移动医疗技术在 HIV 中的验证研究，以提高赋权和医疗保健的利用：为个性化护理提供证据的研究和创新 (EmERGE) (EMERGE)
2017年12月14日 更新者：Agathe LEON、Hospital Clinic of Barcelona
一项大型（3900 名患者）队列研究，在五个欧洲地点进行，以在 mHealth 平台上进行验证，以使用专门开发的定制 HTA 流程、远程医疗应用评估模型 (MAST) 实现疾病稳定患者的 HIV 自我管理用于评估 mHealth 解决方案。
由于现场招募将按顺序进行，招募期将持续 18 个月，因此最多将进行 35 个月的跟进。 研究访问将在定义为引入 mHealth 的时间、第 6、12、18、24 和 30 个月的基线时进行。
研究概览
详细说明
研究中心数量：5 研究持续时间：35 个月 评估标准：mHealth 平台的可用性、患者自我管理和授权、临床安全性（病毒学抑制维持、CD4 计数、实验室参数、不良事件和依从性）、质量生活和自我经济将通过问卷调查和实验室参数进行评估。
有关患者人口统计、治疗和调查的常规数据，包括病毒载量、CD4、血液学、生物化学和尿液样本。 将在基线以及第 12 个月和第 24 个月进行患者激活测量、生活质量、依从性问卷和经济问卷。 满意度系统可用性量表将在第 12 个月和第 24 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
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接触：
- Josip Begovac, MD
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Antwerp、比利时、2000
- 招聘中
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
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接触：
- Ludgiw Aspers, MD
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Brighton、英国、BN2 4AT
- 招聘中
- University of Brighton
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接触：
- Jennifer Whetham, MD
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Lisboa、葡萄牙、1169 097
- 招聘中
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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接触：
- Eugenio Teofilo, MD
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic I Provincial
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接触：
- Agathe Leon, MD
- 电话号码：34.93.227.54.00
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接触：
- Eva González, MD
- 电话号码：34.93.227.54.00
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV-1 感染
- 年满 18 岁
- 能够给予知情同意
- 拥有支持 mHealth 平台的智能手机、平板电脑或类似技术
- ART 稳定：定义为 ART 至少 3 个月内保持不变，病毒载量至少 6 个月内检测不到（<50 拷贝/毫升）。
- 从 HIV 的角度来看临床稳定：定义为在过去 12 个月内没有机会性感染或与 AIDS 相关的癌症
排除标准：
- 未满 18 岁
- 孕
- 参加临床试验或接受研究药物
- 无法理解患者信息表
- 无法理解使用 mHealth 平台的说明
- 由于任何其他原因被他们的主治医生认为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动健康平台
将使用 mHealth 平台对稳定的 HIV-1 感染对象进行随访。
该平台将为用户提供基于网络和移动设备的应用程序，这些应用程序可以安全地连接相关医疗数据并促进远程访问医疗服务提供商。
随访的最短时间为 12 个月，最长为 35 个月。
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使用 mHealth 平台告知患者并赋予患者他/她自己的健康状况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者激活测量 (PAM-13) 调查问卷相对于基线的变化
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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满意度系统可用性量表 (SUS) 的变化
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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维持病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 c/ml）
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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CD4 计数的变化
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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血脂变化
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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与基线相比生活质量的变化（EQ-5D-5L 问卷）
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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与基线相比生活质量的变化（PROQOL-HIV 问卷）
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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通过 Morisky-Green 问卷量化的依从性变化
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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与基线相比 ART 发生变化的患者百分比
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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自我报告的经济问卷方面与基线相比的变化
大体时间：第 12 和 24 个月
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第 12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.