Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förbigå narkosläkarens bedömning före kataraktkirurgi: en icke-inferioritetsstudie (CATARIDE)

6 december 2018 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Denna studie syftar till att visa att förkirurgisk bedömning av patienternas riskfaktorer och övervakning under operation, båda utförda av sjuksköterskor, inte är sämre än anestesiteamets vård, vad gäller frekvensen av komplikationer vid kataraktkirurgi med topikal anestesi.

Sjuksköterskan utför triage av patienter baserat på ett diagram över riskfaktorbedömning. Triageringen, beroende på förekomsten eller inte av riskfaktorer, leder till patienternas vård av ett anestesiteam (medicinsk narkosläkare för förkirurgisk bedömning och anestesisjuksköterska för övervakning under operation) eller till patienternas förkirurgiska bedömning och övervakning under operation båda utförs endast av sjuksköterskor.

I kontrollgruppen tas alla patienter om hand av ett estetiskt team, med medicinsk förkirurgisk bedömning och övervakning under operation, båda utförda av narkossjuksköterskor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

578

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adophe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • kataraktoperation planerad med lokalbedövningsmedel
  • poliklinisk operation

Exklusions kriterier:

  • förkirurgisk sjuksköterskebedömning som leder till behov av anestesipersonalens närvaro under operation
  • allmän, peribulbar eller annan lokoregional anestesi som krävs av patientens tillstånd
  • samtidigt planerad operation (glaukom, vitrektomi...)
  • patientens vägran att delta i studien
  • inget sjukförsäkringsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sjuksköterskor (insatsarm)
för patienter utan riskfaktorer är anestesiteamet inte involverat i patienternas vård
Övrig: sjuksköterskor utför förkirurgisk bedömning och övervakning under operationen
Aktiv komparator: anestesiteam (kontrollarm)
anestesiteamet är involverat i varje patients vård (med eller utan riskfaktorer)
Övrig: anestesiteamet utför förkirurgisk bedömning och övervakning under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
komplikationer som uppstår i operationssalar inkluderar systoliskt blodtryck > 200 mmHg eller < 80 mmHg, diastoliskt blodtryck > 110 mmHg, hjärtfrekvens < 45/min under minst 1 min, syremättnad (SpO2) <90 % under minst 1 min, omöjlighet att påbörja eller genomföra operation på grund av patientens tillstånd.
genom avslutad studie, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMD_2014-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera