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Contourner l'évaluation de l'anesthésiste avant la chirurgie de la cataracte : une étude de non-infériorité (CATARIDE)

6 décembre 2018 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Cette étude vise à démontrer que l'évaluation préopératoire des facteurs de risque des patients et la surveillance pendant l'intervention, toutes deux effectuées par des infirmières, ne sont pas inférieures aux soins de l'équipe d'anesthésie, concernant le taux de complications de la chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique.

L'infirmière effectue le triage des patients sur la base d'un tableau d'évaluation des facteurs de risque. Le triage, selon la présence ou non de facteurs de risque, conduit à la prise en charge des patients par une équipe d'anesthésie (médecin anesthésiste pour le bilan préopératoire et infirmier anesthésiste pour la surveillance pendant l'intervention) ou à l'évaluation et la surveillance préopératoire des patients pendant l'intervention tous deux effectués uniquement par des infirmières.

Dans le groupe témoin, tous les patients sont pris en charge par une équipe esthétique, avec un bilan médical pré-chirurgical et une surveillance pendant l'intervention tous deux assurés par des infirmiers anesthésistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

578

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adophe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • chirurgie de la cataracte programmée avec des anesthésiques topiques
  • chirurgie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • évaluation préchirurgicale de l'infirmière entraînant la nécessité de la présence du personnel anesthésique pendant la chirurgie
  • anesthésie générale, péribulbaire ou autre anesthésie locorégionale requise par l'état du patient
  • chirurgie concomitante prévue (glaucome, vitrectomie…)
  • refus du patient de participer à l'étude
  • pas de couverture d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: infirmières (bras d'intervention)
pour les patients sans facteur de risque, l'équipe d'anesthésie n'est pas impliquée dans la prise en charge des patients
Autre: les infirmières effectuent une évaluation et une surveillance préopératoires pendant la chirurgie
Comparateur actif: équipe anesthésique (bras contrôle)
l'équipe d'anesthésie est impliquée dans la prise en charge de chaque patient (avec ou sans facteur de risque)
Autre: l'équipe d'anesthésie effectue une évaluation et une surveillance préopératoires pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
les complications survenant au bloc opératoire incluent une pression artérielle systolique > 200 mmHg ou < 80 mmHg, une pression artérielle diastolique > 110 mmHg, une fréquence cardiaque < 45/mn pendant au moins 1 mn, une saturation en oxygène (SpO2) < 90 % pendant au moins 1 mn, impossibilité de commencer ou de poursuivre une intervention chirurgicale en raison de l'état du patient.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMD_2014-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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