Terapie kmenovými buňkami pro vnější degenerace sítnice
20. července 2020 aktualizováno: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Implantace retinálního pigmentového epitelu odvozeného z kmenových buněk u pacientů s vnější degenerací sítnice: klinická studie fáze I/II
Tato studie je otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti subretinálních injekcí s pigmentovým epitelem sítnice (hESC RPE) pocházejících z lidských embryonálních kmenových buněk oproti hESC RPE nasazeným na polymerní substrát implantovaný do subretiny prostor,
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit, zda je chirurgická implantace monovrstvy retinálního pigmentového epitelu odvozeného z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC-RPE) nasazené na polymerní injekce oproti injekcím hESC-RPE do subretinálního prostoru bezpečným postupem.
6 pacientů dostane injekce buněk hESC-RPE (100 000 buněk) do subretinálního prostoru (2 makulární degenerace související se suchým věkem (AMD), 2 vlhká AMD s diskiformní jizvou a 2 se Stargardtovou chorobou).
Také 5 pacientů se suchou AMD, 5 pacientů s vlhkou AMD s diskiformní jizvou a 5 pacientů se Stargardtovou chorobou obdrželo subretinální implantaci hESC-RPE nasazeného v monovrstvě v polymerním substrátu.
Pacienti budou zařazováni postupně a po výkonu budou pacienti sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AMD (suchá, mokrá po selhání léčby, diskiformní jizvy)
- Pacienti se Stargardtovou chorobou BCVA na vybraném oku: horší než 20/200
Kritéria vyloučení:
- Jiná oftalmologická onemocnění (glaukom, diabetická retinopatie, předchozí operace sítnice, uveitida)
- Systémová onemocnění s kontraindikací k operačním výkonům v lokální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injekci hESC-RPE v suspenzi
6 pacientů dostane před operacemi injekce buněčné suspenze do subretinálního prostoru, aby byl zajištěn přístup
|
Prvních šest pacientů dostane subretinální injekci hESC-RPE v roztoku po kompletní pars plana vitrektomii, aby byla zajištěna bezpečnost samotného buněčného implantátu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injekce hESC-RPE nasazená v substrátu
15 pacientů dostane subretinální implantaci polymerního skafoldu nasazeného hesc-RPE v monovrstvě
|
Patnáct pacientů dostane subretinální implantaci retinálního pigmentového epitelu derivovaného z embryonálních kmenových buněk nasazeného do polymerního substrátu, aby se získal bezpečný substrát nasetý RPE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě subretinální implantace retinálního pigmentového epitelu odvozeného z kmenových buněk v subretinálním prostoru.
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem: odchlípení sítnice, zánět oka, zvýšení nitroočního tlaku, infekce (endoftalmitida), ztráta zraku v důsledku chirurgického zákroku, související komplikace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících se samotnou léčbou (injekce a implantace RPE souvisejících se subretinálními kmenovými buňkami)
Časové okno: 1 rok
|
Zánět/odmítnutí Migrace/diferenciace buněk Tvorba nádorů Proliferativní vitreoretinopatie/Odchlípení sítnice Migrace implantátu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12018712.5.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
vědecká publikace v recenzním časopise
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .