Validatiestudie van mHealth-technologie bij hiv om empowerment en gebruik van gezondheidszorg te verbeteren: onderzoek en innovatie om bewijs te genereren voor gepersonaliseerde zorg (EmERGE) (EMERGE)
Een grote (3900 patiënten) cohortstudie, uitgevoerd op vijf Europese locaties om te valideren in een mHealth-platform om zelfmanagement van hiv mogelijk te maken bij patiënten met stabiele ziekte met behulp van een op maat gemaakt HTA-proces, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), speciaal ontwikkeld voor de beoordeling van mHealth-oplossingen.
Aangezien de rekrutering op de site sequentieel zal zijn en de rekruteringsperiode 18 maanden zal duren, zal een maximale follow-up van 35 maanden worden uitgevoerd. Studiebezoeken vinden plaats op baseline, gedefinieerd als het tijdstip van introductie van mHealth, maand 6, 12, 18, 24 en 30.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aantal studiecentra: 5 Duur van onderzoek: 35 maanden Criteria voor evaluatie: bruikbaarheid van het mHealth-platform, zelfmanagement en empowerment van de patiënt, klinische veiligheid (onderhoud virologische onderdrukking, CD4-telling, laboratoriumparameters, bijwerkingen en therapietrouw), kwaliteit van leven en zelfredzaamheid zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten en laboratoriumparameters.
Routinematige gegevens over demografische gegevens van patiënten, behandeling en onderzoeken, waaronder virale belasting, CD4, hematologie, biochemie en urinemonsters. Patiëntactiveringsmeting, kwaliteit van leven, therapietrouwvragenlijst en economische vragenlijsten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 en 24 maanden. Tevredenheid Systeem Bruikbaarheid Schaal wordt geëvalueerd op maand 12 en 24.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Werving
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
-
Contact:
- Ludgiw Aspers, MD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
-
Contact:
- Josip Begovac, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169 097
- Werving
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contact:
- Eugenio Teofilo, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic I Provincial
-
Contact:
- Agathe Leon, MD
- Telefoonnummer: 34.93.227.54.00
-
Contact:
- Eva González, MD
- Telefoonnummer: 34.93.227.54.00
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 4AT
- Werving
- University of Brighton
-
Contact:
- Jennifer Whetham, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In het bezit van een smartphone, tablet of vergelijkbare technologie die het mHealth-platform ondersteunt
- Stabiel op ART: Gedefinieerd als ART moet gedurende ten minste 3 maanden onveranderd zijn en de virale belasting ondetecteerbaar (<50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden.
- Klinisch stabiel vanuit hiv-perspectief: gedefinieerd als zonder opportunistische infectie of aids-gerelateerde kankers in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Deelnemen aan een klinische studie of een onderzoeksmedicatie ontvangen
- Kan het patiënteninformatieblad niet begrijpen
- Kan de instructies voor het gebruik van het mHealth-platform niet begrijpen
- Om een andere reden door hun huisarts niet geschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-platform
Stabiele hiv-1-geïnfecteerde proefpersonen zullen worden opgevolgd via een mHealth-platform.
Het platform zal gebruikers webgebaseerde en mobiele apparaatapplicaties bieden die op een veilige manier communiceren met relevante medische gegevens en toegang op afstand tot zorgverleners vergemakkelijken.
De minimale duur van de follow-up is 12 maanden en de maximale 35 maanden.
|
Gebruik van een mHealth-platform om de patiënt te informeren en te empoweren over zijn/haar eigen gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in vragenlijst voor patiëntactiveringsmeting (PAM-13) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in tevredenheidssysteem bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Behoud van virologische onderdrukking (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Verandering in CD4-telling
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-vragenlijst) vanaf baseline
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (PROQOL-HIV-vragenlijst) vanaf baseline
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Veranderingen in therapietrouw gekwantificeerd door de Morisky-Green-vragenlijst
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in ART vanaf baseline
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde economische vragenlijstaspecten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: maanden 12 en 24
|
maanden 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- EMERGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .