Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Radiesse® для ухода за руками

23 декабря 2019 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Пострегистрационное исследование безопасности Radiesse® для лечения рук с умеренной и очень тяжелой потерей тыльного объема

Основная цель этого исследования — оценить безопасность имплантации Radiesse при очень серьезной потере объема тыльной поверхности кисти через 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее пострегистрационное исследование безопасности (PAS), в котором оценивается частота нежелательных явлений (НЯ) по ручной шкале Мерца (MHGS) в 4-х руках (группа А) по сравнению с частотой НЯ в 2-3 руках исходного уровня MHGS. (группа Б).

Субъекты будут набраны в каждом центре с намерением иметь равное количество субъектов в группе A и группе B. Все субъекты получат начальную обработку рук Radiesse для обеих рук и до 3 повторных процедур в исследовании. Руки будут оцениваться оценщиками MHGS, которые не будут знать группу, детали лечения, время, прошедшее с момента последнего лечения, и количество повторных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Merz Investigative Site #0010392

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет рейтинг рук 2, 3 или 4 по подтвержденной MHGS, как определено живым оценщиком в маске.
  2. Возраст не менее 22 лет.
  3. Понимает и принимает на себя обязательство не получать какие-либо другие процедуры на тыльной стороне рук до конца исследования.
  4. Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать на всех запланированных контрольных посещениях и выполнять все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Был участником предпродажного клинического исследования Radiesse для рук.
  2. Лечился инъекциями жира или Radiesse в руки, имеет деформации рук или перенес операцию на тыльной поверхности рук.
  3. Имеет какое-либо заболевание, которое может помешать исследованию или увеличить риск НЯ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа "Руки 4 класса"
Группа «Руки 4 степени» будет состоять из субъектов с оценкой рук 4 степени (очень сильная потеря жировой ткани, заметная видимость вен и сухожилий на тыльной стороне руки). Субъекты группы «Руки 4 степени» получат инъекционный имплантат Radiesse и 2% раствор лидокаина HCL до 3 мл (2 шприца) на руку за курс лечения. Субъекты в группе «Руки 4 класса» могут пройти до трех повторных курсов в течение 18 месяцев.
Устройство: Инъекционный имплантат Radiesse и 2% раствор лидокаина HCL
Инъекционный имплантат Radiesse вводится небольшими болюсами (0,2–0,5 см3/болюс). Не более 0,5 мл за болюс. В одну руку вводится не более 3 мл (2 шприца).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа "Руки 2 или 3 класса"
Группа «Руки 2 или 3 степени» будет состоять из субъектов с оценкой рук 2 или 3 степени (потеря жировой ткани от умеренной до тяжелой, видимость вен и сухожилий на тыльной поверхности руки от легкой до умеренной). Субъекты группы «Уровень 2 или 3 руки» получат инъекционный имплантат Radiesse и 2% раствор лидокаина HCL до 3 мл (2 шприца) на руку за курс лечения. Субъекты в группе «Уровень 2 или 3 руки» могут пройти до трех повторных процедур в течение 18 месяцев.
Устройство: Инъекционный имплантат Radiesse и 2% раствор лидокаина HCL
Инъекционный имплантат Radiesse вводится небольшими болюсами (0,2–0,5 см3/болюс). Не более 0,5 мл за болюс. В одну руку вводится не более 3 мл (2 шприца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с тяжелыми нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или инъекцией, возникающими при лечении (TEAE), в группе рук 4 степени по сравнению с группой рук степени 2-3 в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
Доля относится к проценту субъектов с тяжелыми TEAE, связанными с устройством и/или инъекцией.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с тяжелыми TEAE, связанными с устройством и/или инъекцией, в группе рук 4-й степени по сравнению с группой рук 2-3 степени на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
Доля относится к проценту субъектов с тяжелыми TEAE, связанными с устройством и/или инъекцией.
Месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) сгибания и разгибания (угол) пястно-фаланговых суставов в каждой руке на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
ROM оценивали с помощью пальцевого гониометра Jamar. Этот тест пассивно и активно измерял угол движения всех пяти пястно-фаланговых суставов в каждой руке справа и слева, определяя углы сгибания и разгибания. Сгибание определяло, насколько каждый палец может быть согнут в пястно-фаланговом суставе по направлению к ладони. Расширение определяло, как каждый палец может быть вытянут в пястно-фаланговом суставе в сторону от ладони. Шкала градусов колеблется от 0 до 180 градусов. Более низкие значения угла сгибания и угла разгибания означают большее ухудшение функции кисти.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение функциональной ловкости в каждой руке по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Тест на функциональную ловкость (FDT) оценивал мелкую моторику (ловкость), что означает, что он оценивал способность субъекта использовать руку для выполнения повседневных задач, требующих захвата трех челюстей, таких как застегивание пуговиц, завязывание шнурков, завинчивание гаек и болтов и шнуровка пряжи с помощью доски с 16 отверстиями. Функциональную ловкость измеряли, измеряя время в секундах, в течение которого рука переворачивает колышки на доске с 16 отверстиями, и в этом тесте оценивалась способность использовать руку для выполнения повседневных задач. Более длительное время для завершения теста на функциональную ловкость означает ухудшение функции руки.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение чувствительности от исходного уровня до размера нити между пястными костями в каждой руке на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Ощущение на тыльной стороне каждой руки проводилось с помощью сенсорного теста монофиламента Semmes-Weinstein. Это было оценено с использованием протокола прикосновения указательным пальцем, где субъекта исследования просили сообщить, когда ощущается легкое прикосновение от 2 до 3 сантиметров (см) в 3 различных областях тыльной поверхности каждой руки. Результаты чувствительности были закодированы для анализа, например, реакция на нить 2,83 = 1, реакция на нить 3,61 = 2, реакция на нить 4,31 = 3, реакция на нить 4,56 = 4, реакция на нить 6,65 = 5 и отсутствие реакции ни на одну нить = 6. При тестировании чувствительности значение 1 (реакция на нить 2,83) считается нормальным, а значение 2 (реакция на 3,61) указывает на ослабление легкого прикосновения. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокое значение в измерениях ощущений связано с ухудшением функции руки.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы захвата, силы защемления кончика пальца, силы зажатия ключа и силы ладони в каждой руке на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Сила рук оценивалась двумя способами: сила захвата и сила сжатия. Силу захвата оценивали с помощью стандартного гидравлического динамометра Jamar с регулируемой рукояткой. Силу защемления оценивали тремя различными способами, такими как защемление кончиком (две точки), ключевое (латеральное) защемление и ладонное (трехчелюстной зажим) с использованием гидравлического защемляющего устройства Jamar. Более низкие значения (фунты) силы захвата руки и силы сжатия связаны с ухудшением функции.
Исходный уровень, 24 месяца
Количество субъектов с баллами MHGS, превышающими или равными (>=) улучшению на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в обеих руках через 3 месяца после первоначального лечения
Временное ограничение: Месяц 3
MHGS использовался для измерения клинической эффективности лечения рук Radiesse оценщиком в маске, проводившим живую оценку тыльной поверхности руки. MHGS была порядковой шкалой; поэтому рейтинги были сделаны по единому реальному рейтингу в конкретный момент времени исследования. Показателем успешного или улучшенного эффекта лечения было снижение балла по шкале MHGS. В MHGS было 5 категорий, где: 0 (без потери жировой ткани); 1 (незначительная потеря жировой ткани, небольшая видимость вен); 2 (умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий); 3 (сильная потеря жировой ткани, умеренная видимость вен и сухожилий); 4 (очень сильная потеря жировой ткани; заметная видимость вен и сухожилий).
Месяц 3
Количество субъектов с улучшением по шкале MHGS >=1 балла через 3 месяца после повторного лечения через 9, 15 и 21 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 9, 15 и 21
MHGS использовался для измерения клинической эффективности лечения рук Radiesse оценщиком в маске, проводившим живую оценку тыльной поверхности руки. MHGS была порядковой шкалой; поэтому рейтинги были сделаны по единому реальному рейтингу в конкретный момент времени исследования. Показателем успешного или улучшенного эффекта лечения было снижение балла по шкале MHGS. В MHGS было 5 категорий, где: 0 (без потери жировой ткани); 1 (незначительная потеря жировой ткани, небольшая видимость вен); 2 (умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий); 3 (сильная потеря жировой ткани, умеренная видимость вен и сухожилий); 4 (очень сильная потеря жировой ткани; заметная видимость вен и сухожилий).
Месяцы 9, 15 и 21
Количество субъектов с любым улучшением по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) по сравнению с исходным уровнем в обеих руках через 3 месяца после первоначального лечения
Временное ограничение: Месяц 3
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу. 7-балльная шкала выглядит следующим образом: +3 (значительно улучшилось), +2 (значительно улучшилось), +1 (улучшилось), 0 (без изменений), -1 (хуже), -2 (значительно хуже) и -3 (намного хуже).
Месяц 3
Количество субъектов с любым улучшением по шкале GAIS через 3 месяца после повторного лечения на 9, 15 и 21 месяце
Временное ограничение: Месяцы 9, 15 и 21
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу. 7-балльная шкала выглядит следующим образом: +3 (значительно улучшилось), +2 (значительно улучшилось), +1 (улучшилось), 0 (без изменений), -1 (хуже), -2 (значительно хуже) и -3 (намного хуже).
Месяцы 9, 15 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P151009, M900311002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться