Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af mHealth Technology in HIV to Improve Empowerment and Healthcare Utilisation: Research and Innovation to Generation Evidence for Personalized Care (EmERGE) (EMERGE)

14. december 2017 opdateret af: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

Et stort (3900 patienter) kohortestudie, udført på fem europæiske steder for at validere i en mHealth-platform for at muliggøre selvbehandling af HIV hos patienter med stabil sygdom ved hjælp af en skræddersyet MTV-proces, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), specifikt udviklet til vurdering af mHealth-løsninger.

Da rekrutteringen vil være sekventiel, og rekrutteringsperioden vil vare 18 måneder, vil der blive foretaget en maksimal opfølgning på 35 måneder. Studiebesøg vil finde sted ved baseline defineret som tidspunktet for mHealth-introduktion, måned 6, 12, 18, 24 og 30.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal studiecentre: 5 Varighed af undersøgelsen: 35 måneder Kriterier for evaluering: Brugbarheden af ​​mHealth-platformen, patientens selvledelse og empowerment, klinisk sikkerhed (vedligeholdelse af virologisk suppression, CD4-tal, laboratorieparametre, uønskede hændelser og overholdelse), kvalitet af liv og egenøkonomi vil blive vurderet ved spørgeskemaer og laboratorieparametre.

Rutinedata om patientdemografi, behandling og undersøgelser, som vil omfatte viral load, CD4, hæmatologi, biokemi og urinprøve. Patientaktiveringsmåling, livskvalitet, overholdelsesspørgeskema og økonomiske spørgeskemaer vil blive udført ved baseline og i måned 12 og 24. Tilfredshedssystemets brugervenlighedsskala vil blive evalueret i måned 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • Kontakt:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 4AT
        • Rekruttering
        • University of Brighton
        • Kontakt:
          • Jennifer Whetham, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • Kontakt:
          • Josip Begovac, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169 097
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Eugenio Teofilo, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Kontakt:
          • Agathe Leon, MD
          • Telefonnummer: 34.93.227.54.00
        • Kontakt:
          • Eva González, MD
          • Telefonnummer: 34.93.227.54.00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret HIV-1 infektion
  2. Er mindst 18 år gammel
  3. Kan give informeret samtykke
  4. I besiddelse af en smartphone, tablet eller lignende teknologi, der understøtter mHealth-platformen
  5. Stabil på ART: Defineret som ART skal være uændret i mindst 3 måneder og viral belastning upåviselig (<50 kopier/ml) i mindst 6 måneder.
  6. Klinisk stabil fra et HIV-perspektiv: Defineret som uden opportunistisk infektion eller AIDS-relaterede kræftformer inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Gravid
  3. At deltage i et klinisk forsøg eller modtage en forsøgsmedicin
  4. Ude af stand til at forstå patientinformationsbladet
  5. Ude af stand til at forstå instruktionerne til brug af mHealth-platformen
  6. Anses af en hvilken som helst anden grund af deres faste læge for at være uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth platform
Stabile HIV-1-inficerede forsøgspersoner vil blive fulgt op ved hjælp af en mHealth-platform. Platformen vil give brugere webbaserede og mobile enhedsapplikationer, som har en sikker grænseflade med relevante medicinske data og letter fjernadgang til sundhedsudbydere. Minimumslængden af ​​opfølgning vil være 12 måneder og maksimalt 35 måneder.
Andet: mHealth platform
Brug af en mHealth-platform til at informere og styrke patienten om hans/hendes eget helbred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Patient Activation Measure (PAM-13) spørgeskema fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Satisfaction System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Vedligeholdelse af virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Ændringer i livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema) fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Ændringer i livskvalitet (PROQOL-HIV spørgeskema) fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Ændringer i overholdelse kvantificeret af Morisky-Green spørgeskema
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Procentdel af patienter med ændringer i ART fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Ændringer på selvrapporterede økonomiske spørgeskemaaspekter fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMERGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med mHealth platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner