手の治療のためのラディエッセ®安全性試験
2019年12月23日 更新者：Merz North America, Inc.
中程度から非常に重度の背側容積減少を伴う手の治療のためのRadiesse®承認後安全性試験
この研究の主な目的は、治療後 6 か月で手背部の非常に重度の体積減少に対する Radiesse 移植の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Merz ハンド グレーディング スケール (MHGS) ベースライン グレード 4 の手 (グループ A) の有害事象 (AE) 率を MHGS ベースライン グレード 2 ～ 3 の手の AE 率と比較して評価する 2 年間の承認後安全性 (PAS) 研究です。 (グループ B)。
グループAとグループBで同数の被験者を持つことを意図して、被験者は各サイトで募集されます。 手は、グループ、治療の詳細、最後の治療からの時間、および再治療の回数を知らされない MHGS の評価者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010393
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San Diego、California、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010321
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Vista、California、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010358
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West Hollywood、California、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010099
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010405
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New York、New York、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010406
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010322
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Plano、Texas、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010125
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Merz Investigative Site #0010392
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ライブのマスクされた評価者によって決定された、検証済みの MHGS でハンドの評価が 2、3、または 4 である。
- 22 歳以上であること。
- -研究の終わりまで手の背部で他の手順を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問に臨機応変に対応し、すべての研究要件を満たすことができます。
除外基準:
- Radiesse handsの市販前臨床試験に参加しました
- 手に脂肪注入やラディエッセの施術を受けた方、手が変形した方、手背の手術を受けた方。
- -研究を妨害するか、AEのリスクを高める可能性のある病状があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「グレード4ハンド」グループ
「Grade 4 Hands」グループは、手のグレードが 4 の被験者です (非常に重度の脂肪組織の喪失、手の背側の静脈と腱の顕著な可視性)。
「Grade 4 Hands」グループの被験者は、Radiesse 注射用インプラントと 2% リドカイン HCL を 1 回の治療で手あたり最大 3 cc (シリンジ 2 本) 受け取ります。
「Grade 4 Hands」グループの被験者は、18 か月間に最大 3 回のリトリートを受けることができます。
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小さなボーラス（0.2～0.5cc/ボーラス）で注入されるレディエッセ注入インプラント。
ボーラスあたり0.5cc以下。
1回の注射量は3cc（注射器2本）までです。
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実験的：「Grade 2 or 3 Hands」グループ
「グレード 2 または 3 手」グループは、グレード 2 またはグレード 3 の手のグレード (脂肪組織の中程度から重度の損失、手の背側の静脈および腱の軽度から中程度の可視性) を持つ被験者になります。
「Grade 2 or 3 Hands」グループの被験者は、Radiesse 注射用インプラントと 2% リドカイン HCL を 1 回の治療で手あたり最大 3 cc (シリンジ 2 本) 受け取ります。
「Grade 2 or 3 Hands」グループの被験者は、18 か月間に最大 3 回のリトリートを受けることができます。
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小さなボーラス（0.2～0.5cc/ボーラス）で注入されるレディエッセ注入インプラント。
ボーラスあたり0.5cc以下。
1回の注射量は3cc（注射器2本）までです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目にグレード4の手のグループとグレード2～3の手のグループでデバイスおよび/または注射に関連する重度の治療に起因する有害事象(TEAE)を有する被験者の割合
時間枠：月 6
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割合は、デバイスおよび/または注射に関連する重度のTEAEを有する被験者の割合を指します。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目のグレード 4 の手のグループとグレード 2 ～ 3 の手のグループのデバイスおよび/注射に関連する重度の TEAE を有する被験者の割合
時間枠：月 24
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割合は、デバイスおよび/注射に関連する重度のTEAEを有する被験者の割合を指します。
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月 24
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月 24 での各手の中手指節関節の可動域 (ROM) 屈曲および伸展 (角度) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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ROM は、ジャマー フィンガー ゴニオメーターを使用して評価されました。
このテストでは、屈曲角度と伸展角度を測定することにより、左右の手の 5 つの中手指節関節すべての運動角度を受動的および能動的に測定しました。
屈曲は、各指が中手指節関節で手のひらに向かってどれだけ屈曲できるかを決定しました。
延長は、中手指節関節で各指を手のひらからどのように延長できるかを決定しました。
度のスケール範囲は 0 ～ 180 度です。
屈曲角度と伸展角度の値が小さいほど、手の機能が低下していることを意味します。
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ベースライン、24 か月目
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24か月目の各手の機能的器用さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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機能的器用さテスト (FDT) は、細かい運動能力 (器用さ) を評価しました。つまり、ボタンを押す、靴ひもを結ぶ、ナットとボルトを締める、および16穴ペグボードを使用したレース糸。
機能的器用さは、16 穴のペグボードのペグを逆さにするためにストップウォッチで秒単位の時間を記録することによって測定され、このテストでは、日常のタスクに手を使用する能力が評価されました。
機能的器用さテストを完了するのに長い時間がかかるということは、手の機能が低下していることを意味します。
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ベースライン、24 か月目
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感覚のベースラインから 24 か月目の各手の中手骨間のフィラメント サイズへの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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Semmes-Weinstein モノフィラメント タッチ テストを使用して、それぞれの手の背部の感覚を測定しました。
これは、人差し指タッチ プロトコルを使用して評価されました。被験者は、各手の背の 3 つの異なる領域で 2 ～ 3 センチメートル (cm) の軽いタッチが感じられた場合に報告するよう求められました。
感覚の結果は、2.83 フィラメントへの反応 = 1、3.61 フィラメントへの反応 = 2、4.31 フィラメントへの反応 = 3、4.56 フィラメントへの反応 = 4、6.65 フィラメントへの反応 = 5、いずれのフィラメントへの反応もなし = などの分析用にコード化されました。 6.
感覚テストでは、値 1 (2.83 フィラメントへの応答) は正常と見なされ、値 2 (3.61 への応答) は軽いタッチの減少を示します。
スコアの範囲は 1 ～ 6 です。
感覚測定値が高いほど、手の機能が低下しています。
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ベースライン、24 か月目
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24か月目の各手の握力、チップピンチ力、キーピンチ力、および掌筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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手の強さは、握力とピンチ力の 2 つの方法で評価されました。
握力は、標準的な調節可能なハンドルの Jamar 油圧ハンドダイナモメーターを使用して評価されました。
ピンチの強さは、Jamar 油圧ピンチ ゲージを使用して、先端 (2 点) ピンチ、キー (側面) ピンチ、および手のひら (3 ジョー チャック) ピンチなどの 3 つの異なる方法で評価されました。
ハンドグリップとつまむ強さの値（ポンド）が低いほど、機能の低下に関連しています。
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ベースライン、24 か月目
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最初の治療後 3 か月目に両手で MHGS スコアがベースラインから 1 ポイント以上 (>=) 改善した被験者の数
時間枠：月 3
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MHGS を使用して、覆面をした評価者が手背側のライブ評価を行い、Radiesse ハンド トリートメントの臨床効果を測定しました。
MHGS は序数スケールでした。したがって、評価は、特定の研究時点での単一のライブ評価で行われました。
成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されました。
MHGS には 5 つのカテゴリがありました。ここで、0 (脂肪組織の損失なし)。 1 (脂肪組織の軽度の損失; 静脈のわずかな視認性); 2 (脂肪組織の中程度の損失; 静脈と腱の軽度の可視性); 3（脂肪組織の重度の喪失、静脈と腱の中程度の視認性）; ４（脂肪組織の非常に重度の喪失；静脈および腱の顕著な可視性）。
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月 3
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9、15、および 21 か月目の再治療の 3 か月後に MHGS >= 1 ポイントの改善が見られた被験者の数
時間枠：9、15、および 21 か月
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MHGS を使用して、覆面をした評価者が手背側のライブ評価を行い、Radiesse ハンド トリートメントの臨床効果を測定しました。
MHGS は序数スケールでした。したがって、評価は、特定の研究時点での単一のライブ評価で行われました。
成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されました。
MHGS には 5 つのカテゴリがありました。ここで、0 (脂肪組織の損失なし)。 1 (脂肪組織の軽度の損失; 静脈のわずかな視認性); 2 (脂肪組織の中程度の損失; 静脈と腱の軽度の可視性); 3（脂肪組織の重度の喪失、静脈と腱の中程度の視認性）; ４（脂肪組織の非常に重度の喪失；静脈および腱の顕著な可視性）。
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9、15、および 21 か月
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最初の治療後 3 か月の時点で、両手のベースラインから全体的な審美的改善尺度 (GAIS) で何らかの改善が見られた被験者の数
時間枠：月 3
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GAIS は 7 段階のスケールです。
7 段階評価は、+3 (非常に改善された)、+2 (非常に改善された)、+1 (改善された)、0 (変化なし)、-1 (悪化した)、-2 (非常に悪化した)、および-3 (非常に悪い)。
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月 3
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9、15、および 21 か月目の再治療の 3 か月後に GAIS が改善した被験者の数
時間枠：9、15、および 21 か月
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GAIS は 7 段階のスケールです。
7 段階評価は、+3 (非常に改善された)、+2 (非常に改善された)、+1 (改善された)、0 (変化なし)、-1 (悪化した)、-2 (非常に悪化した)、および-3 (非常に悪い)。
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9、15、および 21 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月10日
一次修了 (実際)
2019年1月9日
研究の完了 (実際)
2019年1月9日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P151009, M900311002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。