Stamceltherapie voor degeneratie van het buitenste netvlies
20 juli 2020 bijgewerkt door: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Van stamcellen afgeleid retinaal gepigmenteerd epitheelimplantatie bij patiënten met degeneratie van het buitenste netvlies: klinische fase I/II-studie
Deze studie is een fase I/II, open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie om de veiligheid te bepalen van subretinale injecties van retinaal gepigmenteerd epitheel (hESC RPE) van menselijke embryonale stamcellen versus hESC RPE gezaaid op een polymeersubstraat geïmplanteerd in het subretinale ruimte,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of de chirurgische implantatie van een menselijke embryonale stamcel-afgeleid retinaal gepigmenteerd epitheel (hESC-RPE) monolaag gezaaid op een polymeer versus hESC-RPE injecties in de subretinale ruimte een veilige procedure is.
Zes patiënten krijgen hESC-RPE-celinjecties (100.000 cellen) in de subretinale ruimte (2 droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), 2 natte AMD met disciform litteken en 2 met de ziekte van Stargardt).
Ook 5 patiënten met droge AMD, 5 patiënten met natte AMD met disciform litteken en 5 patiënten met de ziekte van Stargardt krijgen een subretinale implantatie van de hESC-RPE gezaaid in een monolaag in een polymeersubstraat.
Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven en na de procedure worden de patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AMD (droog, nat na falen van de behandeling, disciforme littekens)
- Patiënten met de ziekte van Stargardt BCVA op het geselecteerde oog: erger dan 20/200
Uitsluitingscriteria:
- Andere oftalmologische aandoeningen (glaucoom, diabetische retinopathie, eerdere netvlieschirurgie, uveïtis)
- Systemische ziekten met contra-indicatie voor chirurgische ingrepen met lokale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injectie van hESC-RPE in suspensie
6 patiënten zullen voorafgaand aan de operaties celsuspensie-injecties krijgen op de subretinale ruimte, om toegang te krijgen tot de veiligheid
|
De eerste zes patiënten zullen een subretinale injectie van hESC-RPE in oplossing krijgen na een volledige pars plana vitrectomie om alleen toegang te krijgen tot de veiligheid van het celimplantaat.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injectie hESC-RPE gezaaid in een substraat
15 patiënten zullen een subretinale implantatie krijgen van een polymere scaffold gezaaid hesc-RPE in monolaag
|
Vijftien patiënten zullen een sub-retinale implantatie krijgen van van embryonale stamcellen afgeleid retinaal gepigmenteerd epitheel, gezaaid in een polymeersubstraat om toegang te krijgen tot de veiligheid van substraat gezaaid met RPE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van subretinale implantatie van van stamcellen afgeleid retinaal gepigmenteerd epitheel in de subretinale ruimte.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van chirurgisch gerelateerde bijwerkingen: netvliesloslating, oogontsteking, verhoogde intraoculaire druk, infectie (endoftalmitis), verlies van gezichtsvermogen als gevolg van chirurgische, gerelateerde complicaties
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling zelf (injectie en implantatie van subretinale stamcelgerelateerde RPE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontsteking/afstoting Celmigratie/differentiatie Tumorvorming Proliferatieve vitreoretinopathie/netvliesloslating Implantaatmigratie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12018712.5.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
wetenschappelijke publicatie in een peer review tijdschrift
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op injectie van hESC-RPE in suspensie
-
Astellas Institute for Regenerative MedicineVoltooidMaculadystrofie van StargardtVerenigd Koninkrijk