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Bypassare la valutazione dell'anestesista prima della chirurgia della cataratta: uno studio di non inferiorità (CATARIDE)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Questo studio mira a dimostrare che la valutazione prechirurgica dei fattori di rischio dei pazienti e la sorveglianza durante l'intervento, entrambi eseguiti da infermieri, non sono inferiori alla cura del team anestesista, per quanto riguarda il tasso di complicanze nella chirurgia della cataratta con anestesia topica.

L'infermiere esegue il triage dei pazienti sulla base di una tabella di valutazione dei fattori di rischio. Il triage, in base alla presenza o meno di fattori di rischio, porta alla cura del paziente da parte di un team anestesista (medico anestesista per la valutazione preoperatoria e infermiere anestesista per la sorveglianza durante l'intervento) o alla valutazione preoperatoria e sorveglianza del paziente durante l'intervento entrambi eseguiti solo da infermieri.

Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti sono seguiti da un team estetico, con valutazione medica preoperatoria e sorveglianza durante l'intervento, entrambi eseguiti da infermieri anestesisti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adophe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • intervento di cataratta programmato con anestetici topici
  • chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • valutazione infermieristica prechirurgica che porta alla necessità della presenza del personale anestesista durante l'intervento chirurgico
  • anestesia generale, peribulbare o altra anestesia locoregionale richiesta dalle condizioni del paziente
  • chirurgia concomitante pianificata (glaucoma, vitrectomia…)
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • nessuna copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infermieri (braccio di intervento)
per i pazienti senza fattori di rischio, il team di anestesisti non è coinvolto nella cura dei pazienti
Altro: gli infermieri eseguono la valutazione prechirurgica e la sorveglianza durante l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: squadra anestetica (braccio di controllo)
il team anestesista è coinvolto nella cura di ogni paziente (con o senza fattori di rischio)
Altro: l'équipe anestesiologica esegue la valutazione prechirurgica e la sorveglianza durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
le complicanze che si verificano in sala operatoria includono pressione sanguigna sistolica > 200 mmHg o < 80 mmHg, pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg, frequenza cardiaca < 45/mn per almeno 1 mn, saturazione di ossigeno (SpO2) <90% per almeno 1 mn, impossibilità di iniziare o proseguire l'intervento chirurgico a causa delle condizioni del paziente.
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMD_2014-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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