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Radiesse® Sicherheitsstudie zur Behandlung von Händen

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Radiesse® Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur Behandlung von Händen mit mäßigem bis sehr schwerem dorsalen Volumenverlust

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Radiesse-Implantation bei sehr starkem Volumenverlust im Handrücken 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-Jahres-Sicherheitsstudie (PAS) nach der Zulassung, in der die Nebenwirkungsrate (AE) von Händen der Merz Hand Grading Scale (MHGS) mit Baseline-Grad 4 (Gruppe A) im Vergleich zur UE-Rate von Händen mit MHGS-Baseline-Grad 2-3 bewertet wird (Gruppe B).

Die Probanden werden an jedem Standort mit der Absicht rekrutiert, eine gleiche Anzahl von Probanden in Gruppe A und Gruppe B zu haben. Alle Probanden erhalten eine anfängliche Radiesse-Handbehandlung an beiden Händen und bis zu 3 Wiederholungen in der Studie. Die Hände werden von Gutachtern auf der MHGS beurteilt, die hinsichtlich der Gruppe, der Behandlungsdetails, der Zeit seit der letzten Behandlung und der Anzahl der Wiederholungen verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010392

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Händebewertung von 2, 3 oder 4 auf dem validierten MHGS, wie von einem lebenden, maskierten Bewerter bestimmt.
  2. Ist mindestens 22 Jahre alt.
  3. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bis zum Ende der Studie keine anderen Verfahren am Handrücken zu erhalten.
  4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen vorstellig zu werden und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. War Teilnehmer an der klinischen Pre-Market-Studie mit Radiesse-Händen
  2. Wurde mit Fettinjektionen oder Radiesse in den Händen behandelt, hat Handdeformitäten oder wurde am Handrücken operiert.
  3. Hat einen medizinischen Zustand mit dem Potenzial, die Studie zu stören oder das Risiko von UE zu erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe "Klasse 4 Hände".
In die „Grad 4 Hands“-Gruppe werden Probanden mit einem Hand-Grading von Grad 4 (sehr starker Fettgewebsverlust, deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen in der dorsalen Hand) aufgenommen. Probanden der Gruppe „Grad 4 Hands“ erhalten ein injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL bis zu 3 ml (2 Spritzen) pro Hand und Behandlung. Probanden in der Gruppe „Grad 4 Hands“ können über einen Zeitraum von 18 Monaten bis zu drei Wiederholungen erhalten.
Gerät: Injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL
Injizierbares Radiesse-Implantat, das in kleinen Boli (0,2-0,5 cc/Bolus) injiziert wird. Nicht mehr als 0,5 cc pro Bolus. Pro Hand werden nicht mehr als 3 ml (2 Spritzen) injiziert.
EXPERIMENTAL: Gruppe "Klasse 2 oder 3 Hände".
Die Gruppe „Hände 2. oder 3. Grades“ besteht aus Probanden mit einer Handeinstufung von Grad 2 oder Grad 3 (mäßiger bis schwerer Verlust von Fettgewebe, leichte bis mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen in der dorsalen Hand). Probanden der Gruppe „Grad 2 oder 3 Hände“ erhalten ein injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL bis zu 3 ml (2 Spritzen) pro Hand und Behandlung. Probanden in der Gruppe „Grad 2 oder 3 Hände“ können über einen Zeitraum von 18 Monaten bis zu drei Nachbehandlungen erhalten.
Gerät: Injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL
Injizierbares Radiesse-Implantat, das in kleinen Boli (0,2-0,5 cc/Bolus) injiziert wird. Nicht mehr als 0,5 cc pro Bolus. Pro Hand werden nicht mehr als 3 ml (2 Spritzen) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit geräte- und/oder injektionsbedingten schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in der Handgruppe Grad 4 im Vergleich zur Handgruppe Grad 2-3 in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Anteil bezieht sich auf den prozentualen Anteil der Studienteilnehmer mit geräte- und/oder injektionsbedingten schweren TEAEs.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit geräte- und/injektionsbedingten schweren TEAEs in der Handgruppe Grad 4 im Vergleich zur Handgruppe Grad 2-3 in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Anteil bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienteilnehmer mit geräte- und/injektionsbedingten schweren TEAEs.
Monat 24
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) Flexion und Extension (Winkel) für die Metakarpophalangealgelenke in jeder Hand in Monat 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Der ROM wurde unter Verwendung eines Jamar-Fingergoniometers bewertet. Dieser Test maß passiv und aktiv den Bewegungswinkel aller fünf Metakarpophalangealgelenke in jeder Hand rechts und links, indem die Flexions- und Extensionswinkel bestimmt wurden. Die Beugung bestimmt, wie weit jeder Finger am Metakarpophalangealgelenk zur Handfläche hin gebeugt werden kann. Die Streckung bestimmt, wie jeder Finger am Metakarpophalangealgelenk von der Handfläche weg gestreckt werden kann. Die Gradskala reicht von 0 bis 180 Grad. Niedrigere Werte im Beuge- und Streckwinkel bedeuten eine stärkere Verschlechterung der Handfunktion.
Baseline, Monat 24
Änderung der funktionellen Geschicklichkeit in jeder Hand im Monat 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Der funktionelle Geschicklichkeitstest (FDT) bewertete die Feinmotorik (Geschicklichkeit), d.h. er bewertete die Fähigkeit des Probanden, die Hand für tägliche Aufgaben zu verwenden, die das 3-Kiefer-Griffgefühl erfordern, wie z Schnüren von Garn mit einem 16-Loch-Stegbrett. Die funktionelle Geschicklichkeit wurde gemessen, indem die Zeit in Sekunden auf einer Stoppuhr notiert wurde, die eine Hand benötigte, um Stifte auf einer 16-Loch-Steckplatte umzudrehen, und dieser Test bewertete die Fähigkeit, die Hand für tägliche Aufgaben zu verwenden. Längere Zeiten zur Durchführung des funktionellen Geschicklichkeitstests bedeuten eine Verschlechterung der Handfunktion.
Baseline, Monat 24
Veränderung von der Grundlinie in der Empfindung zur Filamentgröße zwischen den Mittelhandknochen in jeder Hand in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Empfindung im Rücken jeder Hand wurde unter Verwendung eines Semmes-Weinstein-Monofilament-Berührungstests durchgeführt. Dies wurde anhand eines Zeigefinger-Berührungsprotokolls bewertet, bei dem die Studienteilnehmer gebeten wurden, zu berichten, wann eine leichte Berührung von 2 bis 3 Zentimetern (cm) an 3 verschiedenen Bereichen des Rückens jeder Hand zu spüren war. Empfindungsergebnisse wurden für die Analyse kodiert, wie Reaktion auf 2,83 Filament = 1, Reaktion auf 3,61 Filament = 2, Reaktion auf 4,31 Filament = 3, Reaktion auf 4,56 Filament = 4, Reaktion auf 6,65 Filament = 5 und keine Reaktion auf eines der beiden Filamente = 6. Für Empfindungstests gilt ein Wert von 1 (Reaktion auf 2,83 Filament) als normal, während ein Wert von 2 (Reaktion auf 3,61) eine verminderte leichte Berührung anzeigen würde. Die Punktzahl reicht von 1 bis 6. Ein höherer Wert bei Empfindungsmessungen ist mit einer Verschlechterung der Handfunktion verbunden.
Baseline, Monat 24
Veränderung von der Grundlinie in Griffstärke, Spitzenklemmstärke, Schlüsselklemmstärke und Palmarstärke in jeder Hand im Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Handstärke wurde auf zwei Arten bewertet: Griff- und Kneifstärken. Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines standardmäßigen hydraulischen Jamar-Handdynamometers mit einstellbarem Griff bewertet. Die Klemmstärke wurde auf drei verschiedene Arten bewertet, wie z. B. Spitzenklemmung (Zweipunktklemmung), Schlüsselklemmung (seitlich) und Palmarklemmung (Dreibackenfutter) unter Verwendung der hydraulischen Klemmlehre von Jamar. Niedrigere Werte (Pfund) in Handgriff und Kneifkraft sind mit einer Verschlechterung der Funktion verbunden.
Baseline, Monat 24
Anzahl der Probanden mit MHGS-Scores größer oder gleich (>=) bis 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Händen im 3. Monat nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: Monat 3
Die MHGS wurde verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Radiesse-Handbehandlungen durch einen maskierten Bewerter zu messen, der Live-Bewertungen der dorsalen Hand durchführte. Die MHGS war eine Ordnungsskala; Daher wurden die Bewertungen zu einem einzigen Live-Rating zu einem bestimmten Studienzeitpunkt vorgenommen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wurde durch eine Abnahme des MHGS-Scores nachgewiesen. MHGS hatte 5 Kategorien, wobei: 0 (kein Verlust von Fettgewebe); 1 (leichter Verlust von Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen); 2 (mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 3 (starker Verlust von Fettgewebe; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 4 (sehr starker Fettgewebeverlust; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen).
Monat 3
Anzahl der Probanden mit MHGS >=1-Punkt-Verbesserung nach 3 Monaten nach erneuter Behandlung in den Monaten 9, 15 und 21
Zeitfenster: Monate 9, 15 und 21
Die MHGS wurde verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Radiesse-Handbehandlungen durch einen maskierten Bewerter zu messen, der Live-Bewertungen der dorsalen Hand durchführte. Die MHGS war eine Ordnungsskala; Daher wurden die Bewertungen zu einem einzigen Live-Rating zu einem bestimmten Studienzeitpunkt vorgenommen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wurde durch eine Abnahme des MHGS-Scores nachgewiesen. MHGS hatte 5 Kategorien, wobei: 0 (kein Verlust von Fettgewebe); 1 (leichter Verlust von Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen); 2 (mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 3 (starker Verlust von Fettgewebe; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 4 (sehr starker Fettgewebeverlust; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen).
Monate 9, 15 und 21
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Händen im 3. Monat nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: Monat 3
Die GAIS ist eine 7-Punkte-Skala. Die 7-Punkte-Skala lautet wie folgt: +3 (sehr viel besser), +2 (viel besser), +1 (besser), 0 (keine Änderung), -1 (schlechter), -2 (viel schlechter) und -3 (sehr viel schlimmer).
Monat 3
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des GAIS nach 3 Monaten nach der erneuten Behandlung in den Monaten 9, 15 und 21
Zeitfenster: Monate 9, 15 und 21
Die GAIS ist eine 7-Punkte-Skala. Die 7-Punkte-Skala lautet wie folgt: +3 (sehr viel besser), +2 (viel besser), +1 (besser), 0 (keine Änderung), -1 (schlechter), -2 (viel schlechter) und -3 (sehr viel schlimmer).
Monate 9, 15 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P151009, M900311002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL

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