Валидационное исследование технологий мобильного здравоохранения при ВИЧ для расширения возможностей и использования медицинских услуг: исследования и инновации для получения данных для персонализированного ухода (EmERGE) (EMERGE)
Крупное когортное исследование (3900 пациентов), проведенное в пяти европейских центрах для проверки на платформе mHealth возможности самостоятельного лечения ВИЧ у пациентов со стабильным заболеванием с использованием специально разработанного процесса ОМТ, модели оценки приложений телемедицины (MAST). для оценки решений мобильного здравоохранения.
Поскольку вербовка на местах будет последовательной, а период вербовки продлится 18 месяцев, максимальное последующее наблюдение будет осуществляться в течение 35 месяцев. Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне, определяемом как время внедрения мобильного здравоохранения, через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Количество исследовательских центров: 5. Продолжительность исследования: 35 месяцев. Критерии оценки: удобство использования платформы mHealth, самоуправление и расширение возможностей пациентов, клиническая безопасность (поддержание вирусологической супрессии, количество CD4, лабораторные параметры, нежелательные явления и приверженность), качество лечения. жизнь и самохозяйство будут оцениваться с помощью анкет и лабораторных показателей.
Обычные данные о демографических данных пациентов, лечении и исследованиях, которые будут включать вирусную нагрузку, CD4, гематологию, биохимию и образцы мочи. Измерение активности пациента, качество жизни, опросник приверженности и экономические опросники будут выполняться на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца. Шкала юзабилити системы удовлетворенности будет оцениваться через 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- Рекрутинг
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
-
Контакт:
- Ludgiw Aspers, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic I Provincial
-
Контакт:
- Agathe Leon, MD
- Номер телефона: 34.93.227.54.00
-
Контакт:
- Eva González, MD
- Номер телефона: 34.93.227.54.00
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1169 097
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Контакт:
- Eugenio Teofilo, MD
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 4AT
- Рекрутинг
- University of Brighton
-
Контакт:
- Jennifer Whetham, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
-
Контакт:
- Josip Begovac, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Возраст не менее 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- При наличии смартфона, планшета или аналогичной технологии, поддерживающей платформу mHealth.
- Стабильность на АРТ: определяется как АРТ, которая должна оставаться неизменной в течение как минимум 3 месяцев, а вирусная нагрузка должна быть неопределяемой (<50 копий/мл) в течение как минимум 6 месяцев.
- Клинически стабильный с точки зрения ВИЧ: определяется как отсутствие оппортунистической инфекции или рака, связанного со СПИДом, в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременная
- Участие в клиническом исследовании или получение исследуемого препарата
- Невозможно понять информационный лист пациента
- Не могу понять инструкции по использованию платформы mHealth
- Считаются по какой-либо другой причине их лечащим врачом непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Платформа мобильного здоровья
Субъекты, инфицированные стабильным ВИЧ-1, будут наблюдаться с использованием платформы mHealth.
Платформа предоставит пользователям веб-приложения и приложения для мобильных устройств, которые безопасно взаимодействуют с соответствующими медицинскими данными и облегчают удаленный доступ к поставщикам медицинских услуг.
Минимальная продолжительность наблюдения составит 12 месяцев, а максимальная — 35 месяцев.
|
Использование платформы mHealth для информирования и предоставления пациенту информации о его собственном здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в опроснике Patient Activation Measure (PAM-13) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в шкале юзабилити системы удовлетворенности (SUS)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Поддержание вирусологической супрессии (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Изменение количества CD4
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Изменения качества жизни (опросник EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Изменения качества жизни (опросник PROQOL-HIV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Изменения в приверженности, количественно оцененные с помощью опросника Мориски-Грина
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Процент пациентов с изменениями в АРВТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
|
Изменения в аспектах самооценки экономического вопросника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 месяцы
|
12 и 24 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- EMERGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .