Терапия стволовыми клетками наружной дегенерации сетчатки
20 июля 2020 г. обновлено: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Имплантация пигментированного эпителия сетчатки, полученного из стволовых клеток, у пациентов с наружной дегенерацией сетчатки: клинические испытания фазы I/II
Это исследование фазы I/II, открытое, нерандомизированное, проспективное исследование для определения безопасности субретинальных инъекций пигментированного эпителия сетчатки, полученных из эмбриональных стволовых клеток (чЭСК ПЭС), по сравнению с ЭСК ПЭС, засеянных на полимерном субстрате, имплантированном в субретиналь. космос,
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Определить, является ли хирургическая имплантация монослоя пигментированного эпителия сетчатки, полученного из стволовых клеток эмбриона человека (hESC-RPE), засеянного на полимер, по сравнению с инъекциями hESC-RPE в субретинальное пространство, является безопасной процедурой.
6 пациентов получат инъекции клеток hESC-RPE (100 000 клеток) в субретинальное пространство (2 случая сухой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), 2 случая влажной формы AMD с дисковидным рубцом и 2 случая болезни Штаргардта).
Также 5 пациентам с сухой ВМД, 5 пациентам с влажной ВМД с дискообразным рубцом и 5 пациентам с болезнью Штаргардта с субретинальной имплантацией hESC-RPE, засеянного монослоем в полимерную подложку.
Пациентов будут регистрировать последовательно, и после процедуры пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВМД (сухая, влажная после неудачного лечения, дисковидные рубцы)
- Пациенты с болезнью Штаргардта BCVA на выбранном глазу: хуже 20/200
Критерий исключения:
- Другие офтальмологические заболевания (глаукома, диабетическая ретинопатия, предшествующие операции на сетчатке, увеит)
- Системные заболевания с противопоказаниями к оперативным вмешательствам под местной анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: инъекция hESC-RPE в виде суспензии
6 пациентов получат инъекции клеточной суспензии в субретинальное пространство перед операцией, чтобы обеспечить безопасность.
|
Первые шесть пациентов получат субретинальную инъекцию чЭСК-РФЭ в растворе после полной витрэктомии плоской части тела, чтобы обеспечить безопасность только клеточного имплантата.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: инъекция hESC-RPE, посеянная в субстрат
15 пациентов получат субретинальную имплантацию полимерного каркаса, засеянного hesc-RPE в монослое.
|
Пятнадцать пациентов получат субретинальную имплантацию пигментированного эпителия сетчатки, полученного из эмбриональных стволовых клеток, засеянного в полимерный субстрат, чтобы обеспечить безопасность субстрата, засеянного RPE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, при субретинальной имплантации пигментированного эпителия сетчатки, полученного из стволовых клеток, в субретинальное пространство.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота побочных эффектов, связанных с хирургическим вмешательством: Отслоение сетчатки, Воспаление глаз, Повышение внутриглазного давления, Инфекция (эндофтальмит), Потеря зрения из-за хирургических осложнений, связанных с ними.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с самим лечением (инъекция и имплантация субретинальных стволовых клеток, связанных с RPE)
Временное ограничение: 1 год
|
Воспаление/отторжение Миграция/дифференциация клеток Опухолеобразование Пролиферативная витреоретинопатия/отслойка сетчатки Миграция имплантата
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12018712.5.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
научная публикация в рецензируемом журнале
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .