エンパワーメントとヘルスケアの利用を改善するための HIV における mHealth テクノロジーの検証研究: 個別化ケアのエビデンスを生成するための研究とイノベーション (EmERGE) (EMERGE)
ヨーロッパの 5 つの施設で実施された大規模な (3900 人の患者) コホート研究は、mHealth プラットフォームで検証され、特別に開発された特別に開発された HTA プロセスである遠隔医療アプリケーションの評価モデル (MAST) を使用して、病状が安定している患者の HIV の自己管理を可能にします。 mHealth ソリューションの評価用。
サイトの募集は順次行われ、募集期間は 18 か月続くため、最大 35 か月のフォローアップが行われます。 調査訪問は、mHealth 導入時、6、12、18、24、および 30 か月として定義されたベースラインで行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究センターの数: 5 研究期間: 35 か月 評価基準: mHealth プラットフォームの使いやすさ、患者の自己管理とエンパワーメント、臨床上の安全性 (ウイルス抑制の維持、CD4 カウント、検査パラメータ、有害事象と遵守)、生活と自己経済は、アンケートと実験室のパラメーターによって評価されます。
ウイルス量、CD4、血液学、生化学、尿サンプルを含む、患者の人口統計、治療、調査に関する日常的なデータ。 患者の活性化測定、生活の質、アドヒアランスアンケート、および経済アンケートは、ベースラインと12か月目および24か月目に実行されます。 満足度システム ユーザビリティ スケールは、12 か月目と 24 か月目に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 4AT
- 募集
- University of Brighton
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コンタクト：
- Jennifer Whetham, MD
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
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コンタクト：
- Josip Begovac, MD
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic I Provincial
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コンタクト：
- Agathe Leon, MD
- 電話番号：34.93.227.54.00
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コンタクト：
- Eva González, MD
- 電話番号：34.93.227.54.00
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Antwerp、ベルギー、2000
- 募集
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
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コンタクト：
- Ludgiw Aspers, MD
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Lisboa、ポルトガル、1169 097
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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コンタクト：
- Eugenio Teofilo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV-1感染
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- mHealth プラットフォームをサポートするスマートフォン、タブレット、または同様のテクノロジーを所有している
- ART で安定: ART が少なくとも 3 か月間変化せず、ウイルス量が検出されない (<50 コピー/ml) が少なくとも 6 か月間あると定義されます。
- HIV の観点から臨床的に安定: 過去 12 か月以内に日和見感染症や AIDS 関連のがんがないことと定義
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- 臨床試験への参加または治験薬の投与
- 患者情報シートが理解できない
- mHealth プラットフォームの使用方法が理解できない
- -その他の理由により、主治医が研究への参加に適さないと見なした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth プラットフォーム
安定した HIV-1 感染者は、mHealth プラットフォームを使用してフォローアップされます。
このプラットフォームは、関連する医療データと安全にインターフェースし、医療提供者へのリモート アクセスを容易にする Web ベースおよびモバイル デバイス アプリケーションをユーザーに提供します。
フォローアップの最短期間は 12 か月、最長は 35 か月です。
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MHealth プラットフォームを使用して、患者に自分の健康状態を知らせ、力を与える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの患者活性化測定 (PAM-13) アンケートの変更
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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満足度システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ウイルス学的抑制の維持 (HIV-1 RNA <50 c/ml)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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CD4数の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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血中脂質プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインからの生活の質の変化 (EQ-5D-5L アンケート)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインからの生活の質の変化 (PROQOL-HIV アンケート)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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Morisky-Greenアンケートによって定量化された遵守の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインからARTに変化があった患者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインからの自己申告の経済アンケートの側面の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMERGE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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