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Stammzelltherapie bei äußeren Netzhautdegenerationen

20. Juli 2020 aktualisiert von: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo

Implantation von aus Stammzellen gewonnenem retinalem pigmentiertem Epithel bei Patienten mit Degeneration der äußeren Netzhaut: Klinische Phase-I/II-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, prospektive Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit subretinaler Injektionen von humanem embryonalem Stammzellen-abgeleitetem retinalem pigmentiertem Epithel (hESC RPE) im Vergleich zu hESC RPE, das auf einem subretinalen implantierten Polymersubstrat ausgesät wurde Raum,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bestimmen, ob die chirurgische Implantation einer humanen embryonalen Stammzellen-abgeleiteten retinalen pigmentierten Epithel (hESC-RPE)-Monoschicht, die auf ein Polymer ausgesät wurde, im Vergleich zu hESC-RPE-Injektionen in den subretinalen Raum ein sicheres Verfahren ist.

6 Patienten erhalten hESC-RPE-Zellinjektionen (100000 Zellen) in den subretinalen Raum (2 trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD), 2 feuchte AMD mit scheibenförmiger Narbe und 2 mit Stargardt-Krankheit).

Auch 5 Patienten mit trockener AMD, 5 Patienten mit feuchter AMD mit diskiformer Narbe und 5 Patienten mit Morbus Stargardt erhalten eine subretinale Implantation des hESC-RPE, das in einer Monoschicht in einem polymeren Substrat ausgesät ist.

Die Patienten werden nacheinander aufgenommen, und nach dem Eingriff werden die Patienten 1 Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AMD (trocken, feucht nach Therapieversagen, scheibenförmige Narben)
  • Patienten mit Morbus Stargardt BCVA am ausgewählten Auge: schlimmer als 20/200

Ausschlusskriterien:

  • Andere ophthalmologische Erkrankungen (Glaukom, diabetische Retinopathie, frühere Netzhautoperation, Uveitis)
  • Systemische Erkrankungen mit Kontraindikation für chirurgische Eingriffe mit örtlicher Betäubung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von hESC-RPE in Suspension
6 Patienten erhalten vor den Operationen Zellsuspensionsinjektionen in den subretinalen Raum, um die Zugangssicherheit zu gewährleisten
Verfahren: Injektion von hESC-RPE in Suspension
Die ersten sechs Patienten erhalten nach einer vollständigen Pars-plana-Vitrektomie eine subretinale Injektion von hESC-RPE in Lösung, um allein auf die Sicherheit des Zellimplantats zuzugreifen.
Andere Namen:
  • Menschliche embryonale Stammzelle - Pigmentiertes Epithel der Netzhaut
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion hESC-RPE, ausgesät in einem Substrat
15 Patienten erhalten eine subretinale Implantation eines Polymer-Scaffold-besäten hesc-RPE in Monoschicht
Verfahren: Injektion hESC-RPE, ausgesät in einem Substrat
Fünfzehn Patienten erhalten eine subretinale Implantation von embryonalem, retinalem, pigmentiertem Epithel aus Stammzellen, das in ein polymeres Substrat eingesät ist, um Zugang zu einem sicheren Substrat zu erhalten, das mit RPE ausgesät ist
Andere Namen:
  • Menschliche embryonale Stammzelle, ausgesät in einem polymeren Substrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse einer subretinalen Implantation von aus Stammzellen stammendem retinalem pigmentiertem Epithel in den subretinalen Raum.
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit chirurgisch bedingter Nebenwirkungen: Netzhautablösung, Augenentzündung, Anstieg des Augeninnendrucks, Infektion (Endophthalmitis), Sehverlust aufgrund chirurgisch bedingter Komplikationen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung selbst (Injektion und Implantation von subretinalen Stammzellen im Zusammenhang mit RPE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Entzündung/Abstoßung Zellmigration/Differenzierung Tumorbildung Proliferative Vitreoretinopathie/Netzhautablösung Implantatmigration
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12018712.5.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wissenschaftliche Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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