefrekvens < 45/min i minst 1 min, oksygenmetning (SpO2) <90 % i minst 1 min. umulighet å starte eller forfølge kirurgi på grunn av pasientens tilstand.
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMD_2014-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere