Vynechání anesteziologického hodnocení před operací katarakty: studie non-inferiority (CATARIDE)
Tato studie si klade za cíl prokázat, že předoperační hodnocení rizikových faktorů pacientů a sledování během operace, obojí prováděné sestrami, není horší než péče anesteziologického týmu, pokud jde o míru komplikací při operaci katarakty s lokální anestezií.
Sestra provádí třídění pacientů na základě tabulky hodnocení rizikových faktorů. Třídění podle přítomnosti či nepřítomnosti rizikových faktorů vede k péči o pacienty anesteziologickým týmem (anesteziolog pro předoperační posouzení a anesteziologická sestra pro dohled během operace) nebo k předoperačnímu posouzení a sledování pacienta během operace. obojí provádí pouze sestry.
V kontrolní skupině se o všechny pacienty stará estetický tým s lékařským předoperačním posouzením a dohledem během operace, obojí provádí anesteziologické sestry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adophe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- plánovaná operace šedého zákalu s lokálními anestetiky
- ambulantní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- posouzení předchirurgickou sestrou vedoucí k nutnosti přítomnosti anesteziologického personálu během operace
- celková, peribulbární nebo jiná lokoregionální anestezie vyžadovaná stavem pacienta
- plánovaná souběžná operace (glaukom, vitrektomie…)
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- žádné krytí zdravotním pojištěním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sestry (intervenční rameno)
u pacientů bez rizikových faktorů se anesteziologický tým na péči o pacienty nepodílí
|
|
|
Aktivní komparátor: anestetický tým (ovládací rameno)
anesteziologický tým je zapojen do péče o každého pacienta (s rizikovými faktory i bez nich)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
komplikace vyskytující se na operačním sále zahrnují systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo < 80 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg, srdeční frekvenci < 45/min po dobu alespoň 1 minuty, saturaci kyslíkem (SpO2) <90 % po dobu alespoň 1 minuty, nemožnost zahájit nebo pokračovat v operaci kvůli stavu pacienta.
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMD_2014-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .