Terapia komórkami macierzystymi zewnętrznych zwyrodnień siatkówki
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Implantacja nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z komórek macierzystych u pacjentów ze zwyrodnieniami siatkówki zewnętrznej: badanie kliniczne fazy I/II
Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem fazy I/II, mającym na celu określenie bezpieczeństwa wstrzyknięć podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC RPE) w porównaniu z hESC RPE wysianymi na podłożu polimerowym wszczepionym w tkankę podsiatkówkową przestrzeń,
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ustalić, czy chirurgiczna implantacja pojedynczej warstwy nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC-RPE) zaszczepiona na wstrzyknięciach polimerowych w porównaniu do iniekcji hESC-RPE do przestrzeni podsiatkówkowej jest bezpieczną procedurą.
6 pacjentów otrzyma zastrzyki z komórek hESC-RPE (100 000 komórek) w przestrzeni podsiatkówkowej (2 zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem suchym (AMD), 2 wysiękowe AMD z blizną w kształcie tarczy i 2 z chorobą Stargardta).
Również 5 pacjentów z suchym AMD, 5 pacjentów z wysiękową postacią AMD z blizną w kształcie tarczy i 5 pacjentów z chorobą Stargardta otrzymało podsiatkówkową implantację hESC-RPE zaszczepioną w pojedynczej warstwie w podłożu polimerowym.
Pacjenci będą zapisywani sekwencyjnie, a po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AMD (sucha, mokra po niepowodzeniu leczenia, blizny tarczowate)
- Pacjenci z chorobą Stargardta BCVA na wybranym oku: gorzej niż 20/200
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby okulistyczne (jaskra, retinopatia cukrzycowa, przebyta operacja siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
- Choroby ogólnoustrojowe z przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu miejscowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wstrzyknięcie hESC-RPE w zawiesinie
Sześciu pacjentów otrzyma zastrzyki z zawiesiny komórek w przestrzeń podsiatkówkową przed operacjami, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo
|
Pierwszych sześciu pacjentów otrzyma podsiatkówkowe wstrzyknięcie hESC-RPE w roztworze po całkowitej witrektomii pars plana, aby zapewnić bezpieczeństwo samego implantu komórkowego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iniekcja hESC-RPE zaszczepiona w podłożu
15 pacjentów otrzyma podsiatkówkową implantację polimerowego hesc-RPE zaszczepionego rusztowaniem w jednej warstwie
|
Piętnastu pacjentów otrzyma podsiatkówkową implantację nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z embrionalnych komórek macierzystych zaszczepionego w podłożu polimerowym, aby zapewnić bezpieczeństwo substratu zaszczepionego RPE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem związanych z implantacją podsiatkówkową nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z komórek macierzystych w przestrzeni podsiatkówkowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi: odwarstwienie siatkówki, zapalenie oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, infekcja (zapalenie wnętrza gałki ocznej), utrata wzroku w wyniku powikłań chirurgicznych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z samym zabiegiem (wstrzyknięcie i implantacja podsiatkówkowej komórki macierzystej związanej z RPE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zapalenie/odrzucenie Migracja/różnicowanie komórek Tworzenie się guza Witreoretinopatia proliferacyjna/odwarstwienie siatkówki Migracja implantu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12018712.5.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
publikacja naukowa w czasopiśmie recenzowanym
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .