Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiesse® veiligheidsonderzoek voor de behandeling van handen

23 december 2019 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Radiesse® veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor de behandeling van handen met matig tot zeer ernstig dorsaal volumeverlies

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van Radiesse-implantatie voor zeer ernstig volumeverlies in de dorsale zijde van de hand 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2 jaar durend post-goedkeuring veiligheidsonderzoek (PAS) dat het aantal ongewenste voorvallen (AE) van Merz Hand Grading Scale (MHGS) baseline graad 4 handen (Groep A) evalueert in vergelijking met het AE-percentage van MHGS baseline graad 2-3 handen (Groep B).

Proefpersonen zullen op elke locatie worden geworven met de bedoeling om een ​​gelijk aantal proefpersonen in Groep A en Groep B te hebben. Alle proefpersonen zullen een eerste Radiesse-handbehandeling in beide handen krijgen, en tot 3 herbehandelingen in het onderzoek. Handen worden beoordeeld door beoordelaars op de MHGS die blind zijn voor de groep, behandelingsdetails, tijd sinds de laatste behandeling en het aantal herbehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010392

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft hands rating 2, 3 of 4 op de gevalideerde MHGS zoals bepaald door een live, gemaskerde beoordelaar.
  2. Is minimaal 22 jaar oud.
  3. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tot het einde van het onderzoek geen andere procedures in de rug van de handen te ondergaan.
  4. Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om alle geplande vervolgbezoeken te presenteren en aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Was een deelnemer aan de pre-market klinische studie van Radiesse hands
  2. Is behandeld met vetinjecties of Radiesse in de handen, heeft handafwijkingen of is geopereerd aan de dorsale zijde van de handen.
  3. Heeft een medische aandoening die het onderzoek kan verstoren of het risico op bijwerkingen kan verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep "Graad 4 Handen".
De groep "Graad 4 Handen" bestaat uit proefpersonen met een handbeoordeling van graad 4 (zeer ernstig verlies van vetweefsel, opvallende zichtbaarheid van aderen en pezen in de dorsale hand). Personen uit de groep "Graad 4 Handen" krijgen een injecteerbaar Radiesse-implantaat en 2% lidocaïne HCL tot 3 cc (2 injectiespuiten) per hand per behandeling. Proefpersonen in de groep "Grade 4 Hands" kunnen maximaal drie herbehandelingen krijgen gedurende een periode van 18 maanden.
Apparaat: Radiesse injecteerbaar implantaat en 2% lidocaïne HCL
Radiesse injecteerbaar implantaat geïnjecteerd in kleine bolussen (0,2-0,5 cc/bolus). Niet meer dan 0,5cc per bolus. Per hand wordt niet meer dan 3 cc (2 spuiten) geïnjecteerd.
EXPERIMENTEEL: Groep "Graad 2 of 3 handen".
De groep "Graad 2 of 3 handen" bestaat uit proefpersonen met een handbeoordeling van graad 2 of graad 3 (matig tot ernstig verlies van vetweefsel, milde tot matige zichtbaarheid van aders en pezen in de dorsale hand). Personen uit de groep "Graad 2 of 3 Handen" krijgen een Radiesse injecteerbaar implantaat en 2% lidocaïne HCL tot 3 cc (2 injectiespuiten) per hand per behandeling. Proefpersonen in de groep "Graad 2 of 3 handen" kunnen maximaal drie herbehandelingen krijgen gedurende een periode van 18 maanden.
Apparaat: Radiesse injecteerbaar implantaat en 2% lidocaïne HCL
Radiesse injecteerbaar implantaat geïnjecteerd in kleine bolussen (0,2-0,5 cc/bolus). Niet meer dan 0,5cc per bolus. Per hand wordt niet meer dan 3 cc (2 spuiten) geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie proefpersonen met apparaat- en/of injectiegerelateerde ernstige, tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) in de handgroep van graad 4 versus de handgroep van graad 2-3 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage verwijst naar het percentage proefpersonen met apparaat- en/of injectiegerelateerde ernstige TEAE's.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met apparaat- en/injectiegerelateerde ernstige TEAE's in de handgroep van graad 4 versus de handgroep van graad 2-3 in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage verwijst naar het percentage proefpersonen met apparaat- en/injectiegerelateerde ernstige TEAE's.
Maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik (ROM) flexie en extensie (hoek) voor metacarpofalangeale gewrichten in elke hand in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De ROM werd beoordeeld met behulp van een Jamar-vingergoniometer. Deze test meet passief en actief de bewegingshoek van alle vijf metacarpofalangeale gewrichten in elke hand rechts en links door de flexie- en extensiehoeken te bepalen. De flexie bepaalde hoe ver elke vinger kon worden gebogen bij het metacarpofalangeale gewricht in de richting van de handpalm. De extensie bepaalde hoe elke vinger kon worden gestrekt bij het metacarpofalangeale gewricht weg van de handpalm. Gradenschaal varieert van 0 tot 180 graden. Lagere waarden in de buighoek en extensiehoek betekenen meer verslechtering van de handfunctie.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele behendigheid in elke hand in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De functionele behendigheidstest (FDT) beoordeelde de fijne motoriek (behendigheid), wat betekent dat het het vermogen van de proefpersoon beoordeelde om de hand te gebruiken voor dagelijkse taken die de 3-kaaks grepen vereisen, zoals knopen, schoenveters strikken, een bout en een moer vastdraaien, en vetergaren met behulp van een 16-gaats pegboard. Functionele behendigheid werd gemeten door de tijd in seconden op de stopwatch te noteren die een hand nodig had om pinnen op een pegboard met 16 gaten om te keren en deze test beoordeelde het vermogen om de hand te gebruiken voor dagelijkse taken. Langere tijd om de functionele behendigheidstest te voltooien betekent verslechtering van de handfunctie.
Basislijn, maand 24
Verandering van baseline in sensatie naar filamentgrootte tussen middenhandsbeentjes in elke hand in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Sensatie in het dorsum van elke hand werd uitgevoerd met behulp van een Semmes-Weinstein monofilament aanraaktest. Dit werd beoordeeld met behulp van een protocol voor aanraking met de wijsvinger, waarbij de proefpersoon werd gevraagd te rapporteren wanneer een lichte aanraking van 2 tot 3 centimeter (cm) werd gevoeld op 3 verschillende delen van de dorsale zijde van elke hand. Sensatieresultaten werden gecodeerd voor analyse, zoals respons op 2,83 filament = 1, respons op 3,61 filament = 2, respons op 4,31 filament = 3, respons op 4,56 filament = 4, respons op 6,65 filament = 5, en geen respons op een van beide filament = 6. Voor sensatietesten wordt een waarde van 1 (respons op 2,83 filament) als normaal beschouwd, terwijl een waarde van 2 (respons op 3,61) een verminderde lichte aanraking zou aantonen. Score varieert van 1 tot 6. Een hogere waarde in gevoelsmetingen wordt in verband gebracht met een verslechtering van de handfunctie.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht, puntknijpkracht, toetsknijpkracht en palmaire kracht in elke hand in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Handkracht werd op twee manieren beoordeeld: grijp- en knijpkracht. De grijpkracht werd beoordeeld met behulp van een standaard Jamar hydraulische handdynamometer met verstelbare handgreep. De knijpkracht werd op drie verschillende manieren beoordeeld, zoals tip (tweepunts) knijpen, sleutel (zijwaartse) knijpen en palmaire (drie-klauwplaat) knijpen met behulp van de Jamar hydraulische knijpmeter. Lagere waarden (pounds) in handgreep en knijpkracht worden in verband gebracht met verslechtering van de functie.
Basislijn, maand 24
Aantal proefpersonen met MHGS-scores hoger dan of gelijk aan (>=) tot 1 punt verbetering ten opzichte van baseline in beide handen in maand 3 na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Maand 3
De MHGS werd gebruikt om de klinische effectiviteit van de Radiesse-handbehandelingen te meten door een gemaskerde beoordelaar die live dorsale handbeoordelingen uitvoerde. De MHGS was een ordinale schaal; daarom werden beoordelingen gemaakt op een enkele, live beoordeling op een specifiek studietijdstip. Een maatstaf voor succesvol of verbeterd behandelingseffect werd aangetoond door een afname van de MHGS-score. MHGS kende 5 categorieën, waarbij: 0 (geen verlies van vetweefsel); 1 (licht verlies van vetweefsel; geringe zichtbaarheid van aderen); 2 (matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen); 3 (ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen); 4 (zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aderen en pezen).
Maand 3
Aantal proefpersonen met MHGS>=1-punt verbetering na 3 maanden na herbehandeling op maand 9, 15 en 21
Tijdsspanne: Maanden 9, 15 en 21
De MHGS werd gebruikt om de klinische effectiviteit van de Radiesse-handbehandelingen te meten door een gemaskerde beoordelaar die live dorsale handbeoordelingen uitvoerde. De MHGS was een ordinale schaal; daarom werden beoordelingen gemaakt op een enkele, live beoordeling op een specifiek studietijdstip. Een maatstaf voor succesvol of verbeterd behandelingseffect werd aangetoond door een afname van de MHGS-score. MHGS kende 5 categorieën, waarbij: 0 (geen verlies van vetweefsel); 1 (licht verlies van vetweefsel; geringe zichtbaarheid van aderen); 2 (matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen); 3 (ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen); 4 (zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aderen en pezen).
Maanden 9, 15 en 21
Aantal proefpersonen met enige verbetering op Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vanaf baseline in beide handen in maand 3 na eerste behandeling
Tijdsspanne: Maand 3
De GAIS is een 7-puntsschaal. De 7-puntsschaal is als volgt: +3 (zeer veel verbeterd), +2 (veel verbeterd), +1 (verbeterd), 0 (geen verandering), -1 (slechter), -2 (veel slechter) en -3 (heel veel erger).
Maand 3
Aantal proefpersonen met enige verbetering op GAIS na 3 maanden na herbehandeling op maand 9, 15 en 21
Tijdsspanne: Maanden 9, 15 en 21
De GAIS is een 7-puntsschaal. De 7-puntsschaal is als volgt: +3 (zeer veel verbeterd), +2 (veel verbeterd), +1 (verbeterd), 0 (geen verandering), -1 (slechter), -2 (veel slechter) en -3 (heel veel erger).
Maanden 9, 15 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P151009, M900311002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren