이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

권한 부여 및 의료 활용을 개선하기 위한 HIV의 mHealth 기술 검증 연구: 맞춤형 치료에 대한 증거 생성을 위한 연구 및 혁신(EmERGE) (EMERGE)

2017년 12월 14일 업데이트: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

대규모(3900명의 환자) 코호트 연구는 mHealth 플랫폼에서 맞춤식 HTA 프로세스를 사용하여 안정적인 질병을 앓고 있는 환자의 HIV 자가 관리를 가능하게 하는 mHealth 플랫폼의 유효성을 검증하기 위해 수행된 대규모(3900명의 환자) 코호트 연구인 MAST(Model for Assessment of Telemedicine Applications)는 특별히 개발되었습니다. mHealth 솔루션 평가용.

현장 모집은 순차적으로 이루어지며 모집 기간은 18개월이므로 최대 35개월의 후속 조치가 수행됩니다. 연구 방문은 mHealth 도입 시점인 6, 12, 18, 24, 30개월로 정의된 기준선에서 실시됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 센터 수: 5 연구 기간: 35개월 평가 기준: mHealth 플랫폼의 유용성, 환자 자가 관리 및 권한 부여, 임상 안전성(바이러스 억제 유지, CD4 수, 실험실 매개 변수, 부작용 및 준수), 삶과 자기 경제는 설문지와 실험실 매개 변수로 평가됩니다.

바이러스 부하, CD4, 혈액학, 생화학 및 소변 샘플을 포함하는 환자 인구 통계, 치료 및 조사에 대한 일상적인 데이터. 환자 활성화 측정, 삶의 질, 순응 설문지 및 경제적 설문지가 기준선과 12개월 및 24개월에 수행됩니다. 만족도 시스템 사용성 척도는 12개월과 24개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • 모병
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • 연락하다:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic i Provincial
        • 연락하다:
          • Agathe Leon, MD
          • 전화번호: 34.93.227.54.00
        • 연락하다:
          • Eva González, MD
          • 전화번호: 34.93.227.54.00
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 4AT
        • 모병
        • University of Brighton
        • 연락하다:
          • Jennifer Whetham, MD
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • 연락하다:
          • Josip Begovac, MD
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1169 097
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • 연락하다:
          • Eugenio Teofilo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기록된 HIV-1 감염
  2. 만 18세 이상
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  4. mHealth 플랫폼을 지원하는 스마트폰, 태블릿 또는 유사 기술 보유
  5. ART에서 안정적: ART는 최소 3개월 동안 변경되지 않고 바이러스 부하가 최소 6개월 동안 감지되지 않아야 함(<50 copies/ml)으로 정의됩니다.
  6. HIV 관점에서 임상적으로 안정적: 이전 12개월 이내에 기회 감염이나 AIDS 관련 암이 없는 것으로 정의

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 임신한
  3. 임상 시험에 참여하거나 연구용 의약품을 받는 경우
  4. 환자 정보 시트를 이해할 수 없음
  5. mHealth 플랫폼 사용 지침을 이해할 수 없음
  6. 정규 의사가 연구 참여에 부적합한 다른 이유로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 헬스 플랫폼
안정적인 HIV-1 감염 피험자는 mHealth 플랫폼을 사용하여 후속 조치를 취합니다. 이 플랫폼은 사용자에게 관련 의료 데이터와 안전하게 인터페이스하고 의료 제공자에 대한 원격 액세스를 용이하게 하는 웹 기반 및 모바일 장치 애플리케이션을 제공합니다. 후속 조치의 최소 기간은 12개월이며 최대 35개월입니다.
다른: 모바일 헬스 플랫폼
MHealth 플랫폼을 사용하여 환자에게 자신의 건강을 알리고 권한 부여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 환자 활성화 측정(PAM-13) 설문지의 변화
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만족도 시스템 사용성 척도(SUS)의 변화
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
바이러스 억제 유지(HIV-1 RNA <50 c/ml)
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
CD4 수의 변화
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
혈중 지질 프로필의 변화
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
기준선 대비 삶의 질 변화(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
기준선에서 삶의 질(PROQOL-HIV 설문지)의 변화
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
Morisky-Green 설문지로 정량화된 순응도 변화
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
기준선에서 ART의 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
자기보고 경제 설문 항목의 기준선 대비 변화
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMERGE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

모바일 헬스 플랫폼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다