Stamcellsterapi för yttre retinala degenerationer
20 juli 2020 uppdaterad av: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Stamcellshärledd retinal pigmenterad epitelimplantation hos patienter med yttre retinal degeneration: Fas I/II klinisk prövning
Denna studie är en öppen fas I/II, öppen, icke randomiserad, prospektiv studie för att fastställa säkerheten för humana embryonala stamceller härledda retinalt pigmenterat epitel (hESC RPE) sub retinala injektioner jämfört med hESC RPE sådd på ett polymert substrat implanterat i sub retinal Plats,
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om kirurgisk implantation av ett humant embryonalt stamcellshärlett näthinnepigmenterat epitel (hESC-RPE) monolager som ympats på en polymer kontra hESC-RPE-injektioner i det subretinala utrymmet är en säker procedur.
6 patienter kommer att få hESC-RPE-cellinjektioner (100 000 celler) i det subretinala utrymmet (2 Dry Age-relaterad makuladegeneration (AMD), 2 Wet AMD med disciform ärr och 2 med Stargardts sjukdom).
Även 5 patienter med torr AMD, 5 patienter med våt AMD med disciformt ärr och 5 patienter med Stargardts sjukdom får en subretinal implantation av hESC-RPE som ympats i ett monolager i ett polymert substrat.
Patienterna kommer att skrivas in sekventiellt och efter proceduren kommer patienterna att följas i 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AMD (torr, våt efter behandlingssvikt, disciforma ärr)
- Patienter med Stargardts sjukdom BCVA på det valda ögat: sämre än 20/200
Exklusions kriterier:
- Andra oftalmologiska sjukdomar (glaukom, diabetisk retinopati, tidigare näthinnekirurgi, uveit)
- Systemiska sjukdomar med kontraindikation för kirurgiska ingrepp med lokalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injektion av hESC-RPE i suspension
6 patienter kommer att få cellsuspensionsinjektioner på sub retinala utrymmet före operationerna, för att komma åt säkerhet
|
De första sex patienterna kommer att få en subretinal injektion av hESC-RPE i lösning efter en fullständig pars plana vitrektomi för att få tillgång till säkerheten för enbart cellimplantatet.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injektion hESC-RPE ympad i ett substrat
15 patienter kommer att få en sub-retinal implantation av en polymer scaffold-sådd hesc-RPE i monolager
|
Femton patienter kommer att få en sub-retinal implantation av embryonala stamceller härrörande retinalt pigmenterat epitel som ympats i ett polymert substrat för att få tillgång till säkerheten hos substrat som ympats med RPE
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar av subretinal implantation av stamcellshärlett retinalt pigmenterat epitel i subretinala utrymmet.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av kirurgiska biverkningar: Näthinneavlossning, Okulär inflammation, Ökning av intraokulärt tryck, Infektion (endoftalmit), Synförlust på grund av kirurgiska, relaterade komplikationer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till själva behandlingen (injektion och implantation av subretinal stamcellsrelaterad RPE)
Tidsram: 1 år
|
Inflammation/avstötning Cellmigrering/differentiering Tumörbildning Proliferativ vitreoretinopati/näthinneavlossning Implantatmigrering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12018712.5.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
vetenskaplig publicering i en peer review-tidskrift
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .