Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Radiesse® dotyczące pielęgnacji rąk

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Badanie bezpieczeństwa po zatwierdzeniu Radiesse® w leczeniu dłoni z umiarkowaną do bardzo ciężkiej utratą objętości grzbietowej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa implantacji Radiesse w przypadku bardzo poważnej utraty objętości w grzbiecie ręki po 6 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa (PAS) po zatwierdzeniu, oceniające częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla rąk 4 stopnia w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) (grupa A) w porównaniu do częstości AE dla rąk 2-3 stopnia w skali MHGS (Grupa B.).

Pacjenci będą rekrutowani w każdym ośrodku z zamiarem posiadania takiej samej liczby pacjentów w Grupie A i Grupie B. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnemu zabiegowi Radiesse na obie ręce i maksymalnie 3 powtórnym zabiegom w badaniu. Ręce zostaną ocenione przez oceniających na MHGS, którzy nie będą wiedzieć o grupie, szczegółach leczenia, czasie od ostatniego leczenia i liczbie powtórnych zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010392

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ocenę rąk 2, 3 lub 4 w zatwierdzonym MHGS, zgodnie z oceną żywego, zamaskowanego oceniającego.
  2. Ma co najmniej 22 lata.
  3. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na grzbiecie dłoni do końca badania.
  4. Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał udział w przedrynkowym badaniu klinicznym rąk Radiesse
  2. Był leczony zastrzykami tłuszczu lub Radiesse w dłoniach, ma deformacje dłoni lub przeszedł operację grzbietu dłoni.
  3. Ma jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa „Ręce klasy 4”.
W grupie „Ręce 4 stopnia” znajdą się osoby z stopniem 4 ręki (bardzo duża utrata tkanki tłuszczowej, zaznaczona widoczność żył i ścięgien w dłoni grzbietowej). Osoby z grupy „Ręce 4. stopnia” otrzymają wstrzykiwany implant Radiesse i 2% chlorowodorek lidokainy do 3 cm3 (2 strzykawki) na rękę na zabieg. Pacjenci z grupy „Ręce stopnia 4” mogą mieć do trzech rekolekcji w okresie 18 miesięcy.
Urządzenie: Implant iniekcyjny Radiesse i 2% chlorowodorek lidokainy
Implant iniekcyjny Radiesse wstrzykiwany w małych bolusach (0,2-0,5 cm3/bolus). Nie więcej niż 0,5 cm3 na bolus. Na rękę zostanie wstrzyknięte nie więcej niż 3 cm3 (2 strzykawki).
EKSPERYMENTALNY: Grupa „Ręce klasy 2 lub 3”.
Grupa „Ręce stopnia 2 lub 3” to osoby z oceną dłoni stopnia 2 lub 3 (umiarkowana do znacznej utraty tkanki tłuszczowej, łagodna do umiarkowanej widoczność żył i ścięgien w grzbietowej części dłoni). Osoby z grupy „Ręce stopnia 2 lub 3” otrzymają implant Radiesse do wstrzykiwań i 2% chlorowodorek lidokainy do 3 cm3 (2 strzykawki) na rękę na zabieg. Pacjenci z grupy „Ręce stopnia 2 lub 3” mogą mieć do trzech rekolekcji w okresie 18 miesięcy.
Urządzenie: Implant iniekcyjny Radiesse i 2% chlorowodorek lidokainy
Implant iniekcyjny Radiesse wstrzykiwany w małych bolusach (0,2-0,5 cm3/bolus). Nie więcej niż 0,5 cm3 na bolus. Na rękę zostanie wstrzyknięte nie więcej niż 3 cm3 (2 strzykawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem (TEAE) w grupie rąk stopnia 4 w porównaniu z grupą rąk stopnia 2-3 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek odnosi się do odsetka osób z ciężkimi TEAE związanymi z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężkimi TEAE związanymi z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem w grupie rąk 4. stopnia w porównaniu z grupą rąk 2.-3. stopnia w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek odnosi się do odsetka osób z ciężkimi TEAE związanymi z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem.
Miesiąc 24
Zmiana w zakresie ruchu (ROM) w zakresie zgięcia i wyprostu (kąt) względem linii podstawowej w stawach śródręczno-paliczkowych każdej ręki w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
ROM oceniano za pomocą goniometru palcowego Jamar. Ten test biernie i aktywnie mierzył kąt ruchu wszystkich pięciu stawów śródręczno-paliczkowych w każdej prawej i lewej ręce, określając kąty zgięcia i wyprostu. Zgięcie określało, jak daleko każdy palec może być zgięty w stawie śródręczno-paliczkowym w kierunku dłoni. Przedłużenie określało, w jaki sposób każdy palec może zostać wyprostowany w stawie śródręczno-paliczkowym z dala od dłoni. Skala stopni mieści się w zakresie od 0 do 180 stopni. Niższe wartości kąta zgięcia i wyprostu oznaczają większe pogorszenie funkcji ręki.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana sprawności funkcjonalnej każdej ręki w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Test zręczności funkcjonalnej (FDT) oceniał zdolności motoryczne (zręczność), co oznacza, że ​​oceniał zdolność osoby badanej do używania ręki do codziennych zadań wymagających chwytu trzech szczęk, czyli zapinania guzików, wiązania sznurowadeł, wkręcania nakrętki i śruby oraz sznurowanie przędzy za pomocą 16-otworowej deski kołkowej. Zręczność funkcjonalną mierzono, odnotowując czas w sekundach na stoperze, potrzebny do odwrócenia kołków na 16-dołkowej tablicy perforowanej, a ten test oceniał zdolność używania ręki do codziennych zadań. Dłuższy czas wykonania testu sprawności funkcjonalnej oznacza pogorszenie funkcji ręki.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana od linii podstawowej w czuciu do rozmiaru włókna między śródręczem w każdej ręce w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Czucie na grzbiecie każdej dłoni przeprowadzono za pomocą testu dotykowego monofilamentu Semmesa-Weinsteina. Zostało to ocenione za pomocą protokołu dotyku palca wskazującego, w którym badany został poproszony o zgłoszenie, kiedy odczuwany jest lekki dotyk o długości 2 do 3 centymetrów (cm) w 3 różnych obszarach grzbietu każdej dłoni. Wyniki czucia zostały zakodowane do analizy, takie jak odpowiedź na włókno 2,83 = 1, odpowiedź na włókno 3,61 = 2, odpowiedź na włókno 4,31 = 3, odpowiedź na włókno 4,56 = 4, odpowiedź na włókno 6,65 = 5 i brak odpowiedzi na żadne włókno = 6. W przypadku testów czucia wartość 1 (reakcja na żarnik 2,83) jest uważana za normalną, podczas gdy wartość 2 (reakcja na 3,61) wskazywałaby na zmniejszony lekki dotyk. Zakres ocen od 1 do 6. Wyższa wartość pomiarów czucia wiąże się z pogorszeniem funkcji ręki.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej siły chwytu, siły szczypania końcówek, siły szczypania klucza i siły dłoni w każdej ręce w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Siłę dłoni oceniano na dwa sposoby: siłę chwytu i szczypania. Siłę chwytu oceniono za pomocą standardowego hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar z regulowaną rączką. Siłę ściskania oceniano na trzy różne sposoby, takie jak ściskanie końcówki (dwupunktowe), ściskanie klucza (boczne) i ściskanie dłoniowe (uchwyt trójszczękowy) przy użyciu hydraulicznego miernika ściśnięcia Jamar. Niższe wartości (w funtach) chwytu dłoni i siły ściśnięcia są związane z pogorszeniem funkcji.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Liczba pacjentów z wynikiem MHGS większym lub równym (>=) 1-punktowej poprawie w obu rękach w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu po początkowym leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
MHGS został wykorzystany do pomiaru skuteczności klinicznej zabiegów na ręce Radiesse przez zamaskowanego ewaluatora dokonującego na żywo oceny grzbietowej dłoni. MHGS była skalą porządkową; w związku z tym oceny zostały dokonane na podstawie pojedynczej oceny na żywo w określonym punkcie czasowym badania. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia było zmniejszenie wyniku MHGS. MHGS miał 5 kategorii, gdzie: 0 (brak utraty tkanki tłuszczowej); 1 (łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył); 2 (umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył i ścięgien); 3 (znaczna utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien); 4 (bardzo duża utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien).
Miesiąc 3
Liczba pacjentów z MHGS >=1-punktowa poprawa po 3 miesiącach od ponownego leczenia w miesiącach 9, 15 i 21
Ramy czasowe: Miesiące 9, 15 i 21
MHGS został wykorzystany do pomiaru skuteczności klinicznej zabiegów na ręce Radiesse przez zamaskowanego ewaluatora dokonującego na żywo oceny grzbietowej dłoni. MHGS była skalą porządkową; w związku z tym oceny zostały dokonane na podstawie pojedynczej oceny na żywo w określonym punkcie czasowym badania. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia było zmniejszenie wyniku MHGS. MHGS miał 5 kategorii, gdzie: 0 (brak utraty tkanki tłuszczowej); 1 (łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył); 2 (umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył i ścięgien); 3 (znaczna utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien); 4 (bardzo duża utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien).
Miesiące 9, 15 i 21
Liczba pacjentów z jakąkolwiek poprawą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) od punktu początkowego w obu rękach w miesiącu 3 po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
GAIS to 7-stopniowa skala. 7-stopniowa skala przedstawia się następująco: +3 (bardzo duża poprawa), +2 (znaczna poprawa), +1 (poprawa), 0 (brak zmian), -1 (gorzej), -2 (znacznie gorzej) oraz -3 (bardzo dużo gorzej).
Miesiąc 3
Liczba pacjentów z jakąkolwiek poprawą w skali GAIS po 3 miesiącach od ponownego leczenia w miesiącach 9, 15 i 21
Ramy czasowe: Miesiące 9, 15 i 21
GAIS to 7-stopniowa skala. 7-stopniowa skala przedstawia się następująco: +3 (bardzo duża poprawa), +2 (znaczna poprawa), +1 (poprawa), 0 (brak zmian), -1 (gorzej), -2 (znacznie gorzej) oraz -3 (bardzo dużo gorzej).
Miesiące 9, 15 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P151009, M900311002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj