Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiesse® sikkerhedsundersøgelse til behandling af hænder

23. december 2019 opdateret af: Merz North America, Inc.

Radiesse® Post-godkendelse sikkerhedsundersøgelse til behandling af hænder med moderat til meget alvorligt tab af dorsal volumen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved Radiesse-implantation for meget alvorligt volumentab i håndryggen 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-årig post-godkendelse sikkerhed (PAS) undersøgelse, der evaluerer bivirkninger (AE) rate af Merz Hand Grading Scale (MHGS) baseline grad 4 hænder (Gruppe A) sammenlignet med AE raten for MHGS baseline grad 2-3 hænder (Gruppe B).

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på hvert sted med den hensigt at have lige mange forsøgspersoner i gruppe A og gruppe B. Alle forsøgspersoner vil modtage en indledende Radiesse-håndbehandling på begge hænder og op til 3 genbehandlinger i undersøgelsen. Hænder vil blive vurderet af evaluatorer på MHGS, som vil blive blindet for gruppe, behandlingsdetaljer, tid siden sidste behandling og antal genbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010392

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har hænder rating 2, 3 eller 4 på den validerede MHGS som bestemt af en levende, maskeret evaluator.
  2. Er mindst 22 år gammel.
  3. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer i hændernes ryg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  4. Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg og opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Var deltager i Radiesse hands pre-market kliniske undersøgelse
  2. Er blevet behandlet med fedtindsprøjtninger eller Radiesse i hænderne, har hånddeformiteter eller er blevet opereret i håndryggen.
  3. Har nogen medicinsk tilstand med potentiale til at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for AE'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "Grade 4 Hands" gruppe
"Grade 4 Hænder"-gruppen vil være forsøgspersoner med håndgradering af grad 4 (meget alvorligt tab af fedtvæv, markant synlighed af vener og sener i den dorsale hånd). "Grade 4 Hands"-gruppen vil modtage Radiesse injicerbart implantat og 2% lidocain HCL op til 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd pr. behandling. Emner i "Grade 4 Hands"-gruppen kan have op til tre genbehandlinger over en 18 måneders periode.
Enhed: Radiesse injicerbart implantat og 2% lidocain HCL
Radiesse injicerbart implantat injiceret i små bolus (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mere end 0,5 cc pr. bolus. Der vil ikke blive injiceret mere end 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd.
EKSPERIMENTEL: "Grade 2 eller 3 hænder" gruppe
"Grade 2 eller 3 hænder"-gruppen vil være emner med håndgradering af grad 2 eller grad 3 (moderat til alvorligt tab af fedtvæv, let til moderat synlighed af vener og sener i den dorsale hånd). "Grade 2 eller 3 hænder" gruppepersoner vil modtage Radiesse injicerbart implantat og 2 % lidocain HCL op til 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd pr. behandling. Emner i "Grade 2 eller 3 hænder" gruppe kan have op til tre genbehandlinger over en 18 måneders periode.
Enhed: Radiesse injicerbart implantat og 2% lidocain HCL
Radiesse injicerbart implantat injiceret i små bolus (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mere end 0,5 cc pr. bolus. Der vil ikke blive injiceret mere end 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med udstyrs- og/eller injektionsrelaterede alvorlige behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) i klasse 4-håndsgruppen versus grad 2-3-håndgruppen i 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Andelen refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med enheds- og/eller injektionsrelaterede alvorlige TEAE'er.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med enheds- og/injektionsrelaterede alvorlige TEAE'er i klasse 4-håndsgruppen versus klasse 2-3-håndsgruppen i 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Andelen refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med enheds- og/injektionsrelaterede alvorlige TEAE'er.
Måned 24
Ændring fra baseline i rækkevidde af bevægelse (ROM) fleksion og ekstension (vinkel) for metacarpophalangeale led i hver hånd ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
ROM'en blev vurderet ved hjælp af et Jamar fingergoniometer. Denne test målte passivt og aktivt bevægelsesvinklen for alle fem metacarpophalangeale led i hver hånd til højre og venstre ved at bestemme fleksions- og ekstensionsvinklerne. Bøjningen bestemte, hvor langt hver finger kunne bøjes ved det metacarpophalangeale led mod håndfladen. Forlængelsen bestemte, hvordan hver finger kunne forlænges ved det metacarpophalangeale led væk fra håndfladen. Gradskalaen går fra 0 til 180 grader. Lavere værdier i fleksionsvinkel og ekstensionsvinkel betyder mere forringelse af håndfunktionen.
Baseline, måned 24
Skift fra baseline i funktionel fingerfærdighed i hver hånd efter måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Den funktionelle fingerfærdighedstest (FDT) vurderede de finmotoriske færdigheder (behændighed), hvilket betyder, at den vurderede forsøgspersonens evne til at bruge hånden til daglige opgaver, der kræver de 3-kæbe chunk-fornemmelser, der er at knappe, binde snørebånd, skrue en møtrik og en bolt, og snøring af garn ved hjælp af et 16-hullers stiftbræt. Funktionel fingerfærdighed blev målt ved at notere tiden i sekunder på stopuret for en hånd til at vende pløkker på et 16-hullers pegboard, og denne test vurderede evnen til at bruge hånden til daglige opgaver. Længere tid til at gennemføre den funktionelle fingerfærdighedstest betyder forringelse af håndfunktionen.
Baseline, måned 24
Skift fra baseline i sansning til filamentstørrelse mellem metacarpals i hver hånd ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Sensation i ryggen af ​​hver hånd blev udført ved hjælp af en Semmes-Weinstein monofilament berøringstest. Dette blev vurderet ved hjælp af en pegefinger berøringsprotokol, hvor forsøgspersonen blev bedt om at rapportere, når en 2 til 3 centimeter (cm) let berøring mærkes på 3 forskellige områder af ryggen på hver hånd. Sensationsresultater blev kodet til analyse såsom respons på 2,83 filament = 1, respons på 3,61 filament = 2, respons på 4,31 filament = 3, respons på 4,56 filament = 4, respons på 6,65 filament = 5 og ingen respons på nogen af ​​filamenterne = 6. Til sensationstestning anses en værdi på 1 (respons på 2,83 glødetråd) som normal, mens en værdi på 2 (respons på 3,61) ville vise en reduceret let berøring. Score varierer fra 1 til 6. En højere værdi i sansningsmålinger er forbundet med en forringelse af håndfunktionen.
Baseline, måned 24
Skift fra baseline i grebsstyrke, spidsklemmestyrke, nøgleklemstyrke og Palmar-styrke i hver hånd ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Håndstyrke blev vurderet på to måder greb- og klemstyrker. Gribestyrken blev vurderet ved hjælp af et standard, justerbart håndtag Jamar hydraulisk hånddynamometer. Knibningsstyrke blev vurderet på tre forskellige måder, såsom spids (to-punkts) klemme, nøgle (lateral) klemme og palmar (tre-kæbe chuck) klem ved hjælp af Jamar hydrauliske klemmemåler. Lavere værdier (pund) i håndgreb og klemstyrke er forbundet med forringelse af funktion.
Baseline, måned 24
Antal forsøgspersoner med MHGS-score større end eller lig (>=) til 1-point forbedring fra baseline i begge hænder på 3. måned efter indledende behandling
Tidsramme: Måned 3
MHGS blev brugt til at måle den kliniske effektivitet af Radiesse-håndbehandlingerne af en maskeret evaluator, der udførte levende, dorsale håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor blev vurderinger foretaget ved en enkelt, live vurdering på et specifikt studietidspunkt. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt blev påvist ved et fald i MHGS-score. MHGS havde 5 kategorier, hvor: 0 (intet tab af fedtvæv); 1 (mildt tab af fedtvæv; let synlighed af vener); 2 (moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener); 3 (alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener); 4 (meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener).
Måned 3
Antal forsøgspersoner med MHGS >=1-punktsforbedring efter 3 måneder efter genbehandling ved måned 9, 15 og 21
Tidsramme: Måned 9, 15 og 21
MHGS blev brugt til at måle den kliniske effektivitet af Radiesse-håndbehandlingerne af en maskeret evaluator, der udførte levende, dorsale håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor blev vurderinger foretaget ved en enkelt, live vurdering på et specifikt studietidspunkt. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt blev påvist ved et fald i MHGS-score. MHGS havde 5 kategorier, hvor: 0 (intet tab af fedtvæv); 1 (mildt tab af fedtvæv; let synlighed af vener); 2 (moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener); 3 (alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener); 4 (meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener).
Måned 9, 15 og 21
Antal forsøgspersoner med enhver forbedring på global æstetisk forbedringsskala (GAIS) fra baseline i begge hænder på 3. måned efter indledende behandling
Tidsramme: Måned 3
GAIS er en 7-punkts skala. 7-trinsskalaen er som følger: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere) og -3 (meget værre).
Måned 3
Antal forsøgspersoner med en hvilken som helst forbedring af GAIS efter 3 måneder efter genbehandling på måned 9, 15 og 21
Tidsramme: Måned 9, 15 og 21
GAIS er en 7-punkts skala. 7-trinsskalaen er som følger: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere) og -3 (meget værre).
Måned 9, 15 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (SKØN)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P151009, M900311002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volumentab i håndens ryg

Kliniske forsøg med Radiesse injicerbart implantat og 2% lidocain HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner