Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiesse® sikkerhetsstudie for behandling av hender

23. desember 2019 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Radiesse® Sikkerhetsstudie etter godkjenning for behandling av hender med moderat til svært alvorlig dorsalvolumtap

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved Radiesse-implantasjon for svært alvorlig volumtap i håndryggen 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-årig post-godkjenningssikkerhetsstudie (PAS) som evaluerer uønskede hendelser (AE) rate av Merz Hand Grading Scale (MHGS) baseline grad 4 hender (gruppe A) sammenlignet med AE rate for MHGS baseline grad 2-3 hender (Gruppe B).

Forsøkspersonene vil bli rekruttert på hvert sted med den hensikt å ha like mange forsøkspersoner i gruppe A og gruppe B. Alle forsøkspersoner vil få en innledende Radiesse-håndbehandling i begge hender, og opptil 3 gjenbehandlinger i studien. Hendene vil bli vurdert av evaluatorer på MHGS som vil bli blindet for gruppe, behandlingsdetaljer, tid siden siste behandling og antall nybehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010392

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har hender rangering 2, 3 eller 4 på validert MHGS som bestemt av en levende, maskert evaluator.
  2. Er minst 22 år gammel.
  3. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer i håndryggen gjennom slutten av studien.
  4. Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk og oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Var deltaker i Radiesse hands pre-market kliniske studie
  2. Har blitt behandlet med fettinjeksjoner eller Radiesse i hendene, har misdannelser på hendene, eller har blitt operert i håndryggen.
  3. Har noen medisinsk tilstand med potensial til å forstyrre studien eller øke risikoen for AE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: "Grade 4 Hands" gruppe
"Grade 4 Hands"-gruppen vil være fag med håndgradering av grad 4 (svært alvorlig tap av fettvev, markert synlighet av årer og sener i dorsal hånd). "Grade 4 Hands"-gruppen vil motta Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL opptil 3 cc (2 sprøyter) per hånd per behandling. Emner i "Grade 4 Hands"-gruppen kan ha opptil tre behandlinger over en 18 måneders periode.
Enhet: Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL
Radiesse injiserbart implantat injisert i små boluser (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mer enn 0,5cc per bolus. Ikke mer enn 3 cc (2 sprøyter) vil bli injisert per hånd.
EKSPERIMENTELL: Gruppe "Klasse 2 eller 3 hender".
"Grade 2 eller 3 Hands" gruppe vil være fag med håndgradering av grad 2 eller grad 3 (moderat til alvorlig tap av fettvev, mild til moderat synlighet av vener og sener i dorsal hånd). "Grade 2 eller 3 Hands"-gruppen vil motta Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL opptil 3 cc (2 sprøyter) per hånd per behandling. Emner i "Grade 2 eller 3 Hands"-gruppen kan ha opptil tre behandlinger over en 18 måneders periode.
Enhet: Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL
Radiesse injiserbart implantat injisert i små boluser (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mer enn 0,5cc per bolus. Ikke mer enn 3 cc (2 sprøyter) vil bli injisert per hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med utstyrs- og/eller injeksjonsrelaterte alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) i klasse 4-håndgruppen versus grad 2-3-håndgruppen ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Andel refererer til prosentandelen av personer med utstyrs- og/eller injeksjonsrelaterte alvorlige TEAE.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med utstyrs- og/injeksjonsrelaterte alvorlige TEAE-er i klasse 4-håndgruppen versus grad 2-3-håndgruppen ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Andel refererer til prosentandelen av personer med utstyrs- og/injeksjonsrelaterte alvorlige TEAEs.
Måned 24
Endring fra baseline i bevegelsesområde (ROM) fleksjon og ekstensjon (vinkel) for metacarpophalangeale ledd i hver hånd ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
ROM-en ble vurdert ved hjelp av et Jamar-fingergoniometer. Denne testen målte passivt og aktivt bevegelsesvinkelen til alle fem metacarpophalangeale leddene i hver hånd til høyre og venstre ved å bestemme fleksjons- og ekstensjonsvinklene. Bøyningen bestemte hvor langt hver finger kunne bøyes ved det metacarpophalangeale leddet mot håndflaten. Forlengelsen bestemte hvordan hver finger kunne forlenges ved det metacarpophalangeale leddet bort fra håndflaten. Gradskalaen varierer fra 0 til 180 grader. Lavere verdier i fleksjonsvinkel og ekstensjonsvinkel betyr mer forringelse av håndfunksjonen.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i funksjonell fingerferdighet i hver hånd ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Funksjonell fingerferdighetstesten (FDT) vurderte finmotorikken (behendighet) som betyr at den vurderte forsøkspersonens evne til å bruke hånden til daglige oppgaver som krever 3-kjeve chunk prehensions som er knepping, knyting av skolisser, skru en mutter og bolt, og snøring av garn ved hjelp av et 16-hulls pinnebrett. Funksjonell fingerferdighet ble målt ved å notere tiden i sekunder på stoppeklokken for en viser for å snu pinner på et 16-hulls pinnebrett, og denne testen vurderte evnen til å bruke hånd til daglige gjøremål. Lengre tid for å fullføre den funksjonelle fingerferdighetstesten betyr forringelse av håndfunksjonen.
Grunnlinje, måned 24
Endre fra baseline i sensasjon til filamentstørrelse mellom metacarpals i hver hånd ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Sensasjon i ryggen på hver hånd ble utført ved hjelp av en Semmes-Weinstein monofilament berøringstest. Dette ble vurdert ved hjelp av en pekefingerberøringsprotokoll, hvor av studiepersonen ble bedt om å rapportere når en 2 til 3 centimeter (cm) lett berøring kjennes på 3 forskjellige områder av ryggen på hver hånd. Sensasjonsresultater ble kodet for analyse som respons på 2,83 filament = 1, respons på 3,61 filament = 2, respons på 4,31 filament = 3, respons på 4,56 filament = 4, respons på 6,65 filament = 5, og ingen respons på noen av filamentene = 6. For sensasjonstesting anses en verdi på 1 (respons på 2,83 filament) som normal mens en verdi på 2 (respons på 3,61) vil vise redusert lett berøring. Poengsummen varierer fra 1 til 6. En høyere verdi i sensasjonsmålinger er assosiert med en forringelse av håndfunksjonen.
Grunnlinje, måned 24
Endre fra baseline i gripestyrke, spiss klype styrke, nøkkel klype styrke og Palmar styrke i hver hånd ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Håndstyrke ble vurdert på to måter grep- og klemstyrker. Gripestyrken ble vurdert ved hjelp av et standard, justerbart håndtak Jamar hydraulisk hånddynamometer. Klypestyrken ble vurdert på tre forskjellige måter, for eksempel spiss (to-punkts) klemme, nøkkel (lateral) klemme og palmar (tre-kjeve chuck) klem ved hjelp av Jamar hydrauliske klemmåler. Lavere verdier (pounds) i håndgrep og klemstyrke er assosiert med forringelse av funksjon.
Grunnlinje, måned 24
Antall forsøkspersoner med MHGS-score større enn eller lik (>=) til 1-punkts forbedring fra baseline i begge hender ved måned 3 etter førstegangsbehandling
Tidsramme: Måned 3
MHGS ble brukt til å måle den kliniske effektiviteten av Radiesse-håndbehandlingene av en maskert evaluator som utførte live, dorsal håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor ble vurderinger gjort ved en enkelt, live vurdering på et bestemt studietidspunkt. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt ble demonstrert ved en reduksjon i MHGS-score. MHGS hadde 5 kategorier, hvor: 0 (ingen tap av fettvev); 1 (mildt tap av fettvev; svak synlighet av årer); 2 (moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener); 3 (alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener); 4 (svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener).
Måned 3
Antall forsøkspersoner med MHGS >=1-poengs forbedring etter 3 måneder etter gjenbehandling ved måned 9, 15 og 21
Tidsramme: Måned 9, 15 og 21
MHGS ble brukt til å måle den kliniske effektiviteten av Radiesse-håndbehandlingene av en maskert evaluator som utførte live, dorsal håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor ble vurderinger gjort ved en enkelt, live vurdering på et bestemt studietidspunkt. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt ble demonstrert ved en reduksjon i MHGS-score. MHGS hadde 5 kategorier, hvor: 0 (ingen tap av fettvev); 1 (mildt tap av fettvev; svak synlighet av årer); 2 (moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener); 3 (alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener); 4 (svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener).
Måned 9, 15 og 21
Antall forsøkspersoner med noen forbedring på global estetisk forbedringsskala (GAIS) fra baseline i begge hender ved måned 3 etter førstegangsbehandling
Tidsramme: Måned 3
GAIS er en 7-punkts skala. 7-punktsskalaen er som følger: +3 (svært mye forbedret), +2 (mye forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen endring), -1 (verre), -2 (mye dårligere), og -3 (veldig mye verre).
Måned 3
Antall forsøkspersoner med noen forbedring på GAIS etter 3 måneder etter ny behandling ved måned 9, 15 og 21
Tidsramme: Måned 9, 15 og 21
GAIS er en 7-punkts skala. 7-punktsskalaen er som følger: +3 (svært mye forbedret), +2 (mye forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen endring), -1 (verre), -2 (mye dårligere), og -3 (veldig mye verre).
Måned 9, 15 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P151009, M900311002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere