Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av mHealth Technology in HIV to Improve Empowerment and Healthcare Utilisation: Research and Innovation to Generate Evidence for Personalized Care (EmERGE) (EMERGE)

14. desember 2017 oppdatert av: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

En stor (3900 pasienter) kohortstudie, utført på fem europeiske nettsteder for å validere i en mHealth-plattform for å muliggjøre selvbehandling av HIV hos pasienter med stabil sykdom ved bruk av en skreddersydd HTA-prosess, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), spesielt utviklet for vurdering av mHealth-løsninger.

Siden rekrutteringen vil være sekvensiell og rekrutteringsperioden vil vare i 18 måneder, vil en maksimal oppfølging på 35 måneder bli foretatt. Studiebesøk vil finne sted ved baseline definert som tidspunktet for introduksjon av mHealth, måned 6, 12, 18, 24 og 30.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall studiesentre: 5 Varighet av studien: 35 måneder Kriterier for evaluering: Brukbarhet av mHealth-plattformen, pasientens selvledelse og myndiggjøring, klinisk sikkerhet (vedlikehold av virologisk undertrykkelse, CD4-tall, laboratorieparametere, uønskede hendelser og etterlevelse), kvalitet på liv og egenøkonomi vil bli vurdert ved spørreskjemaer og laboratorieparametere.

Rutinedata om pasientdemografi, behandling og undersøkelser som vil inkludere virusmengde, CD4, hematologi, biokjemi og urinprøve. Pasientaktiveringsmål, livskvalitet, etterlevelsesspørreskjema og økonomiske spørreskjemaer vil bli utført ved baseline og i månedene 12 og 24. Satisfaction System Usability Scale vil bli evaluert i måned 12 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekruttering
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • Ta kontakt med:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • Ta kontakt med:
          • Josip Begovac, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169 097
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Ta kontakt med:
          • Eugenio Teofilo, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Ta kontakt med:
          • Agathe Leon, MD
          • Telefonnummer: 34.93.227.54.00
        • Ta kontakt med:
          • Eva González, MD
          • Telefonnummer: 34.93.227.54.00
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 4AT
        • Rekruttering
        • University of Brighton
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Whetham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert HIV-1 infeksjon
  2. Minst 18 år gammel
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. I besittelse av en smarttelefon, nettbrett eller lignende teknologi som støtter mHealth-plattformen
  5. Stabil på ART: Definert som ART skal være uendret i minst 3 måneder og viral belastning upåviselig (<50 kopier/ml) i minst 6 måneder.
  6. Klinisk stabil fra et HIV-perspektiv: Definert som uten opportunistisk infeksjon eller AIDS-relaterte kreftformer i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Gravid
  3. Delta i en klinisk utprøving eller motta en undersøkelsesmedisin
  4. Klarer ikke å forstå pasientinformasjonsarket
  5. Klarer ikke å forstå instruksjonene for bruk av mHealth-plattformen
  6. Ansett av andre grunner av deres fastlege for å være uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth plattform
Stabile HIV-1-smittede personer vil bli fulgt opp ved hjelp av en mHealth-plattform. Plattformen vil gi brukere nettbaserte og mobile enhetsapplikasjoner som har et sikkert grensesnitt med relevante medisinske data og forenkler ekstern tilgang til helsepersonell. Minimum lengde på oppfølging vil være 12 måneder og maksimum 35 måneder.
Annen: mHealth plattform
Bruk av en mHealth-plattform for å informere og styrke pasienten om hans/hennes egen helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i pasientaktiveringsmål (PAM-13) spørreskjema fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Satisfaction System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Vedlikehold av virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Endring i CD4-tall
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Endringer i livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema) fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Endringer i livskvalitet (PROQOL-HIV spørreskjema) fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Endringer i etterlevelse kvantifisert av Morisky-Green spørreskjema
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Andel pasienter med endringer i ART fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Endringer på selvrapporterte økonomiske spørreskjemaaspekter fra baseline
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMERGE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på mHealth plattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere