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Terapia con cellule staminali per degenerazioni retiniche esterne

20 luglio 2020 aggiornato da: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo

Impianto di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali in pazienti con degenerazioni retiniche esterne: studio clinico di fase I/II

Questo studio è uno studio prospettico di fase I/II, in aperto, non randomizzato, per determinare la sicurezza delle iniezioni subretiniche di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane (hESC RPE) rispetto a hESC RPE seminato su un substrato polimerico impiantato nella subretina spazio,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'impianto chirurgico di un monostrato di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane (hESC-RPE) seminato su un polimero rispetto alle iniezioni di hESC-RPE nello spazio subretinico è una procedura sicura.

6 pazienti riceveranno iniezioni di cellule hESC-RPE (100000 cellule) nello spazio subretinico (2 Degenerazione maculare senile legata all'età (AMD), 2 AMD umida con cicatrice disciforme e 2 con malattia di Stargardt).

Anche 5 pazienti con AMD secca, 5 pazienti con AMD umida con cicatrice disciforme e 5 pazienti con malattia di Stargardt ricevono un impianto sottoretinico di hESC-RPE seminato in un monostrato in un substrato polimerico.

I pazienti saranno arruolati in sequenza e dopo la procedura i pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DMS (asciutto, umido dopo fallimento del trattamento, cicatrici disciformi)
  • Pazienti con malattia di Stargardt BCVA sull'occhio selezionato: peggiore di 20/200

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmologiche (glaucoma, retinopatia diabetica, precedente intervento chirurgico alla retina, uveite)
  • Malattie sistemiche con controindicazione per interventi chirurgici in anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: iniezione di hESC-RPE in sospensione
6 pazienti riceveranno iniezioni di sospensione cellulare nello spazio subretinico prima degli interventi chirurgici, per accedere alla sicurezza
Procedura: iniezione di hESC-RPE in sospensione
I primi sei pazienti riceveranno un'iniezione subretinica di hESC-RPE in soluzione dopo una vitrectomia pars plana completa per accedere alla sicurezza del solo impianto cellulare.
Altri nomi:
  • Cellula staminale embrionale umana - Epitelio pigmentato retinico
ACTIVE_COMPARATORE: iniezione hESC-RPE seminato in un substrato
15 pazienti riceveranno un impianto sottoretinico di un'impalcatura polimerica seminata hesc-RPE in monostrato
Procedura: iniezione hESC-RPE seminato in un substrato
Quindici pazienti riceveranno un impianto sub-retinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali seminato in un substrato polimerico per accedere alla sicurezza del substrato seminato con RPE
Altri nomi:
  • Cellula staminale embrionale umana seminata in un substrato polimerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dell'impianto subretinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali nello spazio subretinico.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di effetti collaterali correlati alla chirurgia: distacco della retina, infiammazione oculare, aumento della pressione intraoculare, infezione (endoftalmite), perdita della vista dovuta a complicanze chirurgiche correlate
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti collaterali correlati al trattamento stesso (iniezione e impianto di cellule staminali subretiniche correlate a RPE)
Lasso di tempo: 1 anno
Infiammazione/rigetto Migrazione/differenziamento cellulare Formazione di tumori Vitreoretinopatia proliferativa/Distacco di retina Migrazione dell'impianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12018712.5.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicazione scientifica su rivista peer review

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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