Radiesse®-turvallisuustutkimus käsien hoitoon
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Radiesse® hyväksynnän jälkeinen turvallisuustutkimus käsien hoitoon kohtalaisesta tai erittäin vakavasta selän tilavuuden laskusta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Radiesse-implantaation turvallisuutta käden selän erittäin vakavaan tilavuuden menettämiseen 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2 vuoden hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PAS), jossa arvioidaan Merzin Hand Grading Scalen (MHGS) perustason 4 käsien haittavaikutusten (AE) määrää (ryhmä A) verrattuna MHGS:n perustason 2–3 käsien AE-asteeseen. (B-ryhmä).
Tutkittavat rekrytoidaan jokaiseen paikkaan siten, että ryhmissä A ja B on sama määrä koehenkilöitä. Kaikki koehenkilöt saavat ensimmäisen Radiesse-käsihoidon molempiin käsiin ja enintään 3 uusintahoitoa tutkimuksessa. MHGS:n arvioijat arvioivat kädet, jotka sokeutuvat ryhmään, hoidon yksityiskohtiin, edellisestä hoidosta kuluneeseen aikaan ja uusintahoitojen määrään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010393
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010321
-
Vista, California, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010358
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010099
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010405
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010322
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010392
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on käsien arvosana 2, 3 tai 4 validoidussa MHGS:ssä elävän, naamioituneen arvioijan määrittämänä.
- On vähintään 22-vuotias.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä käsien selässä tutkimuksen loppuun asti.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja täyttämään kaikki opintovaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui Radiessen käsien markkinoille saattamista edeltävään kliiniseen tutkimukseen
- On hoidettu rasvainjektioilla tai Radiessella käsissä, hänellä on käsien epämuodostumia tai käsien selkäleikkaus.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tai lisätä AE-riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä "luokan 4 kädet".
"Graside 4 Hands" -ryhmässä on aiheita, joiden käsi on luokkaa 4 (erittäin vakava rasvakudoksen menetys, selkäkäden suonten ja jänteiden selvä näkyvyys).
"Grade 4 Hands" -ryhmän koehenkilöt saavat Radiesse-injektoitavan implantin ja 2 % lidokaiini HCL:ää enintään 3 cm3 (2 ruiskua) käsiä kohden hoitoa kohden.
"Grade 4 Hands" -ryhmän koehenkilöillä voi olla enintään kolme uusintahoitoa 18 kuukauden aikana.
|
Radiesse-injektoitava implantti, joka ruiskutetaan pieninä boluksina (0,2-0,5 cc/bolus).
Enintään 0,5 cc per bolus.
Yhdessä kädessä ruiskutetaan enintään 3 cc (2 ruiskua).
|
|
KOKEELLISTA: "2. tai 3. luokan kädet" -ryhmä
"Asteen 2 tai 3 kädet" -ryhmässä on tutkittavia, joiden käsi on luokkaa 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea rasvakudoksen menetys, lievä tai kohtalainen suonten ja jänteiden näkyvyys selkäkädessä).
"Grased 2 tai 3 Hands" -ryhmän koehenkilöt saavat Radiesse-injektoitavan implantin ja 2 % lidokaiini-HCl:n enintään 3 cm3 (2 ruiskua) käsiä kohden hoitoa kohden.
"Graside 2 tai 3 Hands" -ryhmän koehenkilöillä voi olla enintään kolme uusintahoitoa 18 kuukauden aikana.
|
Radiesse-injektoitava implantti, joka ruiskutetaan pieninä boluksina (0,2-0,5 cc/bolus).
Enintään 0,5 cc per bolus.
Yhdessä kädessä ruiskutetaan enintään 3 cc (2 ruiskua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja/tai injektioon liittyvien vakavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) koehenkilöiden osuus luokan 4 käsiryhmässä verrattuna asteikkojen 2–3 käsien ryhmään kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osuus viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on laitteeseen ja/tai injektioon liittyviä vakavia TEAE-oireita.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden, joilla on laitteeseen ja/injektioon liittyviä vakavia TEAE-oireita, osuus luokan 4 käsiryhmässä verrattuna luokan 2–3 käsiryhmään 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Suhde viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on laitteeseen ja/injektioon liittyviä vakavia TEAE-oireita.
|
Kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta liikealueen (ROM) taivutuksessa ja venymisessä (kulmassa) kummassakin kädessä 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
ROM arvioitiin käyttämällä Jamar-sormigoniometriä.
Tämä testi mittasi passiivisesti ja aktiivisesti kaikkien viiden metakarpofalangeaalisen nivelen liikekulmaa kummassakin kädessä oikealla ja vasemmalla määrittämällä taivutus- ja venymiskulmat.
Taivutus määritti, kuinka pitkälle kukin sormi voitiin taivuttaa metakarpofalangeaalisessa nivelessä kämmentä kohti.
Pidentäminen määritti, kuinka kukin sormi voitiin pidentää metakarpofalangeaalisessa nivelessä pois kämmenestä.
Asteasteikko vaihtelee 0 - 180 astetta.
Matalammat arvot taivutuskulmassa ja venymiskulmassa tarkoittavat enemmän käden toiminnan heikkenemistä.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa kätevuudessa kummassakin kädessä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
FDT (FDT) -testillä arvioitiin hienomotorisia taitoja (näppäryyttä), mikä tarkoittaa, että se arvioi tutkittavan kykyä käyttää kättä päivittäisiin tehtäviin, jotka vaativat 3-leuan pätkäpuristusta, eli nappien kiinnittämistä, kengännauhojen sitomista, mutterin ja pultin ruuvaamista ja pujota lanka 16-reikäisellä tappilaudalla.
Funktionaalista näppäryyttä mitattiin merkitsemällä sekuntikellon aika sekunteina, jolloin käsi käänsi tappeja 16-reikäisellä laudalla, ja tämä testi arvioi kykyä käyttää kättä päivittäisiin tehtäviin.
Pidempi aika toiminnallisen kätevyystestin suorittamiseen tarkoittaa käden toiminnan heikkenemistä.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos aistintojen perustasosta filamentin kokoon kummassakin kädessä kämmenluun välillä 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Tunnistus kummankin käden selässä suoritettiin käyttämällä Semmes-Weinsteinin monofilamenttikosketustestiä.
Tämä arvioitiin etusormen kosketusprotokollalla, jossa tutkittavaa pyydettiin raportoimaan, kun 2-3 senttimetrin (cm) kevyt kosketus tuntuu kummankin käden 3:lla eri alueella.
Sensaatiotulokset koodattiin analyysiä varten, kuten vaste 2,83 filamentille = 1, vaste 3,61 filamentille = 2, vaste 4,31 filamentille = 3, vaste 4,56 filamentille = 4, vaste 6,65 filamentille = 5 ja ei vastetta kumpaankaan filamenttiin = 6.
Tunteiden testauksessa arvoa 1 (vaste 2,83 filamentille) pidetään normaalina, kun taas arvo 2 (vaste 3,61) osoittaisi heikentynyttä valoa.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeampi arvo aistimittauksissa liittyy käden toiminnan heikkenemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos perustasosta pitovoimassa, kärjen puristusvoimassa, avaimen puristusvoimassa ja kämmenlujuudessa kummassakin kädessä 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Käden lujuutta arvioitiin kahdella tavalla pito- ja puristusvoimakkuudella.
Pidon lujuus arvioitiin käyttämällä standardia säädettävällä kahvalla varustettua Jamar hydraulista käsidynamometriä.
Puristuslujuus arvioitiin kolmella eri tavalla, kuten kärjen (kaksipiste) puristus, avaimen (sivuttainen) puristus ja kämmen (kolmileukainen istukka) puristus Jamar-hydraulisella puristusmittarilla.
Alemmat arvot (naulat) käden otteessa ja puristusvoimassa liittyvät toiminnan heikkenemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden MHGS-pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 1 pisteen parannus lähtötasosta molemmissa käsissä 3 kuukauden kuluttua aloitushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
MHGS-mittaria käytettiin Radiesse-käsihoitojen kliinisen tehokkuuden mittaamiseen naamioituneen arvioijan toimesta, joka suoritti live-dorsaalisia käsiarviointeja.
MHGS oli järjestysasteikko; siksi arviot tehtiin yhdellä, live-luokituksella tietyssä tutkimuksen ajankohdassa.
Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitettiin MHGS-pisteiden laskuna.
MHGS:llä oli 5 luokkaa, joissa: 0 (ei rasvakudoksen menetystä); 1 (lievä rasvakudoksen häviäminen; suonten heikko näkyvyys); 2 (kohtalainen rasvakudoksen häviäminen; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys); 3 (rasvakudoksen vakava menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys); 4 (erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonien ja jänteiden näkyvä näkyvyys).
|
Kuukausi 3
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla MHGS >=1 pisteen parannus 3 kuukauden kuluttua uudelleenhoidon jälkeen kuukausina 9, 15 ja 21
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 15 ja 21
|
MHGS-mittaria käytettiin Radiesse-käsihoitojen kliinisen tehokkuuden mittaamiseen naamioituneen arvioijan toimesta, joka suoritti live-dorsaalisia käsiarviointeja.
MHGS oli järjestysasteikko; siksi arviot tehtiin yhdellä, live-luokituksella tietyssä tutkimuksen ajankohdassa.
Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitettiin MHGS-pisteiden laskuna.
MHGS:llä oli 5 luokkaa, joissa: 0 (ei rasvakudoksen menetystä); 1 (lievä rasvakudoksen häviäminen; suonten heikko näkyvyys); 2 (kohtalainen rasvakudoksen häviäminen; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys); 3 (rasvakudoksen vakava menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys); 4 (erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonien ja jänteiden näkyvä näkyvyys).
|
Kuukaudet 9, 15 ja 21
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on parannuksia globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS) lähtötasosta molemmissa käsissä 3 kuukauden kuluttua aloitushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
GAIS on 7-pisteinen asteikko.
7 pisteen asteikko on seuraava: +3 (erittäin parantunut), +2 (paljon parannus), +1 (parempi), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi), -2 (paljon huonompi) ja -3 (erittäin huonompi).
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla GAIS:ssa on parantunut 3 kuukauden kuluttua uusintahoidosta kuukausina 9, 15 ja 21
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 15 ja 21
|
GAIS on 7-pisteinen asteikko.
7 pisteen asteikko on seuraava: +3 (erittäin parantunut), +2 (paljon parannus), +1 (parempi), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi), -2 (paljon huonompi) ja -3 (erittäin huonompi).
|
Kuukaudet 9, 15 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P151009, M900311002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .