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Radiesse® Estudo de segurança para o tratamento das mãos

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Merz North America, Inc.

Radiesse® Estudo de segurança pós-aprovação para o tratamento de mãos com perda de volume dorsal moderada a muito grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do implante de Radiesse para perda de volume muito grave no dorso da mão 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança pós-aprovação (PAS) de 2 anos avaliando a taxa de eventos adversos (AE) das mãos de grau 4 da escala de mão Merz (MHGS) de linha de base (Grupo A) em comparação com a taxa de EA de mãos de grau 2-3 de linha de base MHGS (Grupo B).

Os indivíduos serão recrutados em cada local com a intenção de ter um número igual de indivíduos no Grupo A e no Grupo B. Todos os indivíduos receberão um tratamento inicial Radiesse em ambas as mãos e até 3 retratamentos no estudo. As mãos serão avaliadas por avaliadores no MHGS que serão cegos para o grupo, detalhes do tratamento, tempo desde o último tratamento e número de retratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010392

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem classificação de mãos 2, 3 ou 4 no MHGS validado, conforme determinado por um avaliador mascarado ao vivo.
  2. Tem pelo menos 22 anos de idade.
  3. Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento no dorso das mãos até o final do estudo.
  4. Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas e atender a todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participou do estudo clínico de pré-comercialização das mãos Radiesse
  2. Foi tratado com injeções de gordura ou Radiesse nas mãos, tem deformidades nas mãos ou foi submetido a cirurgia no dorso das mãos.
  3. Tem qualquer condição médica com potencial para interferir no estudo ou aumentar o risco de EAs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo "Mãos da 4ª série"
O grupo "Mãos Grau 4" será constituído por indivíduos com grau 4 da mão (perda muito acentuada de tecido adiposo, visibilidade marcada de veias e tendões na parte dorsal da mão). Os indivíduos do grupo "Mãos de Grau 4" receberão implante injetável Radiesse e lidocaína HCL a 2% até 3 cc (2 seringas) por mão por tratamento. Indivíduos no grupo "Grade 4 Hands" podem ter até três retratamentos em um período de 18 meses.
Dispositivo: Implante injetável de Radiesse e HCL de lidocaína 2%
Implante injetável Radiesse injetado em pequenos bolus (0,2-0,5cc/bolus). Não mais do que 0,5 cc por bolus. Não serão injetados mais de 3 cc (2 seringas) por mão.
EXPERIMENTAL: Grupo "Grade 2 ou 3 Hands"
O grupo "Mãos Grau 2 ou 3" será composto por indivíduos com grau 2 ou 3 da mão (perda moderada a severa de tecido adiposo, visibilidade leve a moderada de veias e tendões no dorso da mão). Os indivíduos do grupo "Grau 2 ou 3 Mãos" receberão implante injetável Radiesse e 2% de lidocaína HCL até 3 cc (2 seringas) por mão por tratamento. Indivíduos no grupo "Grade 2 ou 3 Hands" podem ter até três retratamentos em um período de 18 meses.
Dispositivo: Implante injetável de Radiesse e HCL de lidocaína 2%
Implante injetável Radiesse injetado em pequenos bolus (0,2-0,5cc/bolus). Não mais do que 0,5 cc por bolus. Não serão injetados mais de 3 cc (2 seringas) por mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao dispositivo e/ou injeção no grupo de mãos de grau 4 versus o grupo de mãos de grau 2-3 no mês 6
Prazo: Mês 6
A proporção refere-se à porcentagem de indivíduos com TEAEs graves relacionados ao dispositivo e/ou injeção.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com TEAEs graves relacionados ao dispositivo e/ou injeção no grupo de mãos de grau 4 versus o grupo de mãos de grau 2-3 no mês 24
Prazo: Mês 24
A proporção refere-se à porcentagem de indivíduos com TEAEs graves relacionados ao dispositivo e/ou injeção.
Mês 24
Alteração da linha de base na amplitude de movimento (ADM) Flexão e extensão (ângulo) para articulações metacarpofalângicas em cada mão no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A ADM foi avaliada com o goniômetro de dedo Jamar. Este teste mediu passiva e ativamente o ângulo de movimento de todas as cinco articulações metacarpofalângicas em cada mão direita e esquerda, determinando os ângulos de flexão e extensão. A flexão determinou o quanto cada dedo poderia ser flexionado na articulação metacarpofalângica em direção à palma. A extensão determinava como cada dedo poderia ser estendido na articulação metacarpofalângica para longe da palma. A escala de graus varia de 0 a 180 graus. Valores mais baixos no ângulo de flexão e no ângulo de extensão significam maior deterioração na função da mão.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base na destreza funcional em cada mão no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
O teste de destreza funcional (FDT) avaliou as habilidades motoras finas (destreza), o que significa que avaliou a capacidade do sujeito de usar a mão para tarefas diárias que exigem a preensão de pedaços de 3 mandíbulas que é abotoar, amarrar cadarços, apertar uma porca e parafuso e amarrando o fio usando uma placa de pinos de 16 furos. A Destreza Funcional foi medida observando o tempo em segundos no cronômetro para uma mão inverter pinos em um pegboard de 16 buracos e esse teste avaliou a habilidade de usar a mão para tarefas diárias. Tempos mais longos para completar o teste de destreza funcional significa deterioração na função da mão.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base na sensação para o tamanho do filamento entre os metacarpos em cada mão no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A sensação no dorso de cada mão foi realizada usando um teste de toque de monofilamento de Semmes-Weinstein. Isso foi avaliado usando um protocolo de toque do dedo indicador, onde o sujeito do estudo foi solicitado a relatar quando um toque leve de 2 a 3 centímetros (cm) é sentido em 3 áreas diferentes do dorso de cada mão. Os resultados das sensações foram codificados para análise, como resposta a 2,83 filamentos = 1, resposta a 3,61 filamentos = 2, resposta a 4,31 filamentos = 3, resposta a 4,56 filamentos = 4, resposta a 6,65 filamentos = 5 e nenhuma resposta a nenhum dos filamentos = 6. Para o teste de sensação, um valor de 1 (resposta a 2,83 filamentos) é considerado normal, enquanto um valor de 2 (resposta a 3,61) mostraria um toque leve diminuído. A pontuação varia de 1 a 6. Um valor mais alto nas medições de sensação está associado a uma deterioração na função da mão.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base na força de preensão, força de pinça de ponta, força de pinça chave e força palmar em cada mão no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A força da mão foi avaliada de duas maneiras: força de preensão e pinça. A força de preensão foi avaliada usando um dinamômetro manual hidráulico Jamar padrão, de alça ajustável. A força de pinça foi avaliada de três maneiras diferentes, como pinça de ponta (dois pontos), pinça de chave (lateral) e pinça palmar (mandril de três mandíbulas) usando o medidor de pinça hidráulica Jamar. Valores mais baixos (libras) na força de preensão e pinça estão associados à deterioração da função.
Linha de base, Mês 24
Número de indivíduos com pontuações de MHGS maiores ou iguais (>=) a 1 ponto de melhoria desde a linha de base em ambas as mãos no mês 3 após o tratamento inicial
Prazo: Mês 3
O MHGS foi usado para medir a eficácia clínica dos tratamentos de mãos Radiesse por um avaliador mascarado realizando avaliações dorsais das mãos ao vivo. O MHGS era uma escala ordinal; portanto, as avaliações foram feitas em uma única avaliação ao vivo em um ponto de tempo de estudo específico. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado foi demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. MHGS teve 5 categorias, onde: 0 (sem perda de tecido adiposo); 1 (leve perda de tecido adiposo; discreta visibilidade das veias); 2 (perda moderada de tecido adiposo; leve visibilidade de veias e tendões); 3 (perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões); 4 (perda muito grave de tecido adiposo; visibilidade acentuada de veias e tendões).
Mês 3
Número de indivíduos com MHGS >=1 ponto de melhoria após 3 meses após retratamento nos meses 9, 15 e 21
Prazo: Meses 9, 15 e 21
O MHGS foi usado para medir a eficácia clínica dos tratamentos de mãos Radiesse por um avaliador mascarado realizando avaliações dorsais das mãos ao vivo. O MHGS era uma escala ordinal; portanto, as avaliações foram feitas em uma única avaliação ao vivo em um ponto de tempo de estudo específico. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado foi demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. MHGS teve 5 categorias, onde: 0 (sem perda de tecido adiposo); 1 (leve perda de tecido adiposo; discreta visibilidade das veias); 2 (perda moderada de tecido adiposo; leve visibilidade de veias e tendões); 3 (perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões); 4 (perda muito grave de tecido adiposo; visibilidade acentuada de veias e tendões).
Meses 9, 15 e 21
Número de indivíduos com qualquer melhora na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) desde a linha de base em ambas as mãos no mês 3 após o tratamento inicial
Prazo: Mês 3
O GAIS é uma escala de 7 pontos. A escala de 7 pontos é a seguinte: +3 (melhorou muito), +2 (melhorou muito), +1 (melhorou), 0 (sem mudança), -1 (pior), -2 (muito pior) e -3 (muito pior).
Mês 3
Número de indivíduos com qualquer melhora no GAIS após 3 meses após o retratamento nos meses 9, 15 e 21
Prazo: Meses 9, 15 e 21
O GAIS é uma escala de 7 pontos. A escala de 7 pontos é a seguinte: +3 (melhorou muito), +2 (melhorou muito), +1 (melhorou), 0 (sem mudança), -1 (pior), -2 (muito pior) e -3 (muito pior).
Meses 9, 15 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merz North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P151009, M900311002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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