Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validációs tanulmány az m-egészségügyi technológiáról HIV-ben a felhatalmazás és az egészségügyi hasznosítás javítása érdekében: Kutatás és innováció a személyre szabott gondozás bizonyítékainak generálására (EmERGE) (EMERGE)

2017. december 14. frissítette: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

Egy nagy (3900 beteg) kohorszvizsgálat, amelyet öt európai helyszínen végeztek, hogy egy m-egészségügyi platformon validálják, hogy lehetővé tegye a HIV önkezelését stabil betegségben szenvedő betegeknél, testre szabott HTA-eljárással, a Telemedicina Alkalmazások Értékelési Modellje (MAST), kifejezetten kifejlesztve. az mHealth megoldások értékeléséhez.

Mivel a helyszíni toborzás szekvenciális lesz, és a toborzási időszak 18 hónapig tart, maximum 35 hónapos nyomon követésre kerül sor. A tanulmányi látogatásokra az mHealth bevezetésének időpontjában meghatározott kiindulási időpontban kerül sor, a 6., 12., 18., 24. és 30. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi központok száma: 5 A vizsgálat időtartama: 35 hónap Értékelési kritériumok: Az mHealth platform használhatósága, a betegek önmenedzselése és felhatalmazása, klinikai biztonság (virológiai szuppresszió fenntartása, CD4-szám, laboratóriumi paraméterek, nemkívánatos események és adherencia), a kezelés minősége az életet és az öngazdaságot kérdőívekkel és laboratóriumi paraméterekkel fogják értékelni.

Rutin adatok a betegek demográfiai adatairól, a kezelésről és a vizsgálatokról, beleértve a vírusterhelést, a CD4-et, a hematológiát, a biokémiát és a vizeletmintát. A betegaktiválási intézkedést, az életminőséget, az adherencia kérdőívet és a gazdasági kérdőíveket a kiinduláskor és a 12. és 24. hónapban végzik el. Az elégedettségi rendszer használhatósági skáláját a 12. és 24. hónapban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • Toborzás
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 4AT
        • Toborzás
        • University of Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Whetham, MD
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josip Begovac, MD
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1169 097
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eugenio Teofilo, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agathe Leon, MD
          • Telefonszám: 34.93.227.54.00
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva González, MD
          • Telefonszám: 34.93.227.54.00

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált HIV-1 fertőzés
  2. Legalább 18 éves
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni
  4. Okostelefon, táblagép vagy hasonló mHealth platformot támogató technológia birtokában
  5. ART esetén stabil: Az ART-nak legalább 3 hónapig változatlannak kell lennie, a vírusterhelésnek pedig legalább 6 hónapig nem lehet kimutatni (<50 kópia/ml).
  6. HIV-szempontból klinikailag stabil: Nem volt opportunista fertőzés vagy AIDS-szel kapcsolatos rákos megbetegedés az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb
  2. Terhes
  3. Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszeres kezelés
  4. Nem érthető a betegtájékoztató
  5. Nem érthető az mHealth platform használati utasítása
  6. Rendes orvosuk bármely más okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHealth platform
A stabil HIV-1-fertőzött alanyokat mHealth platformon követik nyomon. A platform webalapú és mobileszköz-alkalmazásokat biztosít majd a felhasználóknak, amelyek biztonságosan kommunikálnak a releváns egészségügyi adatokkal, és megkönnyítik az egészségügyi szolgáltatók távoli elérését. Az utánkövetés minimális időtartama 12 hónap, maximum 35 hónap.
Egyéb: mHealth platform
Egy m-egészségügyi platform használata a páciensek tájékoztatására és saját egészségi állapotának megerősítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a Patient Aktivation Measure (PAM-13) kérdőívben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az elégedettségi rendszer használhatósági skálájában (SUS)
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
A virológiai szuppresszió fenntartása (HIV-1 RNS <50 c/ml)
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
Változás a CD4 számban
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
Az életminőség változásai (EQ-5D-5L kérdőív) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
Az életminőség változásai (PROQOL-HIV kérdőív) a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
Az adherenciában bekövetkezett változások Morisky-Green kérdőívvel számszerűsítve
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ART megváltozott a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap
Változások az önbevallásos gazdasági kérdőív szempontjaiban az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12. és 24. hónap
12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMERGE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a mHealth platform

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel