外层视网膜变性的干细胞疗法
2020年7月20日 更新者：Rubens Belfort Jr.、Federal University of São Paulo
干细胞来源的视网膜色素上皮植入术治疗外层视网膜变性患者：I/II 期临床试验
本研究是一项 I/II 期、开放标签、非随机、前瞻性研究，旨在确定人类胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮 (hESC RPE) 视网膜下注射与植入视网膜下聚合物基质上的 hESC RPE 的安全性空间，
研究概览
详细说明
确定将人类胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞 (hESC-RPE) 单层手术植入聚合物与 hESC-RPE 注射到视网膜下空间是否是安全的程序。
6 名患者将在视网膜下空间接受 hESC-RPE 细胞注射（100000 个细胞）（2 名干性年龄相关性黄斑变性 (AMD)，2 名患有盘状疤痕的湿性 AMD，2 名患有 Stargardt 病）。
还有 5 名干性 AMD 患者、5 名具有盘状疤痕的湿性 AMD 患者和 5 名患有 Stargardt 病的患者接受了 hESC-RPE 的视网膜下植入，该 hESC-RPE 以单层形式种植在聚合物基质中。
患者将按顺序入组，手术后患者将被随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04023-062
- Federal University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AMD患者（干燥，治疗失败后湿润，盘状疤痕）
- 所选眼的 Stargardt 病患者 BCVA：差于 20/200
排除标准：
- 其他眼科疾病（青光眼、糖尿病视网膜病变、既往视网膜手术史、葡萄膜炎）
- 局麻手术禁忌症的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：注射悬浮的 hESC-RPE
6名患者将在手术前接受视网膜下间隙细胞悬液注射，以确保安全
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前六名患者将在完成完整的睫状体玻璃体切除术后接受 hESC-RPE 溶液的视网膜下注射，以单独获得细胞植入物的安全性。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：注射 hESC-RPE 接种在基质中
15 名患者将接受单层植入 hesc-RPE 的聚合物支架的视网膜下植入
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十五名患者将接受胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞植入聚合物基质的视网膜下植入，以获取接种 RPE 的基质的安全性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在视网膜下空间中干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞的视网膜下植入的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：1年
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手术相关副作用的发生率：视网膜脱离、眼部炎症、眼内压升高、感染（眼内炎）、手术导致的视力丧失、相关并发症
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗本身相关的副作用发生率（视网膜下干细胞相关RPE的注射和植入）
大体时间：1年
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炎症/排斥 细胞迁移/分化 肿瘤形成 增殖性玻璃体视网膜病变/视网膜脱离 植入物迁移
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rubens Belfort, MD、Federal University of São Paulo UNIFESP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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