Estudio de validación de la tecnología de salud móvil en el VIH para mejorar el empoderamiento y la utilización de la atención médica: investigación e innovación para generar evidencia para la atención personalizada (EmERGE) (EMERGE)
Un gran estudio de cohortes (3900 pacientes), realizado en cinco sitios europeos para validar en una plataforma mHealth para permitir la autogestión del VIH en pacientes con enfermedad estable utilizando un proceso HTA personalizado, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), desarrollado específicamente para la evaluación de soluciones mHealth.
Como el reclutamiento del sitio será secuencial y el período de reclutamiento durará 18 meses, se realizará un seguimiento máximo de 35 meses. Las visitas del estudio se realizarán al inicio definido como el momento de la introducción de mHealth, los meses 6, 12, 18, 24 y 30.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de Centros de Estudio: 5 Duración del Estudio: 35 Meses Criterios de Evaluación: Usabilidad de la plataforma mHealth, autogestión y empoderamiento del paciente, seguridad clínica (mantenimiento de supresión virológica, conteo de CD4, parámetros de laboratorio, eventos adversos y adherencia), calidad de la vida y la economía propia serán evaluadas mediante cuestionarios y parámetros de laboratorio.
Datos de rutina sobre la demografía del paciente, el tratamiento y las investigaciones que incluirán carga viral, CD4, hematología, bioquímica y muestra de orina. Se realizarán Medida de Activación del Paciente, Calidad de Vida, Cuestionario de Adherencia y Cuestionarios Económicos al inicio y a los 12 y 24 meses. La Escala de Usabilidad del Sistema de Satisfacción se evaluará al mes 12 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
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Contacto:
- Ludgiw Aspers, MD
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
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Contacto:
- Josip Begovac, MD
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic I Provincial
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Contacto:
- Agathe Leon, MD
- Número de teléfono: 34.93.227.54.00
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Contacto:
- Eva González, MD
- Número de teléfono: 34.93.227.54.00
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Lisboa, Portugal, 1169 097
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Contacto:
- Eugenio Teofilo, MD
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Brighton, Reino Unido, BN2 4AT
- Reclutamiento
- University of Brighton
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Contacto:
- Jennifer Whetham, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- En posesión de un teléfono inteligente, tableta o tecnología similar que admita la plataforma mHealth
- Estable con TAR: definido como TAR debe permanecer sin cambios durante al menos 3 meses y la carga viral es indetectable (<50 copias/ml) durante al menos 6 meses.
- Clínicamente estable desde la perspectiva del VIH: definido como sin infección oportunista o cánceres relacionados con el SIDA en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazada
- Participar en un ensayo clínico o recibir un medicamento en investigación
- Incapaz de comprender la hoja de información del paciente
- Incapaz de comprender las instrucciones para usar la plataforma mHealth
- Considerado por cualquier otro motivo por su médico habitual como inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: plataforma de salud móvil
Los sujetos infectados por el VIH-1 estables serán objeto de seguimiento mediante una plataforma mHealth.
La plataforma proporcionará a los usuarios aplicaciones para dispositivos móviles y basadas en la web que interactúan de forma segura con datos médicos relevantes y facilitan el acceso remoto a los proveedores de atención médica.
El tiempo mínimo de seguimiento será de 12 meses y el máximo de 35 meses.
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Uso de una plataforma mHealth para informar y empoderar al paciente sobre su propia salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el cuestionario de medida de activación del paciente (PAM-13) desde el inicio
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Usabilidad del Sistema de Satisfacción (SUS)
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Mantenimiento de la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 c/ml)
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Cambio en el recuento de CD4
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Cambios en la calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L) desde el inicio
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Cambios en la calidad de vida (cuestionario PROQOL-HIV) desde el inicio
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Cambios en la adherencia cuantificados por el cuestionario de Morisky-Green
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Porcentaje de pacientes con cambios en el TAR desde el inicio
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Cambios en los aspectos del cuestionario económico autoinformado desde la línea de base
Periodo de tiempo: meses 12 y 24
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meses 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- EMERGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .