Terapia com células-tronco para degenerações externas da retina
20 de julho de 2020 atualizado por: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Implantação de epitélio pigmentado da retina derivado de células-tronco em pacientes com degenerações retinianas externas: ensaio clínico de fase I/II
Este estudo é um estudo prospectivo de Fase I/II, aberto, não randomizado, para determinar a segurança de injeções sub-retinianas de epitélio pigmentado da retina derivado de células-tronco embrionárias humanas (hESC RPE) versus hESC RPE semeadas em um substrato polimérico implantado na sub-retiniana espaço,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se a implantação cirúrgica de uma monocamada de epitélio pigmentado da retina derivado de células-tronco embrionárias humanas (hESC-RPE) semeada em um polimérico versus injeções de hESC-RPE no espaço sub-retiniano é um procedimento seguro.
6 Os pacientes receberão injeções de células hESC-RPE (100.000 células) no espaço sub-retiniano (2 degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI), 2 DMRI úmida com cicatriz disciforme e 2 com doença de Stargardt).
Também 5 pacientes com DMRI seca, 5 pacientes com DMRI úmida com cicatriz disciforme e 5 pacientes com doença de Stargardt receberam uma implantação sub-retiniana do hESC-RPE semeado em uma monocamada em um substrato polimérico.
Os pacientes serão inscritos sequencialmente e, após o procedimento, os pacientes serão acompanhados por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI (seca, úmida após falha do tratamento, cicatrizes disciformes)
- Pacientes com BCVA da Doença de Stargardt no olho selecionado: pior que 20/200
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftalmológicas (glaucoma, retinopatia diabética, cirurgia anterior da retina, uveíte)
- Doenças sistêmicas com contraindicação para procedimentos cirúrgicos com anestesia local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: injeção de hESC-RPE em suspensão
6 pacientes receberão injeções de suspensão de células no espaço sub-retiniano antes das cirurgias, para acesso seguro
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Os seis primeiros pacientes receberão uma injeção subretiniana de hESC-RPE em solução após uma vitrectomia pars plana completa para acessar a segurança do implante celular sozinho.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: injeção hESC-RPE semeado em um substrato
15 pacientes receberão uma implantação sub-retiniana de um scaffold polimérico semeado hesc-RPE em monocamada
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Quinze pacientes receberão uma implantação sub-retiniana de epitélio pigmentado da retina derivado de células-tronco embrionárias semeado em um substrato polimérico para acessar a segurança do substrato semeado com RPE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de implantação sub-retiniana de epitélio pigmentado da retina derivado de células-tronco no espaço sub-retiniano.
Prazo: 1 ano
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Incidência de efeitos colaterais relacionados à cirurgia: Descolamento de retina, Inflamação ocular, Aumento da pressão intraocular, Infecção (endoftalmite), Perda de visão devido a complicações cirúrgicas relacionadas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais relacionados ao próprio tratamento (injeção e implantação de EPR relacionado a células-tronco sub-retinianas)
Prazo: 1 ano
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Inflamação/rejeição Migração/diferenciação celular Formação de tumor Vitreorretinopatia proliferativa/descolamento de retina Migração de implante
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12018712.5.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
publicação científica em uma revista de revisão por pares
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