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Estudio de seguridad de Radiesse® para el tratamiento de las manos

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Merz North America, Inc.

Estudio de seguridad posterior a la aprobación de Radiesse® para el tratamiento de manos con pérdida de volumen dorsal de moderada a muy grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la implantación de Radiesse para la pérdida de volumen muy severa en el dorso de la mano a los 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad posterior a la aprobación (PAS) de 2 años que evalúa la tasa de eventos adversos (AE) de las manos de grado 4 de referencia de la escala de calificación manual de Merz (MHGS) (Grupo A) en comparación con la tasa de EA de las manos de grado 2-3 de referencia de MHGS (Grupo B).

Los sujetos serán reclutados en cada sitio con la intención de tener un número igual de sujetos en el Grupo A y el Grupo B. Todos los sujetos recibirán un tratamiento de manos inicial con Radiesse en ambas manos y hasta 3 retratamientos en el estudio. Las manos serán evaluadas por evaluadores en el MHGS que no conocerán el grupo, los detalles del tratamiento, el tiempo transcurrido desde el último tratamiento y la cantidad de repeticiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010393
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010321
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010358
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010099
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010405
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010406
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010322
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Merz Investigative Site #0010392

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene manos con una calificación de 2, 3 o 4 en el MHGS validado según lo determinado por un evaluador en vivo y enmascarado.
  2. Tiene al menos 22 años de edad.
  3. Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el dorso de las manos hasta la finalización del estudio.
  4. Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participó en el estudio clínico previo a la comercialización de manos de Radiesse
  2. Ha sido tratado con inyecciones de grasa o Radiesse en las manos, tiene deformidades en las manos o ha recibido cirugía en el dorso de las manos.
  3. Tiene alguna condición médica con el potencial de interferir con el estudio o aumentar el riesgo de EA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo "Grado 4 Manos"
El grupo "Manos Grado 4" serán sujetos con grado de mano grado 4 (pérdida muy severa de tejido graso, marcada visibilidad de venas y tendones en el dorso de la mano). Los sujetos del grupo "Manos de grado 4" recibirán el implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2% hasta 3 cc (2 jeringas) por mano por tratamiento. Los sujetos en el grupo "Manos de grado 4" pueden tener hasta tres retratamientos durante un período de 18 meses.
Dispositivo: Implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2 %
Implante inyectable Radiesse inyectado en pequeños bolos (0,2-0,5 cc/bolo). No más de 0,5 cc por bolo. No se inyectarán más de 3 cc (2 jeringas) por mano.
EXPERIMENTAL: Grupo "Grado 2 o 3 Manos"
El grupo "Manos de grado 2 o 3" estará formado por sujetos con grado de mano de grado 2 o grado 3 (pérdida de tejido graso de moderada a grave, visibilidad de leve a moderada de venas y tendones en el dorso de la mano). Los sujetos del grupo "Manos de grado 2 o 3" recibirán el implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2% hasta 3 cc (2 jeringas) por mano por tratamiento. Los sujetos en el grupo de "Manos de grado 2 o 3" pueden tener hasta tres retratamientos durante un período de 18 meses.
Dispositivo: Implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2 %
Implante inyectable Radiesse inyectado en pequeños bolos (0,2-0,5 cc/bolo). No más de 0,5 cc por bolo. No se inyectarán más de 3 cc (2 jeringas) por mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con dispositivos y/o inyecciones en el grupo de manos de grado 4 frente al grupo de manos de grado 2-3 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La proporción se refiere al porcentaje de sujetos con TEAE graves relacionados con el dispositivo o la inyección.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con TEAE graves relacionados con dispositivos y/o inyecciones en el grupo de manos de grado 4 frente al grupo de manos de grado 2-3 en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
La proporción se refiere al porcentaje de sujetos con TEAE graves relacionados con el dispositivo o la inyección.
Mes 24
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento (ROM) Flexión y extensión (ángulo) para las articulaciones metacarpofalángicas en cada mano en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El ROM se evaluó utilizando un goniómetro de dedo Jamar. Esta prueba midió de forma pasiva y activa el ángulo de movimiento de las cinco articulaciones metacarpofalángicas en cada mano derecha e izquierda determinando los ángulos de flexión y extensión. La flexión determinaba cuánto se podía flexionar cada dedo en la articulación metacarpofalángica hacia la palma. La extensión determinaba cómo podía extenderse cada dedo en la articulación metacarpofalángica lejos de la palma. La escala de grados va de 0 a 180 grados. Valores más bajos en el ángulo de flexión y el ángulo de extensión significan un mayor deterioro en la función de la mano.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en la destreza funcional en cada mano en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La prueba de destreza funcional (FDT) evaluó las habilidades motoras finas (destreza), es decir, evaluó la capacidad del sujeto para usar la mano para las tareas diarias que requieren las prensiones del bloque de 3 mordazas que es abotonarse, amarrarse los cordones de los zapatos, atornillar una tuerca y un perno, y hilo de lazo usando un tablero de clavijas de 16 agujeros. La destreza funcional se midió anotando el tiempo en segundos en el cronómetro para que una mano invirtiera las clavijas en un tablero perforado de 16 agujeros y esta prueba evaluó la capacidad de usar la mano para las tareas diarias. Tiempos más largos para completar la prueba de destreza funcional significa deterioro en la función de la mano.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en la sensibilidad hasta el tamaño del filamento entre los metacarpianos en cada mano en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La sensibilidad en el dorso de cada mano se realizó mediante una prueba táctil de monofilamento de Semmes-Weinstein. Esto se evaluó mediante un protocolo de contacto con el dedo índice, en el que se le pidió al sujeto del estudio que informara cuando sintió un toque ligero de 2 a 3 centímetros (cm) en 3 áreas diferentes del dorso de cada mano. Los resultados de la sensación se codificaron para análisis como respuesta a 2,83 filamentos = 1, respuesta a 3,61 filamentos = 2, respuesta a 4,31 filamentos = 3, respuesta a 4,56 filamentos = 4, respuesta a 6,65 filamentos = 5 y sin respuesta a ninguno de los filamentos = 6. Para la prueba de sensibilidad, un valor de 1 (respuesta a 2,83 filamentos) se considera normal, mientras que un valor de 2 (respuesta a 3,61) indicaría una disminución del tacto ligero. La puntuación va de 1 a 6. Un valor más alto en las medidas de sensación se asocia con un deterioro en la función de la mano.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco de la punta, la fuerza de pellizco clave y la fuerza palmar en cada mano en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La fuerza de la mano se evaluó de dos maneras: fuerza de agarre y fuerza de pellizco. La fuerza de agarre se evaluó usando un dinamómetro de mano hidráulico Jamar de mango ajustable estándar. La fuerza de pellizco se evaluó de tres maneras diferentes, como pellizco de punta (dos puntos), pellizco clave (lateral) y pellizco palmar (mandril de tres mordazas) utilizando el manómetro de pellizco hidráulico Jamar. Los valores más bajos (libras) en el agarre de la mano y la fuerza de pellizco están asociados con el deterioro de la función.
Línea de base, mes 24
Número de sujetos con puntajes MHGS mayores o iguales (>=) a 1 punto de mejora desde el inicio en ambas manos en el mes 3 después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Mes 3
El MHGS se utilizó para medir la eficacia clínica de los tratamientos para manos Radiesse por parte de un evaluador enmascarado que realizaba evaluaciones dorsales de la mano en vivo. La MHGS era una escala ordinal; por lo tanto, las calificaciones se realizaron en una sola calificación en vivo en un punto de tiempo de estudio específico. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demostró mediante una disminución en la puntuación MHGS. MHGS tuvo 5 categorías, donde: 0 (sin pérdida de tejido graso); 1 (leve pérdida de tejido graso; ligera visibilidad de venas); 2 (pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones); 3 (pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones); 4 (pérdida muy severa de tejido graso; marcada visibilidad de venas y tendones).
Mes 3
Número de sujetos con MHGS >= 1 punto de mejora después de 3 meses después del retratamiento en los meses 9, 15 y 21
Periodo de tiempo: Meses 9, 15 y 21
El MHGS se utilizó para medir la eficacia clínica de los tratamientos para manos Radiesse por parte de un evaluador enmascarado que realizaba evaluaciones dorsales de la mano en vivo. La MHGS era una escala ordinal; por lo tanto, las calificaciones se realizaron en una sola calificación en vivo en un punto de tiempo de estudio específico. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demostró mediante una disminución en la puntuación MHGS. MHGS tuvo 5 categorías, donde: 0 (sin pérdida de tejido graso); 1 (leve pérdida de tejido graso; ligera visibilidad de venas); 2 (pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones); 3 (pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones); 4 (pérdida muy severa de tejido graso; marcada visibilidad de venas y tendones).
Meses 9, 15 y 21
Número de sujetos con alguna mejora en la escala de mejora estética global (GAIS) desde el inicio en ambas manos al mes 3 después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Mes 3
El GAIS es una escala de 7 puntos. La escala de 7 puntos es la siguiente: +3 (muy mejorado), +2 (mucho mejorado), +1 (mejorado), 0 (sin cambios), -1 (peor), -2 (mucho peor) y -3 (mucho peor).
Mes 3
Número de sujetos con alguna mejora en GAIS luego de 3 meses después del retratamiento en los meses 9, 15 y 21
Periodo de tiempo: Meses 9, 15 y 21
El GAIS es una escala de 7 puntos. La escala de 7 puntos es la siguiente: +3 (muy mejorado), +2 (mucho mejorado), +1 (mejorado), 0 (sin cambios), -1 (peor), -2 (mucho peor) y -3 (mucho peor).
Meses 9, 15 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P151009, M900311002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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