Terapia con células madre para las degeneraciones de la retina externa
20 de julio de 2020 actualizado por: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Implantación de epitelio pigmentado retinal derivado de células madre en pacientes con degeneraciones retinales externas: ensayo clínico de fase I/II
Este estudio es un estudio prospectivo de Fase I/II, de etiqueta abierta, no aleatorizado, para determinar la seguridad de las inyecciones subrretinianas de epitelio pigmentado de retina derivado de células madre embrionarias humanas (hESC RPE) versus hESC RPE sembradas en un sustrato polimérico implantado en la retina subrretiniana. espacio,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si la implantación quirúrgica de una monocapa de epitelio pigmentado de la retina derivado de células madre embrionarias humanas (hESC-RPE) sembrada en un polímero frente a inyecciones de hESC-RPE en el espacio subretiniano es un procedimiento seguro.
6 pacientes recibirán inyecciones de células hESC-RPE (100000 células) en el espacio sub-retiniano (2 con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca, 2 con AMD húmeda con cicatriz disciforme y 2 con enfermedad de Stargardt).
También 5 pacientes con DMAE seca, 5 pacientes con DMAE húmeda con cicatriz disciforme y 5 pacientes con enfermedad de Stargardt recibieron un implante subretiniano del hESC-RPE sembrado en una monocapa en un sustrato polimérico.
Los pacientes se inscribirán secuencialmente y, después del procedimiento, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AMD (seca, húmeda después del fracaso del tratamiento, cicatrices disciformes)
- Pacientes con enfermedad de Stargardt BCVA en el ojo seleccionado: peor que 20/200
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftalmológicas( Glaucoma, Retinopatía Diabética, Cirugía de retina previa, uveítis)
- Enfermedades sistémicas con contraindicación para procedimientos quirúrgicos con anestesia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: inyección de hESC-RPE en suspensión
6 pacientes recibirán inyecciones de suspensión celular en el espacio sub-retiniano previo a las cirugías, para acceder a la seguridad
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Los primeros seis pacientes recibirán una inyección subretiniana de hESC-RPE en solución después de una vitrectomía pars plana completa para acceder a la seguridad del implante celular solo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: inyección hESC-RPE sembrado en un sustrato
15 pacientes recibirán un implante subretiniano de andamio polimérico sembrado hesc-RPE en monocapa
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Quince pacientes recibirán un implante subretiniano de epitelio pigmentado de retina derivado de células madre embrionarias sembrado en un sustrato polimérico para acceder a la seguridad del sustrato sembrado con RPE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de implantación subretiniana de epitelio pigmentado retiniano derivado de células madre en el espacio subretiniano.
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con la cirugía: desprendimiento de retina, inflamación ocular, aumento de la presión intraocular, infección (endoftalmitis), pérdida de la visión debido a complicaciones relacionadas con la cirugía
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento en sí (inyección e implantación de RPE relacionado con células madre subretinianas)
Periodo de tiempo: 1 año
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Inflamación/rechazo Migración celular/diferenciación Formación tumoral Vitreorretinopatía proliferativa/desprendimiento de retina Migración del implante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12018712.5.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
publicación científica en una revista de revisión por pares
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