Őssejtterápia a retina külső degenerációira
2020. július 20. frissítette: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Őssejtből származó retina pigmentált hámbeültetés külső retina degenerációban szenvedő betegeknél: I/II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat egy I./II. fázisú, nyílt, nem randomizált, prospektív vizsgálat a humán embrionális őssejtből származó retinális pigmentált epitélium (hESC RPE) szub retinális injekcióinak biztonságosságának meghatározására a retinális alattiba ültetett polimer szubsztrátra oltott hESC RPE-vel szemben. hely,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítására, hogy a humán embrionális őssejtből származó retinális pigmentált epitélium (hESC-RPE) egyrétegű, polimerre oltott réteg sebészeti beültetése a retina alatti térbe hESC-RPE injekcióval szemben biztonságos-e.
6 beteg kap hESC-RPE sejt injekciót (100 000 sejt) a retina alatti térbe (2 száraz korral összefüggő makuladegeneráció (AMD), 2 nedves AMD diszciform heggel és 2 Stargardt-kór).
Szintén 5 száraz AMD-ben szenvedő beteg, 5 Wet AMD-ben diszciform heggel és 5 Stargardt-kórban szenvedő beteg kapott szubretinális beültetést a hESC-RPE-ből, amelyet egy polimer szubsztrátba oltottak be.
A betegek felvétele szekvenciálisan történik, majd a beavatkozást követően 1 évig követik a betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AMD-s betegek (száraz, nedves a kezelés sikertelensége után, disziform hegek)
- Stargardt-kóros BCVA-s betegek a kiválasztott szemen: rosszabb, mint 20/200
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szemészeti betegségek (glaukóma, diabéteszes retinopátia, korábbi retinaműtét, uveitis)
- Szisztémás betegségek helyi érzéstelenítéssel végzett sebészeti beavatkozások ellenjavallásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hESC-RPE szuszpenziós injekciója
6 beteg kap sejtszuszpenziós injekciót a retina alatti térbe a műtétek előtt, a biztonságos hozzáférés érdekében
|
Az első hat beteg egy teljes pars plana vitrectomia után hESC-RPE oldatos retinális injekciót kap, hogy egyedül a sejtimplantátum biztonságát érje el.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szubsztrátba oltott hESC-RPE injekció
15 betegnek szubretinális beültetést kapnak egy polimer állványba oltott hesc-RPE monorétegben
|
Tizenöt beteg embrionális őssejtből származó pigmentált retinális epitéliumot kap a retinában, polimer szubsztrátba oltva, hogy biztonságosan hozzáférjen az RPE-vel beoltott szubsztrátumhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az őssejtekből származó retina pigmentált epitélium szubretinális beültetésével a retina alatti térben.
Időkeret: 1 év
|
Sebészeti beavatkozással kapcsolatos mellékhatások előfordulása: retinaleválás, szemgyulladás, szemnyomás emelkedés, fertőzés (endoftalmitis), műtéti eredetű látásvesztés, kapcsolódó szövődmények
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magával a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása (a retina alatti őssejtekkel kapcsolatos RPE injekciója és beültetése)
Időkeret: 1 év
|
Gyulladás/kilökődés Sejtvándorlás/differenciálódás Tumorképződés Proliferatív vitreoretinopátia/Retinaleválás Implantátumvándorlás
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12018712.5.0000.5505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
tudományos publikáció egy peer review folyóiratban
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .