外網膜変性に対する幹細胞治療
2020年7月20日 更新者：Rubens Belfort Jr.、Federal University of São Paulo
外網膜変性症患者における幹細胞由来の網膜色素上皮移植：第I/II相臨床試験
この試験は、ヒト胚性幹細胞由来網膜色素上皮（hESC RPE）の網膜下注射と、網膜下に移植されたポリマー基質に播種されたhESC RPEの安全性を決定するための第I/II相、非盲検、非無作為化、前向き試験です。空、
調査の概要
詳細な説明
ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮 (hESC-RPE) 単層の外科的移植が、網膜下腔への hESC-RPE 注射に対してポリマー上に播種されるかどうかを判断するには、安全な手順です。
6 患者は、網膜下腔に hESC-RPE 細胞注射 (100000 細胞) を受けます (2 人の乾性加齢黄斑変性症 (AMD)、2 人の湿性 AMD の円板状瘢痕および 2 人のシュタルガルト病)。
また、乾性 AMD 患者 5 人、円板状瘢痕を伴う湿性 AMD 患者 5 人、シュタルガルト病患者 5 人が、高分子基板の単層に播種された hESC-RPE の網膜下移植を受けました。
患者は順次登録され、処置後、患者は1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04023-062
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMD患者（乾燥、治療失敗後の湿潤、円盤状の瘢痕）
- -選択された眼にシュタルガルト病のBCVAを有する患者：20/200より悪い
除外基準:
- その他の眼科疾患（緑内障、糖尿病網膜症、網膜手術歴、ぶどう膜炎）
- -局所麻酔による外科的処置の禁忌を伴う全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：懸濁液中のhESC-RPEの注射
6人の患者は、安全にアクセスするために、手術前に網膜下腔に細胞懸濁液の注射を受けます
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最初の 6 人の患者は、完全な扁平部硝子体切除術の後、細胞インプラントのみの安全性にアクセスするために、溶液中の hESC-RPE の網膜下注射を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インジェクション hESC-RPE を基板に播種
15 人の患者は、単層で hesc-RPE を播種した高分子足場の網膜下移植を受ける
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15人の患者は、RPEを播種した基質の安全性にアクセスするために、ポリマー基質に播種された胚性幹細胞由来の網膜色素上皮の網膜下移植を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下腔における幹細胞由来の網膜色素上皮の網膜下移植の治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：1年
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手術関連副作用の発生率：網膜剥離、眼炎症、眼圧上昇、感染症（眼内炎）、手術による失明、関連合併症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療自体に関連する副作用の発生率（網膜下幹細胞関連RPEの注射および移植）
時間枠：1年
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炎症・拒絶 細胞移動・分化 腫瘍形成 増殖性硝子体網膜症・網膜剥離 インプラント移動
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rubens Belfort, MD、Federal University of São Paulo UNIFESP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。