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Étude de sécurité Radiesse® pour le traitement des mains

23 décembre 2019 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Étude d'innocuité post-approbation de Radiesse® pour le traitement des mains présentant une perte de volume dorsal modérée à très sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'implantation de Radiesse pour les pertes de volume très sévères au dos de la main à 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité post-approbation (PAS) de 2 ans évaluant le taux d'événements indésirables (AE) des mains de niveau 4 de base de l'échelle de classement des mains Merz (MHGS) (groupe A) par rapport au taux d'AE des mains de niveau 2-3 de base MHGS (Groupe B).

Les sujets seront recrutés sur chaque site avec l'intention d'avoir un nombre égal de sujets dans le groupe A et le groupe B. Tous les sujets recevront un traitement initial des mains Radiesse dans les deux mains, et jusqu'à 3 retraitements dans l'étude. Les mains seront évaluées par des évaluateurs du MHGS qui ne connaîtront pas le groupe, les détails du traitement, le temps écoulé depuis le dernier traitement et le nombre de retraitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010392

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A des mains notées 2, 3 ou 4 sur le MHGS validé tel que déterminé par un évaluateur masqué en direct.
  2. A au moins 22 ans.
  3. Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure dans le dos des mains jusqu'à la fin de l'étude.
  4. Comprend et accepte l'obligation et est en mesure de se présenter sur le plan logistique à toutes les visites de suivi prévues et de répondre à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A participé à l'étude clinique de pré-commercialisation des mains Radiesse
  2. A été traité avec des injections de graisse ou de Radiesse dans les mains, a des déformations des mains ou a subi une intervention chirurgicale au dos des mains.
  3. A une condition médicale susceptible d'interférer avec l'étude ou d'augmenter le risque d'EI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe "Mains 4e"
Le groupe "Grade 4 Hands" sera composé de sujets avec une gradation manuelle de grade 4 (perte très sévère de tissu adipeux, visibilité marquée des veines et des tendons dans la main dorsale). Les sujets du groupe "Grade 4 Hands" recevront un implant injectable Radiesse et 2% de lidocaïne HCL jusqu'à 3 cc (2 seringues) par main par traitement. Les sujets du groupe "Grade 4 Hands" peuvent avoir jusqu'à trois retraitements sur une période de 18 mois.
Dispositif: Implant injectable Radiesse et Lidocaïne HCL 2%
Implant injectable Radiesse injecté en petits bolus (0,2-0,5cc/bolus). Pas plus de 0,5 cc par bolus. Pas plus de 3 cc (2 seringues) seront injectés par main.
EXPÉRIMENTAL: Groupe "Mains 2 ou 3"
Le groupe "Mains de grade 2 ou 3" sera composé de sujets avec un classement des mains de grade 2 ou 3 (perte modérée à sévère de tissu adipeux, visibilité légère à modérée des veines et des tendons de la main dorsale). Les sujets du groupe "Mains de grade 2 ou 3" recevront l'implant injectable Radiesse et 2 % de lidocaïne HCL jusqu'à 3 cc (2 seringues) par main par traitement. Les sujets du groupe "Grade 2 ou 3 Hands" peuvent avoir jusqu'à trois retraitements sur une période de 18 mois.
Dispositif: Implant injectable Radiesse et Lidocaïne HCL 2%
Implant injectable Radiesse injecté en petits bolus (0,2-0,5cc/bolus). Pas plus de 0,5 cc par bolus. Pas plus de 3 cc (2 seringues) seront injectés par main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves liés au traitement (EIAT) liés au dispositif et/ou à l'injection dans le groupe des mains de grade 4 par rapport au groupe des mains de grade 2-3 au mois 6
Délai: Mois 6
La proportion fait référence au pourcentage de sujets présentant des EIAT graves liés au dispositif et/ou à l'injection.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des EIAT graves liés au dispositif et/à l'injection dans le groupe des mains de 4e année par rapport au groupe des mains de 2e et 3e années au mois 24
Délai: Mois 24
La proportion fait référence au pourcentage de sujets présentant des EIAT graves liés au dispositif et/ou à l'injection.
Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la flexion et de l'extension (angle) de l'amplitude des mouvements (ROM) pour les articulations métacarpo-phalangiennes de chaque main au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
La ROM a été évaluée à l'aide d'un goniomètre à doigt Jamar. Ce test mesurait passivement et activement l'angle de mouvement des cinq articulations métacarpo-phalangiennes de chaque main droite et gauche en déterminant les angles de flexion et d'extension. La flexion déterminait jusqu'où chaque doigt pouvait être fléchi au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne vers la paume. L'extension a déterminé comment chaque doigt pouvait être étendu au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne loin de la paume. L'échelle des degrés va de 0 à 180 degrés. Des valeurs plus faibles d'angle de flexion et d'angle d'extension signifient une plus grande détérioration de la fonction de la main.
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la dextérité fonctionnelle dans chaque main au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Le test de dextérité fonctionnelle (FDT) évaluait la motricité fine (dextérité), c'est-à-dire qu'il évaluait la capacité du sujet à utiliser la main pour les tâches quotidiennes nécessitant la préhension des morceaux à 3 mâchoires, c'est-à-dire boutonner, nouer des lacets, visser un écrou et un boulon, et fil de laçage à l'aide d'un panneau perforé à 16 trous. La dextérité fonctionnelle a été mesurée en notant le temps en secondes sur un chronomètre pour qu'une main inverse les chevilles sur un panneau perforé à 16 trous et ce test a évalué la capacité à utiliser la main pour les tâches quotidiennes. Des temps plus longs pour terminer le test de dextérité fonctionnelle signifient une détérioration de la fonction de la main.
Base de référence, mois 24
Changement de la sensation de base à la taille du filament entre les métacarpiens de chaque main au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
La sensation dans le dos de chaque main a été réalisée à l'aide d'un test de toucher monofilament Semmes-Weinstein. Cela a été évalué à l'aide d'un protocole de toucher de l'index, où le sujet de l'étude a été invité à signaler quand un toucher léger de 2 à 3 centimètres (cm) est ressenti à 3 zones différentes du dos de chaque main. Les résultats de sensation ont été codés pour l'analyse tels que la réponse au filament 2,83 = 1, la réponse au filament 3,61 = 2, la réponse au filament 4,31 = 3, la réponse au filament 4,56 = 4, la réponse au filament 6,65 = 5 et aucune réponse à l'un ou l'autre filament = 6. Pour les tests de sensation, une valeur de 1 (réponse à 2,83 filaments) est considérée comme normale tandis qu'une valeur de 2 (réponse à 3,61) indiquerait un toucher léger diminué. Le score varie de 1 à 6. Une valeur plus élevée dans les mesures de sensation est associée à une détérioration de la fonction de la main.
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension, de la force de pincement de la pointe, de la force de pincement de la clé et de la force palmaire dans chaque main au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
La force de la main a été évaluée de deux manières : force de préhension et force de pincement. La force de préhension a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar standard à poignée réglable. La force de pincement a été évaluée de trois manières différentes, telles que le pincement de la pointe (deux points), le pincement de la clé (latéral) et le pincement palmaire (mandrin à trois mâchoires) à l'aide de la jauge de pincement hydraulique Jamar. Des valeurs inférieures (livres) de la force de préhension et de pincement sont associées à une détérioration de la fonction.
Base de référence, mois 24
Nombre de sujets avec des scores MHGS supérieurs ou égaux (>=) à une amélioration de 1 point par rapport au départ dans les deux mains au mois 3 après le traitement initial
Délai: Mois 3
Le MHGS a été utilisé pour mesurer l'efficacité clinique des traitements des mains Radiesse par un évaluateur masqué effectuant des évaluations en direct de la main dorsale. Le MHGS était une échelle ordinale ; par conséquent, les évaluations ont été faites à une seule évaluation en direct à un moment précis de l'étude. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement a été démontrée par une diminution du score MHGS. MHGS avait 5 catégories, où : 0 (aucune perte de tissu adipeux) ; 1 (légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines) ; 2 (perte modérée de tissu adipeux ; faible visibilité des veines et des tendons) ; 3 (perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons) ; 4(perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons).
Mois 3
Nombre de sujets avec MHGS> = 1 point d'amélioration après 3 mois après le retraitement aux mois 9, 15 et 21
Délai: Mois 9, 15 et 21
Le MHGS a été utilisé pour mesurer l'efficacité clinique des traitements des mains Radiesse par un évaluateur masqué effectuant des évaluations en direct de la main dorsale. Le MHGS était une échelle ordinale ; par conséquent, les évaluations ont été faites à une seule évaluation en direct à un moment précis de l'étude. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement a été démontrée par une diminution du score MHGS. MHGS avait 5 catégories, où : 0 (aucune perte de tissu adipeux) ; 1 (légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines) ; 2 (perte modérée de tissu adipeux ; faible visibilité des veines et des tendons) ; 3 (perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons) ; 4(perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons).
Mois 9, 15 et 21
Nombre de sujets présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) par rapport au départ dans les deux mains au mois 3 après le traitement initial
Délai: Mois 3
Le GAIS est une échelle en 7 points. L'échelle en 7 points est la suivante : +3 (très amélioré), +2 (beaucoup amélioré), +1 (amélioré), 0 (pas de changement), -1 (pire), -2 (bien pire) et -3 (bien pire).
Mois 3
Nombre de sujets présentant une amélioration du GAIS après 3 mois après le retraitement aux mois 9, 15 et 21
Délai: Mois 9, 15 et 21
Le GAIS est une échelle en 7 points. L'échelle en 7 points est la suivante : +3 (très amélioré), +2 (beaucoup amélioré), +1 (amélioré), 0 (pas de changement), -1 (pire), -2 (bien pire) et -3 (bien pire).
Mois 9, 15 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P151009, M900311002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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