Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiesse® säkerhetsstudie för behandling av händer

23 december 2019 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Radiesse® efter godkännande säkerhetsstudie för behandling av händer med måttlig till mycket svår dorsal volymförlust

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för Radiesse-implantation för mycket allvarlig volymförlust i handens rygg 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-årig säkerhetsstudie efter godkännande (PAS) som utvärderar frekvensen av negativa händelser (AE) för Merz Hand Grading Scale (MHGS) baslinjegrad 4-händer (Grupp A) jämfört med AE-frekvensen för MHGS-baslinjegrad 2-3 händer (Grupp B).

Försökspersoner kommer att rekryteras på varje plats med avsikten att ha lika många försökspersoner i grupp A och grupp B. Alla försökspersoner kommer att få en initial Radiesse-handbehandling i båda händerna och upp till 3 ombehandlingar i studien. Händer kommer att bedömas av utvärderare på MHGS som kommer att bli blinda för grupp, behandlingsdetaljer, tid sedan senaste behandling och antal återbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Merz Investigative Site #0010392

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har händerna betyg 2, 3 eller 4 på den validerade MHGS som fastställts av en levande, maskerad utvärderare.
  2. Är minst 22 år gammal.
  3. Förstår och accepterar skyldigheten att inte ta emot några andra procedurer i handens rygg till slutet av studien.
  4. Förstår och accepterar skyldigheten och är logistiskt kapabel att presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök och uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Var en deltagare i Radiesse hands kliniska pre-market-studie
  2. Har behandlats med fettinjektioner eller Radiesse i händerna, har missbildningar i händerna eller har opererats i handryggen.
  3. Har något medicinskt tillstånd som kan störa studien eller öka risken för biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gruppen "Grade 4 Hands".
"Grade 4 Hands"-gruppen kommer att vara ämnen med handgradering av grad 4 (mycket allvarlig förlust av fettvävnad, markant synlighet av vener och senor i den dorsala handen). "Grade 4 Hands"-gruppen kommer att få Radiesse injicerbara implantat och 2 % lidokain HCL upp till 3 cc (2 sprutor) per hand och behandling. Ämnen i "Grade 4 Hands"-gruppen kan ha upp till tre behandlingar under en 18-månadersperiod.
Enhet: Radiesse injicerbart implantat och 2% lidokain HCL
Radiesse injicerbart implantat injiceras i små bolusdoser (0,2-0,5cc/bolus). Högst 0,5 cc per bolus. Högst 3 cc (2 sprutor) kommer att injiceras per hand.
EXPERIMENTELL: Gruppen "Grade 2 eller 3 Hands".
"Grade 2 eller 3 Hands"-gruppen kommer att vara ämnen med handgradering av grad 2 eller grad 3 (måttlig till allvarlig förlust av fettvävnad, mild till måttlig synlighet av vener och senor i den dorsala handen). "Grade 2 eller 3 Hands"-gruppen kommer att få Radiesse injicerbara implantat och 2 % lidokain HCL upp till 3 cc (2 sprutor) per hand och behandling. Ämnen i gruppen "Grade 2 eller 3 Hands" kan ha upp till tre behandlingar under en 18 månaders period.
Enhet: Radiesse injicerbart implantat och 2% lidokain HCL
Radiesse injicerbart implantat injiceras i små bolusdoser (0,2-0,5cc/bolus). Högst 0,5 cc per bolus. Högst 3 cc (2 sprutor) kommer att injiceras per hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med anordnings- och/eller injektionsrelaterade allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) i klass 4-handgruppen kontra grad 2-3-handgruppen vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Andelen hänvisar till procentandelen av försökspersoner med enhets- och/eller injektionsrelaterade allvarliga TEAE.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med enhets- och/injektionsrelaterade allvarliga TEAEs i klass 4-handgruppen kontra grad 2-3-handgruppen vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Andelen avser procentandelen av försökspersoner med apparat- och/injektionsrelaterade allvarliga TEAE.
Månad 24
Förändring från baslinjen i Range of Motion (ROM) Flexion och Extension (Angle) för metakarpofalangeala leder i varje hand vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
ROM bedömdes med användning av en Jamar fingergoniometer. Detta test mätte passivt och aktivt rörelsevinkeln för alla fem metakarpofalangeala lederna i varje hand till höger och vänster genom att bestämma flexions- och extensionsvinklarna. Böjningen bestämde hur långt varje finger kunde böjas vid metakarpofalangealleden mot handflatan. Förlängningen avgjorde hur varje finger kunde förlängas vid metacarpophalangeal leden bort från handflatan. Gradskala sträcker sig från 0 till 180 grader. Lägre värden i flexionsvinkel och extensionsvinkel innebär mer försämring av handens funktion.
Baslinje, månad 24
Ändra från baslinjen i funktionell skicklighet i varje hand vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
Det funktionella skicklighetstestet (FDT) bedömde finmotoriken (skinlighet) vilket innebär att det bedömde försökspersonens förmåga att använda handen för dagliga uppgifter som kräver 3-käftsförnimmelser som är att knäppa, knyta skosnören, skruva en mutter och en bult, och snörning av garn med en 16-håls pinnbräda. Funktionell fingerfärdighet mättes genom att notera tiden i sekunder på stoppuret för en visare för att vända pinnar på en 16-håls pegboard och detta test bedömde förmågan att använda handen för dagliga uppgifter. Längre tid för att slutföra det funktionella fingerfärdighetstestet innebär försämring av handfunktionen.
Baslinje, månad 24
Ändra från baslinje i sensation till filamentstorlek mellan mellanhandsbenen i varje hand vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
Känsla i ryggen på varje hand utfördes med ett Semmes-Weinstein monofilament beröringstest. Detta bedömdes med hjälp av ett pekfingerberöringsprotokoll, där försökspersonen ombads rapportera när en 2 till 3 centimeter (cm) lätt beröring kändes vid 3 olika områden av ryggen på varje hand. Sensationsresultat kodades för analys såsom svar på 2,83 filament = 1, svar på 3,61 filament = 2, svar på 4,31 filament = 3, svar på 4,56 filament = 4, svar på 6,65 filament = 5, och inget svar på något av filamenten = 6. För känseltestning anses ett värde på 1 (svar på 2,83 filament) vara normalt medan ett värde på 2 (svar på 3,61) skulle visa minskad lätt beröring. Poängen varierar från 1 till 6. Ett högre värde i känselmätningar är förknippat med en försämring av handfunktionen.
Baslinje, månad 24
Ändra från baslinjen i greppstyrka, spetsklämstyrka, nyckelnypstyrka och Palmarstyrka i varje hand vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
Handstyrkan bedömdes på två sätt grepp- och nypstyrka. Greppstyrkan bedömdes med hjälp av en Jamar hydraulisk handdynamometer med justerbart handtag. Nypstyrkan bedömdes på tre olika sätt, såsom spets (tvåpunkts) nypning, nyckel (lateral) nypning och palmar (tre-käfts chuck) nypning med Jamar hydrauliska nypmätare. Lägre värden (pund) i handgrepp och nypstyrka är förknippade med försämrad funktion.
Baslinje, månad 24
Antal försökspersoner med MHGS-poäng större än eller lika (>=) till 1-poängs förbättring från baslinjen i båda händerna vid månad 3 efter initial behandling
Tidsram: Månad 3
MHGS användes för att mäta den kliniska effektiviteten av Radiesses handbehandlingar av en maskerad utvärderare som utförde levande, dorsala handbedömningar. MHGS var en ordningsskala; därför gjordes värderingar vid ett enda, livebetyg vid en specifik studietidpunkt. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visades genom en minskning av MHGS-poäng. MHGS hade 5 kategorier, där: 0 (ingen förlust av fettvävnad); 1 (lindrig förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener); 2 (måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor); 3 (allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor); 4 (mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor).
Månad 3
Antal försökspersoner med MHGS >=1-punkts förbättring efter 3 månader efter återbehandling vid månaderna 9, 15 och 21
Tidsram: Månad 9, 15 och 21
MHGS användes för att mäta den kliniska effektiviteten av Radiesses handbehandlingar av en maskerad utvärderare som utförde levande, dorsala handbedömningar. MHGS var en ordningsskala; därför gjordes värderingar vid ett enda, livebetyg vid en specifik studietidpunkt. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visades genom en minskning av MHGS-poäng. MHGS hade 5 kategorier, där: 0 (ingen förlust av fettvävnad); 1 (lindrig förlust av fettvävnad; liten synlighet av vener); 2 (måttlig förlust av fettvävnad; mild synlighet av vener och senor); 3 (allvarlig förlust av fettvävnad; måttlig synlighet av vener och senor); 4 (mycket allvarlig förlust av fettvävnad; markant synlighet av vener och senor).
Månad 9, 15 och 21
Antal försökspersoner med någon förbättring på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) från baslinjen i båda händerna vid månad 3 efter inledande behandling
Tidsram: Månad 3
GAIS är en 7-gradig skala. Den 7-gradiga skalan är som följer: +3 (mycket förbättrad), +2 (mycket förbättrad), +1 (förbättrad), 0 (ingen förändring), -1 (sämre), -2 (mycket sämre) och -3 (mycket mycket värre).
Månad 3
Antal försökspersoner med någon förbättring av GAIS efter 3 månader efter återbehandling vid månaderna 9, 15 och 21
Tidsram: Månad 9, 15 och 21
GAIS är en 7-gradig skala. Den 7-gradiga skalan är som följer: +3 (mycket förbättrad), +2 (mycket förbättrad), +1 (förbättrad), 0 (ingen förändring), -1 (sämre), -2 (mycket sämre) och -3 (mycket mycket värre).
Månad 9, 15 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P151009, M900311002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera