Validointitutkimus HIV:n m-terveysteknologiasta vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi ja terveydenhuollon hyödyntämisen parantamiseksi: Tutkimus ja innovaatiot todisteiden luomiseksi yksilölliseen hoitoon (EmERGE) (EMERGE)
Laaja (3 900 potilasta) kohorttitutkimus, joka tehtiin viidessä eurooppalaisessa paikassa. Tarkoituksena on validoida mHealth-alustalla HIV:n itsehoito potilailla, joilla on vakaa sairaus käyttämällä räätälöityä HTA-prosessia, telelääketieteen sovellusten arviointimallia (MAST), joka on erityisesti kehitetty. mHealth-ratkaisujen arviointiin.
Koska työmaalla rekrytoidaan peräkkäin ja rekrytointijakso kestää 18 kuukautta, seuranta kestää enintään 35 kuukautta. Opintovierailut tehdään lähtötilanteessa, joka määritellään mHealthin käyttöönoton ajankohtana, kuukausina 6, 12, 18, 24 ja 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskeskusten lukumäärä: 5 Tutkimuksen kesto: 35 kuukautta Arviointikriteerit: mHealth-alustan käytettävyys, potilaan itsehallinta ja vaikutusmahdollisuuksien lisääminen, kliininen turvallisuus (virologisen suppression ylläpito, CD4-määrä, laboratorioparametrit, haittatapahtumat ja hoitoon sitoutuminen), hoidon laatu elämää ja omaa taloudellisuutta arvioidaan kyselylomakkeilla ja laboratorioparametreilla.
Rutiinitiedot potilaiden demografisista tiedoista, hoidosta ja tutkimuksista, joihin kuuluvat viruskuorma, CD4, hematologia, biokemia ja virtsanäyte. Potilaan aktivointimittaus, elämänlaatu, hoitoon sitoutuminen ja talouskyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Tyytyväisyysjärjestelmän käytettävyysasteikko arvioidaan kuukausilla 12 ja 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludgiw Aspers, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic I Provincial
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathe Leon, MD
- Puhelinnumero: 34.93.227.54.00
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva González, MD
- Puhelinnumero: 34.93.227.54.00
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
-
Ottaa yhteyttä:
- Josip Begovac, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169 097
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Teofilo, MD
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 4AT
- Rekrytointi
- University of Brighton
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Whetham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Sinulla on älypuhelin, tabletti tai vastaava mHealth-alustaa tukeva tekniikka
- Stabiili ART:lla: Määritelmän mukaan ART:n tulee pysyä muuttumattomana vähintään 3 kuukauden ajan ja viruskuorman ei voida havaita (<50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kliinisesti vakaa HIV:n näkökulmasta: Määritelty ilman opportunistista infektiota tai AIDSiin liittyviä syöpiä edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää alle 18 vuotta
- Raskaana
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimuslääkityksen saaminen
- Potilastietolomaketta ei voi ymmärtää
- Et voi ymmärtää mHealth-alustan käyttöohjeita
- Heidän tavallinen lääkärinsä on jostain muusta syystä katsonut soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth-alusta
Vakaita HIV-1-tartunnan saaneita henkilöitä seurataan mHealth-alustan avulla.
Alusta tarjoaa käyttäjille verkkopohjaisia ja mobiililaitteita koskevia sovelluksia, jotka liittyvät turvallisesti asiaankuuluviin lääketieteellisiin tietoihin ja helpottavat terveydenhuollon tarjoajien etäkäyttöä.
Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäiskesto 35 kuukautta.
|
MHealth-alustan käyttö tiedottamaan ja vahvistamaan potilasta hänen omasta terveydestään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset potilaan aktivointimittauksessa (PAM-13) -kyselyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset tyytyväisyysjärjestelmän käytettävyysasteikossa (SUS)
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Virologisen suppression ylläpito (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Muutos CD4-määrässä
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Elämänlaadun muutokset (EQ-5D-5L-kysely) lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Elämänlaadun muutokset (PROQOL-HIV-kysely) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Muutokset sitoutumisessa mitattuna Morisky-Greenin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia ART:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
|
Muutokset itse ilmoittamiin talouskyselyihin verrattuna lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kuukaudet 12 ja 24
|
kuukaudet 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMERGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .