Stamcelleterapi for ytre netthinnedegenerasjoner
20. juli 2020 oppdatert av: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Stamcelleavledet retinal pigmentert epitelimplantasjon hos pasienter med ytre netthinnedegenerasjon: Fase I/II klinisk studie
Denne studien er en fase I/II, åpen, ikke-randomisert, prospektiv studie for å bestemme sikkerheten til humane embryonale stamceller avledet Retinal pigmentert epitel (hESC RPE) subretinale injeksjoner versus hESC RPE sådd på et polymert substrat implantert i sub retinal rom,
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om kirurgisk implantasjon av et humant embryonalt stamcelle-avledet retinalt pigmentert epitel (hESC-RPE) monolag sådd på en polymer versus hESC-RPE-injeksjoner i subretinalrommet er en sikker prosedyre.
6 pasienter vil motta hESC-RPE-celleinjeksjoner (100 000 celler) i subretinalrommet (2 tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), 2 våt AMD med disciform arr og 2 med Stargardts sykdom).
Også 5 pasienter med tørr AMD, 5 pasienter med våt AMD med disciform arr og 5 pasienter med Stargardts sykdom får en subretinal implantasjon av hESC-RPE sådd i et monolag i et polymert substrat.
Pasienter vil bli registrert sekvensielt, og etter prosedyren vil pasientene følges i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AMD (tørr, våt etter behandlingssvikt, diskiforme arr)
- Pasienter med Stargardts sykdom BCVA på det valgte øyet: verre enn 20/200
Ekskluderingskriterier:
- Andre oftalmologiske sykdommer (glaukom, diabetisk retinopati, tidligere netthinnekirurgi, uveitt)
- Systemiske sykdommer med kontraindikasjon for kirurgiske inngrep med lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injeksjon av hESC-RPE i suspensjon
6 pasienter vil få cellesuspensjonsinjeksjoner på subretinalrommet før operasjonene, for å få tilgang til sikkerhet
|
De første seks pasientene vil motta en subretinal injeksjon av hESC-RPE i oppløsning etter en fullstendig pars plana vitrektomi for å få tilgang til sikkerheten til celleimplantatet alene.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injeksjon hESC-RPE sådd i et substrat
15 pasienter vil motta en subretinal implantasjon av et polymerstillas frøet hesc-RPE i monolag
|
Femten pasienter vil motta en subretinal implantasjon av embryonal stamcelle-avledet retinal pigmentert epitel sådd i et polymert substrat for å få tilgang til sikkerheten til substrat sådd med RPE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser av subretinal implantasjon av stamcelleavledet retinalt pigmentert epitel i subretinalrommet.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av kirurgisk relaterte bivirkninger: Netthinneløsning, Okulær betennelse, Økning i intraokulært trykk, Infeksjon (endoftalmitt), Tap av syn på grunn av kirurgiske, relaterte komplikasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til selve behandlingen (injeksjon og implantasjon av subretinal stamcellerelatert RPE)
Tidsramme: 1 år
|
Betennelse/avstøtning Cellemigrasjon/differensiering Tumordannelse Proliferativ vitreoretinopati/netthinneavløsning Implantatmigrering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12018712.5.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vitenskapelig publisering i et fagfellevurdert tidsskrift
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .