Het omzeilen van de beoordeling door een anesthesioloog vóór een cataractoperatie: een non-inferioriteitsonderzoek (CATARIDE)
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat preoperatieve beoordeling van de risicofactoren van patiënten en toezicht tijdens de operatie, beide uitgevoerd door verpleegkundigen, niet onderdoen voor de zorg van het anesthesieteam, wat betreft het aantal complicaties bij cataractchirurgie met lokale anesthesie.
De verpleegkundige voert de triage van patiënten uit op basis van een overzicht van risicofactoren. De triage, afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van risicofactoren, leidt tot patiëntenzorg door een anesthesieteam (medische anesthesioloog voor preoperatief onderzoek en anesthesiemedewerker voor toezicht tijdens de operatie) of tot preoperatief toezicht en toezicht van patiënten tijdens de operatie beide alleen uitgevoerd door verpleegsters.
In de controlegroep worden alle patiënten verzorgd door een esthetisch team, met medische pre-operatieve beoordeling en bewaking tijdens de operatie, beide uitgevoerd door anesthesieverpleegkundigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adophe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- staaroperatie gepland met plaatselijke verdoving
- poliklinische operatie
Uitsluitingscriteria:
- presurgical verpleegkundige beoordeling leidend tot de noodzaak van aanwezigheid van het anesthesiepersoneel tijdens de operatie
- algemene, peribulbaire of andere locoregionale anesthesie vereist door de toestand van de patiënt
- gelijktijdig geplande operatie (glaucoom, vitrectomie...)
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- geen zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verpleegkundigen (interventie-arm)
voor patiënten zonder risicofactoren is het anesthesieteam niet betrokken bij de patiëntenzorg
|
|
|
Actieve vergelijker: anesthesieteam (controlearm)
het anesthesieteam is betrokken bij de zorg van elke patiënt (met of zonder risicofactoren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
complicaties die optreden in de operatiekamer zijn onder meer systolische bloeddruk > 200 mmHg of < 80 mmHg, diastolische bloeddruk > 110 mmHg, hartslag < 45/min gedurende ten minste 1 min, zuurstofverzadiging (SpO2) <90% gedurende ten minste 1 min, onmogelijkheid om een operatie te starten of voort te zetten vanwege de toestand van de patiënt.
|
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMD_2014-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .