손 치료를 위한 Radiesse® 안전성 연구
2019년 12월 23일 업데이트: Merz North America, Inc.
Radiesse® 중등도에서 매우 심각한 등쪽 볼륨 손실이 있는 손 치료를 위한 승인 후 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 치료 후 6개월에 손등의 매우 심각한 부피 손실에 대한 Radiesse 이식의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Merz Hand Grading Scale(MHGS) 기준 등급 2-3 손의 AE 비율과 비교하여 Merz Hand Grading Scale(MHGS) 기준 등급 4 손(그룹 A)의 이상 반응(AE) 비율을 평가하는 2년 후 승인 안전성(PAS) 연구입니다. (그룹 B).
피험자는 그룹 A와 그룹 B에서 동일한 수의 피험자를 가질 의도로 각 사이트에서 모집됩니다. 모든 피험자는 양손에 초기 Radiesse 핸드 치료를 받고 연구에서 최대 3회 재치료를 받게 됩니다. 손은 그룹, 치료 세부 사항, 마지막 치료 이후 시간 및 재치료 횟수에 대해 눈이 멀게 될 MHGS의 평가자에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국
- Merz Investigative Site #0010393
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San Diego, California, 미국
- Merz Investigative Site #0010321
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Vista, California, 미국
- Merz Investigative Site #0010358
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West Hollywood, California, 미국
- Merz Investigative Site #0010099
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New York
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New York, New York, 미국
- Merz Investigative Site #0010405
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New York, New York, 미국
- Merz Investigative Site #0010406
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Merz Investigative Site #0010322
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Plano, Texas, 미국
- Merz Investigative Site #0010125
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Merz Investigative Site #0010392
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검증된 MHGS에서 실제 마스크를 쓴 평가자가 결정한 손 등급이 2, 3 또는 4입니다.
- 22세 이상입니다.
- 연구가 끝날 때까지 손등에 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 계획된 모든 후속 방문에 참석할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- Radiesse hands 시판 전 임상 연구 참여
- 손에 지방 주사 또는 래디어스 시술을 받았거나, 손 기형이 있거나, 손등에 수술을 받은 경우.
- 연구를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "4학년 손" 그룹
"등급 4 손" 그룹은 등급 4의 손 등급(지방 조직의 매우 심각한 손실, 등쪽 손의 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성)을 갖는 피험자일 것이다.
"Grade 4 Hands" 그룹 피험자는 Radiesse 주사형 임플란트와 2% 리도카인 HCL을 손당 최대 3cc(2개의 주사기)로 처리합니다.
"Grade 4 Hands" 그룹의 피험자는 18개월 동안 최대 3회 재시술을 받을 수 있습니다.
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작은 볼러스(0.2-0.5cc/bolus)에 주입되는 Radiesse 주입형 임플란트.
볼루스당 0.5cc 이하.
한 손에 3cc(주사기 2개) 이상 주입하지 않습니다.
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실험적: "등급 2 또는 3 손" 그룹
"2등급 또는 3등급 손" 그룹은 2등급 또는 3등급의 손 등급(지방 조직의 중등도 내지 중증 손실, 등쪽 손의 정맥 및 힘줄의 경증 내지 중등도 가시성)을 갖는 대상체일 것이다.
"2등급 또는 3등급 손" 그룹 피험자는 Radiesse 주사형 임플란트와 2% 리도카인 HCL을 손당 최대 3cc(2개의 주사기)로 투여받게 됩니다.
"Grade 2 or 3 Hands" 그룹의 대상자는 18개월 동안 최대 3회 재시술을 받을 수 있습니다.
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작은 볼러스(0.2-0.5cc/bolus)에 주입되는 Radiesse 주입형 임플란트.
볼루스당 0.5cc 이하.
한 손에 3cc(주사기 2개) 이상 주입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 4등급 손 그룹 대 2-3등급 손 그룹에서 장치 및/또는 주사 관련 심각한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 6개월
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비율은 장치 및/또는 주사 관련 심각한 TEAE가 있는 피험자의 백분율을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 4등급 손 그룹 대 2-3등급 손 그룹에서 장치 및/또는 주사 관련 심각한 TEAE가 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
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비율은 장치 및/또는 주사 관련 심각한 TEAE가 있는 피험자의 백분율을 나타냅니다.
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24개월
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24개월에 각 손의 중수지 관절에 대한 가동 범위(ROM) 굴곡 및 신전(각도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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ROM은 Jamar 손가락 고니오미터를 사용하여 평가되었습니다.
이 검사는 굴곡각과 신전각도를 결정하여 좌우 각 손의 5개 중수지절관절의 운동각을 수동적 및 능동적으로 측정하였다.
굽힘은 중수지절 관절에서 각 손가락을 손바닥 쪽으로 얼마나 구부릴 수 있는지를 결정했습니다.
확장은 각 손가락이 손바닥에서 멀어지는 중수지절 관절에서 어떻게 확장될 수 있는지를 결정했습니다.
각도 범위는 0에서 180도까지입니다.
굴곡 각도와 신전 각도의 값이 낮을수록 손 기능이 더 많이 저하됨을 의미합니다.
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기준선, 24개월
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24개월에 각 손의 기능적 민첩성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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FDT(Functional Dexterity Test)는 미세 운동 기술(손재주)을 평가했습니다. 즉, 단추 끼우기, 신발끈 묶기, 너트와 볼트 조이기, 16홀 페그보드를 사용한 끈사.
기능적 손재주는 16홀 페그보드에서 손이 못을 뒤집는 데 걸리는 시간을 스톱워치에 초 단위로 표시하여 측정했으며 이 테스트는 일상적인 작업을 위해 손을 사용하는 능력을 평가했습니다.
기능 손재주 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이 길수록 손 기능이 저하됩니다.
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기준선, 24개월
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24개월에 감각의 기준선에서 각 손의 중수골 사이 필라멘트 크기로 변경
기간: 기준선, 24개월
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각 손등의 감각은 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 터치 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
이것은 검지 손가락 터치 프로토콜을 사용하여 평가되었으며, 여기서 연구 대상자는 각 손등의 3개의 다른 영역에서 2~3cm의 가벼운 터치가 느껴질 때 보고하도록 요청받았습니다.
센세이션 결과는 2.83필라멘트에 대한 반응 = 1, 3.61필라멘트에 대한 반응 = 2, 4.31필라멘트에 대한 반응 = 3, 4.56필라멘트에 대한 반응 = 4, 6.65필라멘트에 대한 반응 = 5, 두 필라멘트에 대한 반응 없음 = 6.
감각 테스트의 경우 값 1(2.83 필라멘트에 대한 반응)은 정상으로 간주되는 반면 값 2(3.61에 대한 반응)는 감소된 가벼운 터치를 나타냅니다.
점수 범위는 1에서 6까지입니다.
감각 측정 값이 높을수록 손 기능 저하와 관련이 있습니다.
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기준선, 24개월
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24개월에 각 손의 그립 강도, 팁 핀치 강도, 키 핀치 강도 및 손바닥 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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손의 힘은 쥐는 힘과 집는 힘의 두 가지 방식으로 평가되었습니다.
그립 강도는 표준 핸들 조절식 Jamar 유압 손 동력계를 사용하여 평가했습니다.
핀치 강도는 Jamar 유압 핀치 게이지를 사용하여 팁(2점) 핀치, 키(측면) 핀치 및 손바닥(세 턱 척) 핀치와 같은 세 가지 다른 방식으로 평가되었습니다.
핸드 그립 및 핀치 강도의 낮은 값(파운드)은 기능 저하와 관련이 있습니다.
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기준선, 24개월
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초기 치료 후 3개월에 양손에서 MHGS 점수가 기준선보다 크거나 같음(>=)에서 1점 개선된 피험자 수
기간: 3개월
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MHGS를 사용하여 라이브 등쪽 손 평가를 수행하는 가면을 쓴 평가자가 Radiesse 손 치료의 임상 효과를 측정했습니다.
MHGS는 순서 척도였습니다. 따라서 평가는 특정 연구 시점에서 단일 실시간 평가에서 이루어졌습니다.
성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증되었습니다.
MHGS에는 5개의 범주가 있습니다. 여기서: 0(지방 조직 손실 없음); 1(지방 조직의 경미한 손실, 정맥의 약간의 가시성); 2(지방 조직의 중등도 손실, 정맥 및 힘줄의 경미한 가시성); 3(지방 조직의 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 중간 가시성); 4(지방 조직의 매우 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성).
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3개월
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9, 15, 21개월에 재치료 후 3개월 후 MHGS가 >=1점 개선된 피험자의 수
기간: 9, 15, 21개월
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MHGS를 사용하여 라이브 등쪽 손 평가를 수행하는 가면을 쓴 평가자가 Radiesse 손 치료의 임상 효과를 측정했습니다.
MHGS는 순서 척도였습니다. 따라서 평가는 특정 연구 시점에서 단일 실시간 평가에서 이루어졌습니다.
성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증되었습니다.
MHGS에는 5개의 범주가 있습니다. 여기서: 0(지방 조직 손실 없음); 1(지방 조직의 경미한 손실, 정맥의 약간의 가시성); 2(지방 조직의 중등도 손실, 정맥 및 힘줄의 경미한 가시성); 3(지방 조직의 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 중간 가시성); 4(지방 조직의 매우 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성).
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9, 15, 21개월
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초기 치료 후 3개월째에 양손의 기준선으로부터 전반적 미적 개선 척도(GAIS)에서 임의의 개선이 있는 대상체의 수
기간: 3개월
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GAIS는 7점 척도입니다.
7점 척도는 다음과 같습니다: +3(매우 많이 개선됨), +2(매우 개선됨), +1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나빠짐), -2(훨씬 나빠짐), -3(훨씬 더 나쁨).
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3개월
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9, 15, 21개월에 재치료 후 3개월 후 GAIS가 개선된 피험자의 수
기간: 9, 15, 21개월
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GAIS는 7점 척도입니다.
7점 척도는 다음과 같습니다: +3(매우 많이 개선됨), +2(매우 개선됨), +1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나빠짐), -2(훨씬 나빠짐), -3(훨씬 더 나쁨).
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9, 15, 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P151009, M900311002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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손등의 부피 감소에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한