Thérapie par cellules souches pour les dégénérescences rétiniennes externes
20 juillet 2020 mis à jour par: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Implantation d'épithélium pigmenté rétinien dérivé de cellules souches chez des patients atteints de dégénérescences rétiniennes externes : essai clinique de phase I/II
Cette étude est une étude prospective de phase I/II, ouverte, non randomisée, visant à déterminer l'innocuité des injections sous-rétiniennes d'épithélium pigmenté rétinien dérivé de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh RPE) par rapport à la CSEh RPE ensemencé sur un substrat polymère implanté dans la sous-rétine espace,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si l'implantation chirurgicale d'une monocouche d'épithélium pigmenté rétinien dérivé de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh-RPE) ensemencée sur un polymère par rapport aux injections de CSEh-RPE dans l'espace sous-rétinien est une procédure sûre.
6 patients recevront des injections de cellules hESC-RPE (100 000 cellules) dans l'espace sous-rétinien (2 dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (DMLA), 2 DMLA humide avec cicatrice disciforme et 2 avec la maladie de Stargardt).
De plus, 5 patients atteints de DMLA sèche, 5 patients atteints de DMLA humide avec cicatrice disciforme et 5 patients atteints de la maladie de Stargardt reçoivent une implantation sous-rétinienne de CSEh-RPE ensemencé en monocouche dans un substrat polymère.
Les patients seront inscrits séquentiellement, et après la procédure, les patients seront suivis pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA (Sèche, Humide après échec du traitement, cicatrices disciformes)
- Patients atteints de la maladie de Stargardt MAVC sur l'œil sélectionné : pire que 20/200
Critère d'exclusion:
- Autres maladies ophtalmologiques (glaucome, rétinopathie diabétique, chirurgie rétinienne antérieure, uvéite)
- Maladies systémiques avec contre-indication aux interventions chirurgicales sous anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: injection de hESC-RPE en suspension
6 patients recevront des injections de suspension cellulaire dans l'espace sous-rétinien avant les chirurgies, pour accéder à la sécurité
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Les six premiers patients recevront une injection sous-rétinienne de hESC-RPE en solution après une vitrectomie complète pars plana pour accéder à la sécurité de l'implant cellulaire seul.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: injection hESC-RPE ensemencé dans un substrat
15 patients recevront une implantation sous-rétinienne d'un échafaudage polymère ensemencé hesc-RPE en monocouche
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Quinze patients recevront une implantation sous-rétinienne d'épithélium pigmenté rétinien dérivé de cellules souches embryonnaires ensemencé dans un substrat polymère pour accéder à la sécurité du substrat ensemencé avec RPE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement de l'implantation sous-rétinienne d'épithélium pigmenté rétinien dérivé de cellules souches dans l'espace sous-rétinien.
Délai: 1 an
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Incidence des effets secondaires liés à la chirurgie : décollement de la rétine, inflammation oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, infection (endophtalmie), perte de vision due à des complications chirurgicales connexes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets secondaires liés au traitement lui-même (injection et implantation d'EPR lié aux cellules souches sous-rétiniennes)
Délai: 1 an
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Inflammation/rejet Migration/différenciation cellulaire Formation de tumeurs Vitréorétinopathie proliférative/ Décollement de la rétine Migration des implants
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12018712.5.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
publication scientifique dans une revue à comité de lecture
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .