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Radiesse® Studio sulla sicurezza per il trattamento delle mani

23 dicembre 2019 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Radiesse® Studio sulla sicurezza dopo l'approvazione per il trattamento delle mani con perdita di volume dorsale da moderata a molto grave

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza dell'impianto di Radiesse per la perdita di volume molto grave nel dorso della mano a 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza (PAS) post-approvazione di 2 anni che valuta il tasso di eventi avversi (AE) delle mani di grado 4 al basale della Merz Hand Grading Scale (MHGS) (Gruppo A) rispetto al tasso di AE delle mani di grado 2-3 al basale MHGS (Gruppo B).

I soggetti verranno reclutati in ciascun sito con l'intenzione di avere un numero uguale di soggetti nel gruppo A e nel gruppo B. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento iniziale Radiesse per entrambe le mani e fino a 3 ritrattamenti nello studio. Le mani saranno valutate dai valutatori dell'MHGS che saranno accecati dal gruppo, dai dettagli del trattamento, dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento e dal numero di ritrattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010392

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una valutazione delle mani 2, 3 o 4 sull'MHGS convalidato come determinato da un valutatore mascherato dal vivo.
  2. Ha almeno 22 anni di età.
  3. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure nel dorso delle mani fino alla fine dello studio.
  4. Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate e soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato allo studio clinico pre-commercializzazione sulle mani di Radiesse
  2. È stato trattato con iniezioni di grasso o Radiesse nelle mani, ha deformità alle mani o ha subito un intervento chirurgico al dorso delle mani.
  3. Presenta qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente interferire con lo studio o aumentare il rischio di eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo "Grade 4 Hands".
Il gruppo "Grade 4 Hands" comprenderà soggetti con grading della mano di grado 4 (perdita molto grave di tessuto adiposo, marcata visibilità di vene e tendini nella mano dorsale). I soggetti del gruppo "Grade 4 Hands" riceveranno l'impianto iniettabile Radiesse e il 2% di lidocaina HCL fino a 3 cc (2 siringhe) per mano per trattamento. I soggetti nel gruppo "Grade 4 Hands" possono avere fino a tre ritrattamenti in un periodo di 18 mesi.
Dispositivo: Impianto iniettabile Radiesse e lidocaina HCL al 2%.
Impianto iniettabile Radiesse iniettato in piccoli boli (0,2-0,5 cc/bolo). Non più di 0,5 cc per bolo. Non verranno iniettati più di 3 cc (2 siringhe) per mano.
SPERIMENTALE: Gruppo "Grado 2 o 3 mani".
Il gruppo "Grade 2 o 3 Hands" sarà costituito da soggetti con classificazione della mano di grado 2 o grado 3 (perdita di tessuto adiposo da moderata a grave, visibilità da lieve a moderata di vene e tendini nella mano dorsale). I soggetti del gruppo "Grade 2 o 3 Hands" riceveranno l'impianto iniettabile Radiesse e il 2% di lidocaina HCL fino a 3 cc (2 siringhe) per mano per trattamento. I soggetti nel gruppo "Grade 2 o 3 Hands" possono avere fino a tre ritrattamenti in un periodo di 18 mesi.
Dispositivo: Impianto iniettabile Radiesse e lidocaina HCL al 2%.
Impianto iniettabile Radiesse iniettato in piccoli boli (0,2-0,5 cc/bolo). Non più di 0,5 cc per bolo. Non verranno iniettati più di 3 cc (2 siringhe) per mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi correlati al trattamento (TEAE) correlati al dispositivo e/o all'iniezione nel gruppo mani di grado 4 rispetto al gruppo mani di grado 2-3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La proporzione si riferisce alla percentuale di soggetti con TEAE gravi correlati al dispositivo e/o all'iniezione.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con TEAE gravi correlati al dispositivo e/all'iniezione nel gruppo mani di grado 4 rispetto al gruppo mani di grado 2-3 al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
La proporzione si riferisce alla percentuale di soggetti con TEAE gravi correlati al dispositivo e/all'iniezione.
Mese 24
Variazione rispetto al basale del range di movimento (ROM) flessione ed estensione (angolo) per le articolazioni metacarpo-falangee in ciascuna mano al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il ROM è stato valutato utilizzando un goniometro a dito Jamar. Questo test ha misurato passivamente e attivamente l'angolo di movimento di tutte e cinque le articolazioni metacarpo-falangee in ciascuna mano destra e sinistra determinando gli angoli di flessione ed estensione. La flessione determinava fino a che punto ogni dito poteva essere flesso dall'articolazione metacarpo-falangea verso il palmo. L'estensione determinava come ogni dito poteva essere esteso all'articolazione metacarpo-falangea lontano dal palmo. La scala dei gradi va da 0 a 180 gradi. Valori più bassi dell'angolo di flessione e dell'angolo di estensione significano un maggiore deterioramento della funzione della mano.
Basale, mese 24
Cambiamento rispetto al basale nella destrezza funzionale in ciascuna mano al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il test di destrezza funzionale (FDT) ha valutato le capacità motorie fini (destrezza), il che significa che ha valutato la capacità del soggetto di usare la mano per le attività quotidiane che richiedono le prensioni del pezzo a 3 mascelle che è abbottonare, allacciare i lacci delle scarpe, avvitare un dado e un bullone e filo di allacciatura utilizzando una tavola forata a 16 fori. La destrezza funzionale è stata misurata annotando il tempo in secondi sul cronometro impiegato da una mano per invertire i pioli su un pannello forato a 16 fori e questo test ha valutato la capacità di usare la mano per le attività quotidiane. Tempi più lunghi per completare il test di destrezza funzionale significano deterioramento della funzionalità della mano.
Basale, mese 24
Modifica dalla linea di base nella sensazione alla dimensione del filamento tra i metacarpi in ciascuna mano al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La sensazione nel dorso di ciascuna mano è stata condotta utilizzando un test tattile monofilamento di Semmes-Weinstein. Questo è stato valutato utilizzando un protocollo di tocco del dito indice, in cui al soggetto dello studio è stato chiesto di segnalare quando si avverte un tocco leggero di 2-3 centimetri (cm) in 3 diverse aree del dorso di ciascuna mano. I risultati della sensazione sono stati codificati per l'analisi come risposta al filamento 2,83 = 1, risposta al filamento 3,61 = 2, risposta al filamento 4,31 = 3, risposta al filamento 4,56 = 4, risposta al filamento 6,65 = 5 e nessuna risposta a nessuno dei due filamenti = 6. Per il test della sensazione, un valore di 1 (risposta a 2,83 filamenti) è considerato normale mentre un valore di 2 (risposta a 3,61) mostrerebbe un tocco leggero ridotto. Il punteggio va da 1 a 6. Un valore più alto nelle misurazioni della sensazione è associato a un deterioramento della funzione della mano.
Basale, mese 24
Variazione rispetto al basale della forza di presa, della forza di presa in punta, della forza di presa chiave e della forza palmare in ciascuna mano al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
La forza della mano è stata valutata in due modi: presa e presa. La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar standard con impugnatura regolabile. La forza del pizzicamento è stata valutata in tre modi diversi come pizzicamento della punta (a due punti), pizzicamento chiave (laterale) e pizzicamento palmare (mandrino a tre griffe) utilizzando il pizzicatore idraulico Jamar. Valori inferiori (libbre) nella presa della mano e nella forza di presa sono associati al deterioramento della funzione.
Basale, mese 24
Numero di soggetti con punteggi MHGS superiori o uguali (>=) a 1 punto di miglioramento rispetto al basale in entrambe le mani al mese 3 dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Mese 3
L'MHGS è stato utilizzato per misurare l'efficacia clinica dei trattamenti per le mani Radiesse da un valutatore mascherato che ha eseguito valutazioni della mano dorsale dal vivo. L'MHGS era una scala ordinale; pertanto, le valutazioni sono state effettuate in un'unica valutazione in tempo reale in un momento specifico dello studio. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è stata dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS. MHGS aveva 5 categorie, dove: 0 (nessuna perdita di tessuto adiposo); 1 (lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene); 2 (moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini); 3 (grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini); 4(molto grave perdita di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini).
Mese 3
Numero di soggetti con MHGS >=1 punto di miglioramento dopo 3 mesi dal ritrattamento ai mesi 9, 15 e 21
Lasso di tempo: Mesi 9, 15 e 21
L'MHGS è stato utilizzato per misurare l'efficacia clinica dei trattamenti per le mani Radiesse da un valutatore mascherato che ha eseguito valutazioni della mano dorsale dal vivo. L'MHGS era una scala ordinale; pertanto, le valutazioni sono state effettuate in un'unica valutazione in tempo reale in un momento specifico dello studio. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è stata dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS. MHGS aveva 5 categorie, dove: 0 (nessuna perdita di tessuto adiposo); 1 (lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene); 2 (moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini); 3 (grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini); 4(molto grave perdita di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini).
Mesi 9, 15 e 21
Numero di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) rispetto al basale in entrambe le mani al mese 3 dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: Mese 3
Il GAIS è una scala a 7 punti. La scala a 7 punti è la seguente: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggio), -2 (molto peggio) e -3 (molto peggio).
Mese 3
Numero di soggetti con qualsiasi miglioramento su GAIS dopo 3 mesi dopo il ritrattamento ai mesi 9, 15 e 21
Lasso di tempo: Mesi 9, 15 e 21
Il GAIS è una scala a 7 punti. La scala a 7 punti è la seguente: +3 (molto migliorato), +2 (molto migliorato), +1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento), -1 (peggio), -2 (molto peggio) e -3 (molto peggio).
Mesi 9, 15 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P151009, M900311002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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