Stamcelleterapi til ydre retinale degenerationer
20. juli 2020 opdateret af: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Stamcelleafledt retinal pigmenteret epitelimplantation hos patienter med ydre nethindegeneration: Fase I/II klinisk forsøg
Dette studie er et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret, prospektivt studie for at bestemme sikkerheden af humane embryonale stamceller afledt retinalt pigmenteret epitel (hESC RPE) subretinale injektioner versus hESC RPE udsået på et polymert substrat implanteret i subretinalen. plads,
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bestemme, om kirurgisk implantation af et humant embryonalt stamcelle-afledt retinalt pigmenteret epitel (hESC-RPE) monolag podet på en polymer versus hESC-RPE injektioner i subretinalrummet er en sikker procedure.
6 patienter vil modtage hESC-RPE-celleinjektioner (100.000 celler) i det subretinale rum (2 tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD), 2 våd AMD med disciform ar og 2 med Stargardts sygdom).
Også 5 patienter med tør AMD, 5 patienter med våd AMD med disciform ar og 5 patienter med Stargardts sygdom får en subretinal implantation af hESC-RPE podet i et monolag i et polymert substrat.
Patienterne vil blive indskrevet sekventielt, og efter proceduren vil patienterne blive fulgt i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AMD (tør, våd efter behandlingssvigt, disciforme ar)
- Patienter med Stargardts sygdom BCVA på det valgte øje: værre end 20/200
Ekskluderingskriterier:
- Andre oftalmologiske sygdomme (Glaukom, diabetisk retinopati, tidligere nethindekirurgi, uveitis)
- Systemiske sygdomme med kontraindikation for kirurgiske indgreb med lokalbedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injektion af hESC-RPE i suspension
6 patienter vil modtage cellesuspensionsinjektioner på subretinalrummet før operationerne for at få adgang til sikkerheden
|
De første seks patienter vil modtage en subretinal injektion af hESC-RPE i opløsning efter en komplet pars plana vitrektomi for at få adgang til sikkerheden af celleimplantatet alene.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injektion hESC-RPE podet i et substrat
15 patienter vil modtage en sub-retinal implantation af et polymerstillads frøet hesc-RPE i monolag
|
Femten patienter vil modtage en sub-retinal implantation af embryonal stamcelle-afledt retinal pigmenteret epitel podet i et polymert substrat for at få adgang til sikkerheden af substrat podet med RPE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger af subretinal implantation af stamcelleafledt retinalt pigmenteret epitel i subretinalrummet.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af kirurgisk relaterede bivirkninger: nethindeløsning, øjenbetændelse, stigning i intraokulært tryk, infektion (endophthalmitis), tab af syn på grund af kirurgiske, relaterede komplikationer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til selve behandlingen (injektion og implantation af subretinal stamcelle-relateret RPE)
Tidsramme: 1 år
|
Inflammation/afstødning Cellemigration/differentiering Tumordannelse Proliferativ vitreoretinopati/nethindeløsning Implantatmigrering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (SKØN)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12018712.5.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
videnskabelig publikation i et peer review-tidsskrift
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .