Valideringsstudie av mHealth Technology in HIV to Improve Empowerment and Healthcare Utilisation: Research and Innovation to Generate Evidence for Personalized Care (EmERGE) (EMERGE)
En stor (3900 patienter) kohortstudie, genomförd på fem europeiska platser för att validera i en mHealth-plattform för att möjliggöra självhantering av HIV hos patienter med stabil sjukdom med hjälp av en skräddarsydd HTA-process, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), speciellt utvecklad för bedömning av mHealth-lösningar.
Eftersom platsrekrytering kommer att vara sekventiell och rekryteringsperioden kommer att pågå i 18 månader, kommer en maximal uppföljning på 35 månader att göras. Studiebesök kommer att äga rum vid baslinjen definierad som tidpunkten för mHealth-introduktionen, månaderna 6, 12, 18, 24 och 30.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antal studiecentra: 5 Studiens längd: 35 månader Utvärderingskriterier: Användbarhet av mHealth-plattformen, patientens självhantering och egenmakt, klinisk säkerhet (underhåll av virologisk suppression, CD4-antal, laboratorieparametrar, biverkningar och följsamhet), kvalitet av liv och egenekonomi kommer att bedömas genom frågeformulär och laboratorieparametrar.
Rutindata om patientdemografi, behandling och undersökningar som kommer att inkludera virusmängd, CD4, hematologi, biokemi och urinprov. Patientaktiveringsmått, livskvalitet, följsamhetsfrågeformulär och ekonomiska frågeformulär kommer att utföras vid baslinjen och vid 12 och 24 månaderna. Användbarhetsskalan för nöjda system kommer att utvärderas vid månad 12 och 24.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Rekrytering
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
-
Kontakt:
- Ludgiw Aspers, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
-
Kontakt:
- Josip Begovac, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169 097
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kontakt:
- Eugenio Teofilo, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic I Provincial
-
Kontakt:
- Agathe Leon, MD
- Telefonnummer: 34.93.227.54.00
-
Kontakt:
- Eva González, MD
- Telefonnummer: 34.93.227.54.00
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 4AT
- Rekrytering
- University of Brighton
-
Kontakt:
- Jennifer Whetham, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HIV-1-infektion
- Minst 18 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
- I besittning av en smartphone, surfplatta eller liknande teknik som stöder mHealth-plattformen
- Stabil på ART: Definierat som ART ska vara oförändrad i minst 3 månader och virusmängd odetekterbar (<50 kopior/ml) i minst 6 månader.
- Kliniskt stabil ur ett HIV-perspektiv: Definierat som utan opportunistisk infektion eller AIDS-relaterade cancerformer under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Gravid
- Att delta i en klinisk prövning eller få ett prövningsläkemedel
- Kan inte förstå patientinformationsbladet
- Det går inte att förstå instruktionerna för användning av mHealth-plattformen
- Anses av någon annan anledning av sin ordinarie läkare vara olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth plattform
Stabila HIV-1-infekterade försökspersoner kommer att följas upp med hjälp av en mHealth-plattform.
Plattformen kommer att förse användare med webbaserade och mobila enhetsapplikationer som har ett säkert gränssnitt med relevant medicinsk data och underlättar fjärråtkomst till vårdgivare.
Minsta längd på uppföljningen kommer att vara 12 månader och högst 35 månader.
|
Användning av en mHealth-plattform för att informera och stärka patienten om hans/hennes egen hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringar i Patient Activation Measure (PAM-13) frågeformulär från baslinjen
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i nöjdhetssystemets användbarhetsskala (SUS)
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Upprätthållande av virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Ändring i CD4-antal
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Förändringar i livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär) från baslinjen
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Förändringar i livskvalitet (PROQOL-HIV frågeformulär) från baslinjen
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Förändringar i efterlevnad kvantifieras av Morisky-Green frågeformulär
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Andel patienter med förändringar i ART från baslinjen
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
|
Förändringar av självrapporterade ekonomiska frågeformulärsaspekter från baslinjen
Tidsram: månader 12 och 24
|
månader 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMERGE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .