Radiesse® 手部治疗安全性研究
2019年12月23日 更新者：Merz North America, Inc.
Radiesse® 用于治疗中度至极重度手背容量损失的批准后安全性研究
本研究的主要目的是评估 Radiesse 植入治疗 6 个月后手背体积严重减少的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2 年的批准后安全性 (PAS) 研究，评估 Merz 手分级量表 (MHGS) 基线 4 级手（A 组）的不良事件 (AE) 率与 MHGS 基线 2-3 级手的 AE 率相比（乙组）。
将在每个地点招募受试者，目的是让 A 组和 B 组的受试者数量相等。所有受试者的双手都将接受初始 Radiesse 手部治疗，并在研究中进行最多 3 次再治疗。 手将由 MHGS 的评估员进行评估，他们将不知道分组、治疗细节、距上次治疗的时间和再治疗的次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国
- Merz Investigative Site #0010393
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San Diego、California、美国
- Merz Investigative Site #0010321
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Vista、California、美国
- Merz Investigative Site #0010358
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West Hollywood、California、美国
- Merz Investigative Site #0010099
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New York
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New York、New York、美国
- Merz Investigative Site #0010405
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New York、New York、美国
- Merz Investigative Site #0010406
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Merz Investigative Site #0010322
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Plano、Texas、美国
- Merz Investigative Site #0010125
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Merz Investigative Site #0010392
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现场蒙面评估员的判断，手在经过验证的 MHGS 上的评级为 2、3 或 4。
- 至少年满 22 岁。
- 理解并接受在研究结束前不在手背接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问并满足所有研究要求。
排除标准：
- 是 Radiesse 手部上市前临床研究的参与者
- 手部接受过脂肪注射或 Radiesse 治疗，手部有畸形，或接受过手背手术。
- 有任何可能干扰研究或增加 AE 风险的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“四级手”组
“4 级手”组将是手部分级为 4 级的受试者（脂肪组织损失非常严重，手背的静脉和肌腱明显可见）。
“4 级手”组受试者每次治疗每只手将接受 Radiesse 可注射植入物和 2% 利多卡因 HCL，最多 3 cc（2 个注射器）。
“4 级手”组的受试者在 18 个月内最多可以进行 3 次再治疗。
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Radiesse 可注射植入物以小丸剂（0.2-0.5cc/丸剂）注射。
每团不超过 0.5cc。
每只手注射不超过 3 cc（2 个注射器）。
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实验性的：“二、三年级手”组
“2 级或 3 级手”组将是手部分级为 2 级或 3 级（中度至重度脂肪组织损失，轻度至中度可见手背静脉和肌腱）的受试者。
“2 级或 3 级手”组受试者每次治疗每只手将接受 Radiesse 可注射植入物和 2% 利多卡因 HCL，最多 3 cc（2 个注射器）。
“2 级或 3 级手”组中的受试者可以在 18 个月内进行最多 3 次再治疗。
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Radiesse 可注射植入物以小丸剂（0.2-0.5cc/丸剂）注射。
每团不超过 0.5cc。
每只手注射不超过 3 cc（2 个注射器）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月时，4 级手组与 2-3 级手组发生设备和/或注射相关的严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者比例
大体时间：第 6 个月
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比例是指具有装置和/或注射相关的严重 TEAE 的受试者的百分比。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 个月时，4 级手组与 2-3 级手组中具有设备和/注射相关严重 TEAE 的受试者比例
大体时间：第 24 个月
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比例是指具有装置和/注射相关的严重 TEAE 的受试者的百分比。
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第 24 个月
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第 24 个月时每只手的掌指关节运动范围 (ROM) 屈曲和伸展（角度）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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使用 Jamar 手指测角仪评估 ROM。
该测试通过确定屈曲和伸展角度来被动和主动地测量每只手左右所有五个掌指关节的运动角度。
屈曲决定了每个手指在掌指关节处可以向手掌弯曲多远。
伸展决定了每个手指如何在掌指关节处远离手掌伸展。
度数范围从 0 到 180 度。
屈曲角度和伸展角度的值越低，意味着手部功能越差。
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基线，第 24 个月
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第 24 个月时每只手的功能灵活性与基线相比的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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功能灵巧性测试 (FDT) 评估了精细运动技能（灵巧性），这意味着它评估了受试者使用手进行日常任务的能力，这些日常任务需要 3 爪大块抓握，即扣扣、系鞋带、拧紧螺母和螺栓，以及使用 16 孔钉板系带纱线。
功能灵活性是通过在秒表上记下一只手在 16 孔钉板上翻转钉子的时间来测量的，该测试评估了使用手进行日常任务的能力。
完成功能灵活性测试的时间越长，意味着手部功能越差。
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基线，第 24 个月
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第 24 个月时每只手的掌骨之间的感觉从基线变化到细丝大小
大体时间：基线，第 24 个月
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使用 Semmes-Weinstein 单丝触觉测试进行每只手背部的感觉。
这是使用食指触摸方案进行评估的，研究对象被要求报告每只手背部的 3 个不同区域何时感觉到 2 至 3 厘米 (cm) 的轻触。
对感觉结果进行编码以进行分析，例如对 2.83 灯丝的响应 = 1、对 3.61 灯丝的响应 = 2、对 4.31 灯丝的响应 = 3、对 4.56 灯丝的响应 = 4、对 6.65 灯丝的响应 = 5，以及对任一灯丝均无响应 = 6.
对于感觉测试，值为 1（对 2.83 灯丝的响应）被认为是正常的，而值为 2（对 3.61 的响应）则表明轻触感减弱。
分数范围从 1 到 6。
较高的感觉测量值与手部功能恶化有关。
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基线，第 24 个月
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第 24 个月时每只手的握力、指尖捏力、关键捏力和手掌力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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手部力量以握力和捏力两种方式进行评估。
使用标准的可调节手柄 Jamar 液压手测力计评估握力。
使用 Jamar 液压夹紧规以三种不同的方式评估夹紧强度，例如尖端（两点）夹紧、键（横向）夹紧和手掌（三爪卡盘）夹紧。
手握力和捏力的较低值（磅）与功能退化有关。
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基线，第 24 个月
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初始治疗后第 3 个月时双手 MHGS 分数大于或等于 (>=) 至基线提高 1 分的受试者人数
大体时间：第 3 个月
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MHGS 用于测量 Radiesse 手部治疗的临床效果，由一名执行现场、手背评估的蒙面评估员进行。
MHGS 是序数量表；因此，评分是在特定研究时间点进行的单一实时评分。
MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。
MHGS 有 5 个类别，其中： 0（没有脂肪组织损失）； 1（脂肪组织轻度损失；静脉轻微可见）； 2（脂肪组织中度损失；静脉和肌腱轻微可见）； 3（脂肪组织严重丢失；静脉和肌腱可见度中等）； 4（非常严重的脂肪组织损失；静脉和肌腱明显可见）。
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第 3 个月
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在第 9、15 和 21 个月重新治疗后 3 个月后 MHGS >=1 分改善的受试者人数
大体时间：第 9、15 和 21 个月
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MHGS 用于测量 Radiesse 手部治疗的临床效果，由一名执行现场、手背评估的蒙面评估员进行。
MHGS 是序数量表；因此，评分是在特定研究时间点进行的单一实时评分。
MHGS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。
MHGS 有 5 个类别，其中： 0（没有脂肪组织损失）； 1（脂肪组织轻度损失；静脉轻微可见）； 2（脂肪组织中度损失；静脉和肌腱轻微可见）； 3（脂肪组织严重丢失；静脉和肌腱可见度中等）； 4（非常严重的脂肪组织损失；静脉和肌腱明显可见）。
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第 9、15 和 21 个月
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在初始治疗后第 3 个月双手从基线开始在全球审美改善量表 (GAIS) 上有任何改善的受试者人数
大体时间：第 3 个月
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GAIS 是一个 7 点量表。
7 点量表如下：+3（非常好），+2（很大改进），+1（改进），0（无变化），-1（更差），-2（更差），和-3（更糟）。
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第 3 个月
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在第 9、15 和 21 个月重新治疗后 3 个月后 GAIS 有任何改善的受试者人数
大体时间：第 9、15 和 21 个月
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GAIS 是一个 7 点量表。
7 点量表如下：+3（非常好），+2（很大改进），+1（改进），0（无变化），-1（更差），-2（更差），和-3（更糟）。
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第 9、15 和 21 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月9日
研究完成 (实际的)
2019年1月9日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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