Kantasoluterapia verkkokalvon ulkoisen rappeuman hoitoon
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Kantasoluista peräisin oleva verkkokalvon pigmentoitunut epiteelin istutus potilaille, joilla on verkkokalvon ulkoisen rappeuma: vaiheen I/II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmentoituneen epiteelin (hESC RPE) verkkokalvon alle annettujen injektioiden turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna verkkokalvon alaiseen polymeerisubstraattiin istutettuun hESC RPE:hen. tilaa,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittäminen, onko verkkokalvon alaiseen tilaan istutetun ihmisalkion kantasoluista peräisin olevan verkkokalvon pigmentoidun epiteelin (hESC-RPE) yksikerroksisen kerroksen kirurginen implantointi polymeeriin verrattuna hESC-RPE-injektioihin turvallinen toimenpide.
6 potilasta saavat hESC-RPE-soluinjektion (100 000 solua) verkkokalvon alaiseen tilaan (2 kuivaan ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD), 2 märkää AMD:tä, jossa on epätasainen arpi ja 2 Stargardtin tautia).
Myös 5 potilasta, joilla on kuiva AMD, 5 potilasta, joilla on märkä AMD, jolla on disiforminen arpi, ja 5 potilasta, joilla on Stargardtin tauti, saavat subretinaalisen hESC-RPE:n istutuksen yksikerroksiseen polymeerisubstraattiin.
Potilaat otetaan peräkkäin, ja toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AMD (kuiva, märkä hoidon epäonnistumisen jälkeen, epätasaiset arvet)
- Potilaat, joilla on Stargardtin tauti BCVA valitussa silmässä: huonompi kuin 20/200
Poissulkemiskriteerit:
- Muut oftalmologiset sairaudet (glaukooma, diabeettinen retinopatia, aikaisempi verkkokalvoleikkaus, uveiitti)
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia paikallispuudutuksessa tehdyille kirurgisille toimenpiteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hESC-RPE:n injektio suspensiossa
6 potilasta saa solususpensioinjektion verkkokalvonalaiseen tilaan ennen leikkauksia turvallisuuden takaamiseksi
|
Ensimmäiset kuusi potilasta saavat verkkokalvonalaiseen injektioon hESC-RPE:tä liuoksessa täydellisen pars plana vitrektomian jälkeen päästäkseen turvallisuuteen pelkästään soluimplantaattiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injektio hESC-RPE kylvettynä substraattiin
15 potilaalle siirretään verkkokalvon alle yksikerroksinen polymeerirunkoinen hesc-RPE.
|
Viisitoista potilasta saa verkkokalvon alle istutetun alkion kantasoluista peräisin olevaa verkkokalvon pigmentoitua epiteeliä, joka on kylvetty polymeerisubstraattiin, jotta RPE:llä kylvetty substraatti pääsee turvallisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus verkkokalvon alaiseen tilaan kantasoluista peräisin olevan verkkokalvon pigmentoidun epiteelin istuttamisen verkkokalvon alle.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkaukseen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus: verkkokalvon irtoaminen, silmätulehdus, silmänpaineen nousu, infektio (endoftalmiitti), näön menetys leikkauksen vuoksi, siihen liittyvät komplikaatiot
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus (verkkokalvonalaiseen kantasoluihin liittyvän RPE:n injektio ja implantointi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulehdus/hyljintä Solujen migraatio/erilaistuminen Kasvaimen muodostuminen Proliferatiivinen vitreoretinopatia/verkkokalvon irtauma Implanttien migraatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12018712.5.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tieteellinen julkaisu vertaisarviointilehdessä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .