Radiesse® Bezpečnostní studie pro ošetření rukou
23. prosince 2019 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Bezpečnostní studie Radiesse® po schválení pro ošetření rukou se středně těžkou až velmi těžkou ztrátou dorzálního objemu
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost implantace Radiesse pro velmi závažnou objemovou ztrátu na dorzu ruky 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2letá studie bezpečnosti (PAS) po schválení hodnotící míru nežádoucích příhod (AE) u Merz Hand Grading Scale (MHGS) základního stupně 4 hand (skupina A) ve srovnání s AE mírou AE základních 2-3 hand MHGS. (Skupina B).
Subjekty budou rekrutovány na každém místě se záměrem mít stejný počet subjektů ve skupině A a skupině B. Všichni jedinci dostanou počáteční ošetření rukou Radiesse na obě ruce a až 3 opakovaná ošetření ve studii. Ruce budou hodnoceny hodnotiteli na MHGS, kteří budou zaslepeni vůči skupině, podrobnostem léčby, době od poslední léčby a počtu opakování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010393
-
San Diego, California, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010321
-
Vista, California, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010358
-
West Hollywood, California, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010099
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010405
-
New York, New York, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010322
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Merz Investigative Site #0010392
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má hodnocení 2, 3 nebo 4 na ověřeném MHGS, jak určil živý, maskovaný hodnotitel.
- Je minimálně 22 let.
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury na hřbetu rukou do konce studie.
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy a splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Byl účastníkem klinické studie Radiesse hands před uvedením na trh
- Byl léčen tukovými injekcemi nebo Radiesse do rukou, má deformace rukou nebo podstoupil operaci hřbetu rukou.
- Má jakýkoli zdravotní stav s potenciálem narušit studii nebo zvýšit riziko AE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina "Ruce 4. stupně".
Skupina "Ruce 4. stupně" budou jedinci s ručním hodnocením stupněm 4 (velmi závažná ztráta tukové tkáně, výrazná viditelnost žil a šlach na dorzální ruce).
Subjekty ve skupině "Ruce 4. stupně" obdrží injekční implantát Radiesse a 2% lidokain HCL až do 3 cm3 (2 injekční stříkačky) na ruku a ošetření.
Subjekty ve skupině "Ruce 4. stupně" mohou absolvovat až tři opakování léčby v průběhu 18 měsíců.
|
Injekční implantát Radiesse vstřikovaný v malých bolusech (0,2-0,5 cc/bolus).
Ne více než 0,5 ccm na bolus.
Na jednu ruku nebudou aplikovány více než 3 cm3 (2 injekční stříkačky).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina "Ruce 2. nebo 3. stupně".
Skupina "Ruce 2. nebo 3. stupně" budou jedinci s ručním hodnocením stupněm 2 nebo stupněm 3 (střední až závažná ztráta tukové tkáně, mírná až střední viditelnost žil a šlach na dorzální ruce).
Subjekty ve skupině "Ruce 2. nebo 3. stupně" obdrží injekční implantát Radiesse a 2% lidokain HCL až do 3 cm3 (2 injekční stříkačky) na ruku a ošetření.
Subjekty ve skupině "Ruce 2. nebo 3. stupně" mohou absolvovat až tři opakování během 18měsíčního období.
|
Injekční implantát Radiesse vstřikovaný v malých bolusech (0,2-0,5 cc/bolus).
Ne více než 0,5 ccm na bolus.
Na jednu ruku nebudou aplikovány více než 3 cm3 (2 injekční stříkačky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo injekcí (TEAE) ve skupině rukou 4. stupně oproti skupině rukou 2. až 3. stupně v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl se týká procenta subjektů se závažnými TEAE souvisejícími se zařízením a/nebo injekcí.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se závažnými TEAE souvisejícími se zařízením a/injekcí ve skupině rukou 4. stupně oproti skupině rukou 2. až 3. stupně v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
|
Podíl se týká procenta subjektů se závažnými TEAE souvisejícími se zařízením a/injekcí.
|
24. měsíc
|
|
Změna od základní linie v rozsahu pohybu (ROM) flexe a extenze (úhel) pro metakarpofalangeální klouby v každé ruce za měsíc 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
ROM byla hodnocena pomocí prstového goniometru Jamar.
Tento test pasivně a aktivně měřil úhel pohybu všech pěti metakarpofalangeálních kloubů v každé ruce vpravo a vlevo určením úhlů flexe a extenze.
Flexe určovala, jak daleko může být každý prst ohnut v metakarpofalangeálním kloubu směrem k dlani.
Extenze určila, jak lze každý prst natáhnout v metakarpofalangeálním kloubu směrem od dlaně.
Stupňová stupnice se pohybuje od 0 do 180 stupňů.
Nižší hodnoty úhlu flexe a úhlu extenze znamenají větší zhoršení funkce ruky.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od základní úrovně ve funkční obratnosti v každé ruce v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Test funkční obratnosti (FDT) hodnotil jemnou motoriku (obratnost), což znamená, že posuzoval schopnost subjektu používat ruku pro každodenní úkoly vyžadující 3-čelisťové uchopení, tj. zapínání knoflíků, zavazování tkaniček, šroubování matice a šroubu a šněrovací příze pomocí kolíkové desky s 16 otvory.
Funkční obratnost byla měřena zaznamenáním času v sekundách na stopkách, kdy ruka převrátila kolíčky na 16jamkovém kolíčku a tento test hodnotil schopnost používat ruku pro každodenní úkoly.
Delší doba pro provedení testu funkční obratnosti znamená zhoršení funkce ruky.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna ze základní linie vnímání na velikost vlákna mezi metakarpály v každé ruce ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Pocit na hřbetu každé ruky byl proveden pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentního dotykového testu.
To bylo hodnoceno pomocí protokolu doteku ukazováčkem, kde byl subjekt studie požádán, aby uvedl, kdy je na 3 různých místech hřbetu každé ruky pociťován lehký dotek o velikosti 2 až 3 centimetry (cm).
Výsledky vjemů byly kódovány pro analýzu, jako je odezva na 2,83 vlákna = 1, odezva na 3,61 vlákno = 2, odezva na 4,31 vlákno = 3, odezva na 4,56 vlákno = 4, odezva na 6,65 vlákno = 5 a žádná odezva na žádné vlákno = 6.
Pro testování citlivosti je hodnota 1 (odpověď na vlákno 2,83) považována za normální, zatímco hodnota 2 (odpověď na 3,61) by vykazovala zmenšený lehký dotek.
Skóre se pohybuje od 1 do 6.
Vyšší hodnota v měření citlivosti je spojena se zhoršením funkce ruky.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od základní linie v síle úchopu, síle sevření špičky, síle sevření kláves a síle dlaně v každé ruce za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Síla ruky byla hodnocena dvěma způsoby síly úchopu a sevření.
Síla úchopu byla hodnocena pomocí standardního hydraulického ručního dynamometru Jamar s nastavitelnou rukojetí.
Síla sevření byla hodnocena třemi různými způsoby, jako je sevření špičky (dvoubodové), sevření klíče (boční) a sevření dlaně (sklíčidlo se třemi čelistmi) pomocí hydraulického měřidla sevření Jamar.
Nižší hodnoty (v librách) úchopu a síly sevření jsou spojeny se zhoršením funkce.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Počet subjektů se skóre MHGS vyšším než nebo rovným (>=) k 1bodovému zlepšení oproti výchozí hodnotě v obou rukou za 3. měsíc po počáteční léčbě
Časové okno: 3. měsíc
|
MHGS byl použit k měření klinické účinnosti ošetření rukou Radiesse maskovaným hodnotitelem provádějícím živé, dorzální hodnocení ruky.
MHGS byla ordinální stupnice; proto byla hodnocení provedena v jediném živém hodnocení v konkrétním časovém bodě studie.
Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby byla prokázána snížením skóre MHGS.
MHGS měl 5 kategorií, kde: 0 (žádná ztráta tukové tkáně); 1 (mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil); 2 (střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach); 3 (závažná ztráta tukové tkáně; střední viditelnost žil a šlach); 4 (velmi silná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach).
|
3. měsíc
|
|
Počet subjektů s MHGS >=1bodové zlepšení po 3 měsících po přeléčení v měsících 9, 15 a 21
Časové okno: 9., 15. a 21. měsíc
|
MHGS byl použit k měření klinické účinnosti ošetření rukou Radiesse maskovaným hodnotitelem provádějícím živé, dorzální hodnocení ruky.
MHGS byla ordinální stupnice; proto byla hodnocení provedena v jediném živém hodnocení v konkrétním časovém bodě studie.
Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby byla prokázána snížením skóre MHGS.
MHGS měl 5 kategorií, kde: 0 (žádná ztráta tukové tkáně); 1 (mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil); 2 (střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach); 3 (závažná ztráta tukové tkáně; střední viditelnost žil a šlach); 4 (velmi silná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach).
|
9., 15. a 21. měsíc
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli zlepšením na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) od výchozího stavu v obou rukou za měsíc 3 po počáteční léčbě
Časové okno: 3. měsíc
|
GAIS je 7bodová stupnice.
7bodová stupnice je následující: +3 (velmi se zlepšilo), +2 (velmi zlepšilo), +1 (zlepšilo), 0 (žádná změna), -1 (horší), -2 (mnohem horší) a -3 (velmi mnohem horší).
|
3. měsíc
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli zlepšením GAIS po 3 měsících po přeléčení v měsících 9, 15 a 21
Časové okno: 9., 15. a 21. měsíc
|
GAIS je 7bodová stupnice.
7bodová stupnice je následující: +3 (velmi se zlepšilo), +2 (velmi zlepšilo), +1 (zlepšilo), 0 (žádná změna), -1 (horší), -2 (mnohem horší) a -3 (velmi mnohem horší).
|
9., 15. a 21. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- P151009, M900311002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .